- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538470
Vurdering af effekten af spa-behandling på reumatologiske tilstande (CONTREXEVILLE)
Klinisk udvikling af patienter, der lider af reumatologiske lidelser i underekstremiteterne 6 måneder efter spa-behandling
Primært resultatmål: måling af effekten af spa-behandling hos patienter, der lider af slidgigt i underekstremiteterne eller enhver anden reumatologisk tilstand i underekstremiteterne.
Procentdel af patienter med minimum 19,9 mm fald i smerte Visual Analogue Scale (VAS) eller WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) forbedring på mindst 9 point (minimal klinisk vigtig forskel), 6 måneder efter tilmelding.
Sekundære resultatmål:
Måling af effekten af spabehandling hos patienter med samtidig kroniske lændesmerter.
Procentdel af patienter, der viser kliniske fordele i henhold til EIFEL-score, med et fald på mindst 5 point, 6 måneder efter indskrivning.
- Kvantitativ vurdering af smerte. Gennemsnitlig smerte VAS sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
- Kvantitativ evaluering af WOMAC-score. Gennemsnitlig WOMAC-score sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
- Kvantitativ evaluering af EIFEL-score. Gennemsnitlig EIFEL-score sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
- Spabehandlingens indvirkning på patientens stofskifte. Højde og vægt (BMI-beregning), blodtryk og puls målt ved tilmelding og under hele opfølgningen.
- 8. Livskvalitet. 36-Item Short Form (SF 36) og EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørgeskemaer ved tilmelding, 3 måneder og 6 måneder.
9. Læge og patientens mening. Semi-kvantitativ skala indsamlet ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder.
10. Medicinforbrug Dagligt medicinforbrug vurderet de 72 timer forud for lægebesøget ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder.
11. Auto-evaluering af smerte VAS smerteevaluering af patienten hver 6. uge for en mere præcis tidsramme for behandlingens effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt og gigtsygdomme generelt er et stort folkesundhedsproblem, der især forårsager kroniske smertelidelser.
Spabehandlinger spiller i øjeblikket en central rolle i det ikke-medicinske terapeutiske arsenal for patienter, der lider af disse gigtsygdomme.
En fransk undersøgelse estimerede de direkte omkostninger, der var genereret af slidgigt i Frankrig, til op til 1,6 milliarder euro i 2002, hvoraf halvdelen skyldtes hospitalsudgifter (800 millioner euro). Slidgigt krævede 13 millioner konsultationer og medicinudgifter på 570 millioner euro. Sammenlignet med 1993 steg disse udgifter med 156 % på grund af stigningen i antallet af behandlede patienter (+54 %) og af omkostningerne for hver patient (+2,5 % om året). Denne undersøgelse vedrørte patienter med slidgigt i underekstremiteterne, og en betydelig del af disse udgifter kunne henføres til sygdommen.
Kroniske lændesmerter er også et stort sundhedsproblem på grund af dets indvirkning på patienternes funktionelle kapacitet samt for de økonomiske og sociale omkostninger, det genererer. Dette er en hyppig tilstand, det anslås, at 80% af befolkningen vil have lændesmerter på et tidspunkt i deres liv. Desuden viser epidemiologiske undersøgelser en stigning i forekomsten af lændesmerter (3,9 % i 1992 til 10,2 % i 2006 i den amerikanske befolkning).
Forskellige velgennemførte undersøgelser omkring virkningen af spa-behandlinger har ført til anerkendelsen af dets gavnlige resultat på behandlingen af kroniske lændesmerter.
Adskillige kontrollerede, randomiserede, prospektive forsøg har allerede evalueret effekten af spa-behandling for andre hovedindikationer, der hævdes af crenoterapi i reumatologi, såsom hofte- og håndartrose, fibromyalgi, reumatoid polyarthritis, psoriasisgigt og kroniske nakkesmerter.
THERMARTHROSE-undersøgelsen af Forestier viste effektiviteten af spa-behandlinger som en reumatologisk indikation for knæartrose ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet og VAS-smerteskalaen. Efter modellen for denne undersøgelse valgte efterforskerne at bruge WOMAC- og VAS-smerteskalaen som de primære endepunkter i investigatorens undersøgelse.
WOMAC-spørgeskemaet blev udviklet af Bellamy i 1988, det er et funktionelt indeks centreret om bevægelsessystemet.
Smerten VAS er et autoevalueringsværktøj afledt af visuelle analoge skalaer udviklet i psykiatrien til at måle patienters velbefindende. I dag er dette statistisk målbare og reproducerbare værktøj almindeligvis brugt i kliniske forsøg til at overvåge udviklingen af smerte og mere præcist til at evaluere effekten af en behandling på en given kronisk sygdom såsom slidgigt. Til denne undersøgelse vil smerte blive målt ved hjælp af smerte VAS i henhold til Huskinsson og efter metode som anbefalet af de franske sundhedsmyndigheder, med et mål.
Under kliniske studier i termisk miljø er spa-behandling en sammensat enhed, der inkluderer effekten af selve vandet, men også fysioterapi, hvile, uddannelse... Spaen i Contrexéville ønsker at opnå en ny gigtindikation. Ifølge anbefalingerne fra Academy of Medicine kræves en langvarig observation af en kohorte med gentagne foranstaltninger for enhver spa, der ønsker at erhverve akkreditering til en ny orientering.
Med henblik på dette mål ønsker efterforskerne at foretage en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at analysere udviklingen af den kliniske tilstand hos patienter med en gigtsygdom på underekstremiteterne eller rachis, 6 måneder efter at have modtaget en spa-behandling i Contrexéville termal. institut. Da reumatologiske behandlinger på Contrexéville ikke er dækket af sygesikringen, vil de ikke blive faktureret til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrig
- Conrozier
-
Nancy, Frankrig
- BAUER
-
Nancy, Frankrig
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Frankrig
- Jeanmaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient præsenterer en indikation for reumatologisk spa-behandling
- Patient med slidgigt eller anden gigtsygdom, lokaliseret på underekstremiteterne med eller uden kroniske lændesmerter.
- Funktionsnedsættelse med nedsat mobilitet
- Forventet levetid > 6 måneder
- VAS smertevurdering > 30 mm
- Tilgængelig for en 6-måneders opfølgning og en 18-dages spa-behandling
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
- Patient, der bor inden for 100 km fra rekrutteringscenter
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har gennemgået en spa-behandling for reumatisk indikation 6 måneder inden tilmeldingen
- Graviditet, fødende eller amning
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Forudsigelig intolerance over for termisk behandling (immunmangel, fremskreden kardiopati, aktiv cancer, aktiv lungetuberkulose, alvorlig nyresvigt, skrumpelever, fremskreden demens og alvorlige mentale tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spa behandling
Mineralvand plejer i Contrexéville termisk kurcenter, massage, kataplasma.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af spa-behandling på slidgigt i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af patienter med en forbedring af WOMAC-score på 9 eller flere point og/eller med et fald i VAS på mindst 19,9 mm (minimal klinisk vigtig forskel)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af spa-behandling på lændesmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af patienter med et EIFEL-score fald på mindst 5 point
|
Ved 6 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering af smerte
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af middel VAS (Visual Analogic Scale fra 0 til 10) smerteskala
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering af WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitligt WOMAC-spørgeskema
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvantitativ evaluering af EIFEL
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitligt EIFEL-spørgeskema
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Patient BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
BMI-evolution vil blive registreret (størrelse, vægt)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) spørgeskema vil blive registreret.
SF36-spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål, hvorfra otte dimensioner og to samlede scores (den fysiske dimension og den psykiske dimension) beregnes.
Korrektionen af de manglende data og de forskellige metoder til justering og beregning af scoringerne vil blive udført i overensstemmelse med proceduren anbefalet af manualen.
Scoren for de forskellige dimensioner spænder fra 0: mindre godt helbred og 100: det bedste.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Sundhedslivskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
EQ5D spørgeskema vil blive optaget.
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger.
EQ5D har 6 elementer beregnet til at måle generel sundhed.
Top 5 vurderer mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, og er vurderet efter 3 værdier fra "Intet problem" til "Problem" eller "Incapacity".
Dette resulterer i en indeksscore.
Det sidste punkt omhandler oplevet helbred den dag, spørgeskemaet udfyldes og bruger en visuel analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig helbred) (Visual Analog Scale Score).
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Læge / patient udtalelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Semikvantitativ skala i 7 indsamlede punkter vil blive registreret.
Dette er en semikvantitativ evaluering af kurens effekt på patientens helbredstilstand af patienten selv og de samme spørgsmål fra lægen.
Svarene vil blive grupperet i 3 klasser: forværret / hverken forværret eller forbedret / forbedret.
Tallene og procenterne for hvert svar vil blive beregnet
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Beskrivelse af behandlingsforbrug hos patienten ved baseline, 3 og 6 måneder.
For at undgå enhver risiko for forveksling vil medicinforbruget være relateret til det daglige forbrug.
Stofbrug i 72 timer (dagen før og før besøgsdagen, besøgsdag: d-2, d-1, D0)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Selvevaluering af smerte
Tidsramme: Med investigator ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering efter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
|
Visuel analog skala (fra 0 til 10) evaluering af patienter
|
Med investigator ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering efter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .