- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535285
Evaluering af periodontale ledbåndsdistraktion ved hjælp af en modificeret kirurgisk teknik til tilbagetrækning af maxillære hjørnetænder ([PLD])
Evaluering af periodontal ligamentdistraktion ved hjælp af en modificeret kirurgisk teknik til tilbagetrækning af maksillære hjørnetænder hos voksne patienter (randomiseret klinisk forsøg med spaltmund)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I- Original kirurgisk teknik (Liou og Huang teknik, 1998):
På den konventionelle kirurgiske side (kontrolsiden) blev den intersepitale knogle undermineret af to lodrette snit på de mesio-bukkale og mesio-palatale linievinkler af den første præmolar socket. De var forbundet i bunden af stikket med et skråt snit. Den kirurgiske runde bor blev holdt parallelt med hundens lange akse og flyttet buccolingualt, mens barbering af de interseptale knogle buccolinguale (frem og tilbage) barberingsbevægelser blev reduceret tykkelsen af den interseptale knogle med ca. 1 mm
II- Modificeret kirurgisk teknik:
På den kirurgiske modifikationsside (den eksperimentelle side) blev intra-alveolære mesio-bukkale og mesio-palatale snit og interseptal knoglebarbering udført ved kirurgisk rundbor og rigelig skylning uden det skrå snit, da det blev udført blindt i den oprindelige kirurgiske teknik. En bukkal semilunar flap blev åbnet på det apikale område af hunde-præmolar region. Den kirurgiske stift hjalp også ved placeringen af punktet for indledende boring af det apikale horisontale snit fra bukkal tilgang, når den kirurgiske stifts hularm hvilede på dybden af fatningen, markerede den vestibulære arm adgangspunktet. Det estimerede også mesiodeistal forlængelse af det apikale horisontale snit. Det apikale horisontale snit blev startet fra socket apex til halvvejs af den interseptale knogle mesiodisalt som en forlængelse, og til dybden blev Mallet og Mejsel brugt fra den kortikale knogle for at nå det mesio-palatale snit. Klappen blev syet. Dette kirurgiske modifikationstrin gav mere forudsigelighed og sikrere kirurgi end det blinde skrå snit i den originale kirurgiske teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Cairo University - Orthodontic department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontiske patienter havde brug for ekstraktion af øvre første præmolarer, med aldersspænd fra 18 - 25 år.
- Alle patienter var lægefrie. (Se bilag II)
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Tilstrækkelig mundhygiejne og parodontalt sunde tænder.
- Hjørnetænderne var næsten udjævnet og justeret.
- Krav til maksimal forankring.
- Sunde hjørnetænder; ingen dybe karieslæsioner, ingen endodontiske læsioner, ingen rodbehandling eller intern eller ekstern rodresorption.
- Alle patienter blev informeret om proceduren og underskrev samtykkerne.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, når:
- De formåede ikke at overholde flere på hinanden følgende aftaler.
- Mundhygiejne blev subjektivt vurderet som forværret under de indledende stadier af patientens forberedelse.
- Overholdelse af instruktionerne var utilstrækkelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk modifikationsside
Periodontal ligamentdistraktion uden de skrå snit, men med apikale vandret snit
|
mindske den knogleresistente under hundens tilbagetrækning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kirurgi
Parodontal ligament distraktion
|
mindske den knogleresistente under hundens tilbagetrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vipning af hjørnetænderne
Tidsramme: 3-4 uger
|
|
3-4 uger
|
|
Hastighed af hjørnetænder tilbagetrækning
Tidsramme: 3-4 uger
|
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
|
3-4 uger
|
|
Rotation af hjørnetænderne
Tidsramme: 3-4 uger
|
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
|
3-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af tab af forankring
Tidsramme: 3-4 uger
|
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
|
3-4 uger
|
|
Vipning af kindtænderne
Tidsramme: 3-4 uger
|
|
3-4 uger
|
|
Den apikale rodresorption scorer
Tidsramme: 3-4 uger
|
Periapikal røntgenbillede ved hjælp af Parallel teknik (røntgensensor, røntgensensorholder og drikkeligt dental røntgenenhed
|
3-4 uger
|
|
Pulp vitalitet
Tidsramme: 3-4 uger
|
Kold påføring (ethylchlorid)
|
3-4 uger
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3-4 uger
|
Parodontal sonde
|
3-4 uger
|
|
Periodontalt indeks
Tidsramme: 3-4 uger
|
Parodontal sonde
|
3-4 uger
|
|
Smerte
Tidsramme: 3-4 uger
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
|
3-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monaser M Elashik, Master, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .