Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobilapp til studerende, der søger omsorg for depression og angst på Harvard University Health Services

3. marts 2021 opdateret af: Leslie Tarver, Harvard University

Evaluering af brugen af ​​en mobilapp til at reducere symptomer på depression og angst for studerende, der søger pleje på Harvard University Health Services

Kort referat:

Baggrund:

Der er en stigende efterspørgsel efter mentale sundhedsydelser på universitetscampusser. Samtidig har der været en dramatisk stigning i udviklingen af ​​mobile apps til mental sundhed. I betragtning af den udbredte popularitet og anvendelse af mobilapps i befolkningen i universitetsalderen, er der mulighed for at udnytte disse værktøjer til at forbedre tjenesterne. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​en mobilapp på at reducere symptomer på depression og angst for studerende, der venter på deres første besøg på Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS), og på at forbedre restitutionen efter påbegyndt behandling.

Metoder:

Studerende, der søger en aftale på Harvard CAMHS, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to apps: en direkte online social støtte (7cups) eller en app, der giver information om samfund, sundhed, wellness, akademiske og støtteressourcer på campus ( Lyksalighed). Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7 og et mål for opfattet social støtte. De vil blive bedt om at bruge deres tildelte app, mens de afventer deres indtagelsesaftale og under behandlingen. Det primære endepunkt vil være 2 uger efter tilmeldingen og de sekundære endepunkter 4, 8 og 12 uger efter tilmeldingen. Ved alle endepunkter vil deltagerne gennemføre en PHQ-9, GAD-7 og en undersøgelse, der vurderer deres oplevelse med appen. Ved 8-ugers slutpunktet vil de også blive spurgt om deres generelle tilfredshed med deres pleje og deres opfattede sociale støtte.

Resultater:

Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​appen vil blive evalueret ved at analysere brugsmålinger for 7cups-appen, selvrapporterende tilfredshedsspørgeskema samt prøveoverholdelse. Ændringer i PHQ-9 og GAD-7 score mellem de to grupper ved baseline, primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret samt sammenhænge mellem PHQ-9, GAD-7 scores og patientens sociodemografiske og sociale støttevariabler. Mediatorer af ændringer i symptomer, herunder hyppighed af brug, aktiviteter brugt på app og opfattet social støtte vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

Der er en stigende efterspørgsel efter mentale sundhedsydelser på universitetscampusser. Samtidig har der været en dramatisk stigning i udviklingen af ​​mobile apps til mental sundhed. I betragtning af den udbredte popularitet og anvendelse af mobilapps i befolkningen i universitetsalderen, er der mulighed for at udnytte disse værktøjer til at forbedre tjenesterne. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af en mobil app til mental sundhed for at reducere symptomer på depression og angst for studerende, der venter på deres første besøg på Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS), og Harvard-kandidatstuderende, der er blevet anbefalet at søge behandling på CAMHS . Gennemførligheden og acceptablen af ​​en mobilapp-intervention med denne befolkning vil også blive vurderet, såvel som de måder, hvorpå mobilappen kan bidrage til forbedring af depression og angst blandt elever, såsom ændring i opfattet social støtte til elever, der bruger en mobil social support app.

Specifikke mål:

Ubehandlet eller underbehandlet depression og angst hos studerende i universitetsalderen har enorme omkostninger for den enkelte, det større samfund og samfundet som helhed, med det værste, fatale udfald af selvmord, der fører til ødelæggende konsekvenser for universitetssamfund. 64 % af unge voksne, der ikke længere går på college, går ikke på college på grund af en mental sundhedsrelateret tilstand, og hyppigheden af, at studerende i behandling rapporterer at have "seriøst overvejet selvmord", er steget med næsten 40 % i de sidste fem år. På trods af disse kendsgerninger søger stadig kun 25 % af studerende med psykiske problemer behandling. Teknologiske innovationer såsom mobilapps giver løfte om at forbedre adgangen til pleje, afstigmatisere behandling og potentielt mindske efterspørgslen på overbebyrdede servicecentre. Der er dog begrænset dokumentation for effektiviteten og gennemførligheden af ​​brugen af ​​disse mobile platforme. Som følge heraf er der et presserende behov for at udvikle bedre forskningsmetoder til evaluering af mobilapps og for at belyse de specifikke funktioner, der er effektive til at reducere symptomer og er acceptable i denne population for at forbedre plejen og informere om nye behandlingsmetoder.

I denne undersøgelse vil deltagere, der søger mentale sundhedsydelser på et universitetssundhedscenter, modtage en mobil social støtteapp. Efterforskerne antager, at modtagelse af øjeblikkelig adgang til en mobil, anonym social support-app, mens de venter på en aftale og under behandling, vil være mulig og acceptabel for unge voksne, der søger mentale sundhedsydelser, og vil give lovende resultater for at forbedre resultaterne af depression og angst i sammenligning. til dem i kontrolgruppen. Pilotprojektet vil tage fat på følgende mål:

Mål 1: Evaluer den potentielle effektivitet af en mobil social støtteapp til at reducere symptomer på depression og angst for studerende, der søger mentale sundhedstjenester.

Mål 2: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at give studerende adgang til en mobil social support-app for at øge tilgængelige mentale sundhedstjenester inden for et universitetssundhedscenter.

Mål 3: Test gennemførligheden af ​​at gennemføre et digitalt forsøg med fuldt fjernadgang med universitetsstuderende, der søger mentale sundhedstjenester med randomisering til en mobil social support-app.

Baggrund og betydning:

Der er en mental sundhedskrise på universitetscampusser over hele landet. 64 % af unge voksne, der ikke længere går på college, går ikke på college på grund af en mental sundhedsrelateret tilstand, og hyppigheden af, at studerende i behandling rapporterer at have "seriøst overvejet selvmord", er steget med næsten 40 % i de sidste fem år. Efterspørgslen efter rådgivningsydelser er også vokset mindst fem gange hurtigere end gennemsnittet for studerende. Dette har ført til en betydelig mangel på mentale sundhedsydelser til studerende.

I betragtning af den allestedsnærværende brug af mobiltelefon, især i denne befolkning - over 86 % af unge voksne i alderen 18-29 ejer en smartphone - er der betydelig interesse for brugen af ​​mobiltelefonapps som en kraftfuld alternativ plejeplatform. Derudover vokser antallet af mobile apps til mental sundhed eksponentielt med i øjeblikket tusindvis af apps til mental sundhed, der kan downloades på Apple eller Google Marketplaces. I betragtning af deres udbredte brug har mobilapps potentialet til at nå ud til folk uden for den traditionelle plejemodel og give folk mulighed for at bruge disse værktøjer, når de har brug for dem, og så ofte de vil uden at skulle vente på en mental sundhedsprofessionel.

Der er adskillige potentielle fordele ved mobile sundhedsapplikationer, såsom kontinuerlig tilgængelighed og øjeblikkelig support, anonymitet, tilpasset indhold og selvstyrede behandlingstilgange. Derudover giver disse tilgange et løfte om at øge adgangen til pleje, især for dem i fjerntliggende områder og traditionelt svært tilgængelige grupper. Disse værktøjer er også blevet set som måder at øge servicekapaciteten og effektiviteten på, reducere andre barrierer for ansigt til ansigt at søge hjælp såsom stigmatisering og skam, og kan være særligt velegnede til unge mennesker, som måske er mere accepterende over for teknologiske tilgange.

Men på trods af det stigende antal tilgængelige apps og konsensus om, at disse innovationer lover at udvide leveringen af ​​mental sundhedspleje, er evidensgrundlaget for deres effektivitet stadig uklart, og forskningen halter betydeligt bagefter app-udviklingen. En gennemgang af mHealth-apps til de mest udbredte tilstande identificeret af WHO identificerede mere end 1536 apps til depression, men kun 32 tilhørende publicerede artikler. Mange mobile platforme udviklet af kommercielle virksomheder er meget brugt, men er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret til at bestemme deres effektivitet. I en scoping-gennemgang af litteraturen om mobile apps til mental sundhed hos unge blev kun to RCT'er identificeret, og begge viste ikke en signifikant effekt på tilsigtede resultater. En stor meta-analyse udført for nylig på smartphone-interventioner for depressive symptomer hos voksne fandt en moderat positiv effekt på depressive symptomer, men undergruppeanalyserne fandt, at effekterne af smartphone-interventioner var væsentligt større sammenlignet med inaktive (g=0,56) end aktiv (g=0,22) kontrolforhold.

Yderligere er der et bredt spektrum af funktioner, der spænder fra helt selv-guidede værktøjer, blandede tilgange, der kombinerer selv-guidede værktøjer med interaktioner med coaches eller fuldt strukturerede programmer med en terapeut eller coach vejledende behandling. Der mangler dog evidens for, hvilke funktioner der er mest nyttige, og hvilken tilgang der er bedst egnet til en person eller en given befolkning. Evidensen om selvstyrede alene versus udbyderstøttede internetbaserede behandlinger indikerer, at menneskelig støtte væsentligt forbedrer engagementet. Indledende undersøgelsesresultater og høje frafaldsrater tyder også på, at en stor udfordring med mobilapps er brugernedslidning og nedsat engagement over tid. Det er her, menneskelig forbindelse og sociale støttefunktioner kan spille en afgørende rolle for at opretholde interesse og engagement. Denne pilotundersøgelse har til formål at bidrage til forståelsen af ​​brugen af ​​mobile apps til mental sundhed rettet mod en befolkning i universitetsalderen. Ved at vælge en app, der primært er social støtte, sigter den også mod at undersøge, i hvilken grad øget social støtte spiller en rolle i forbedrede resultater.

Forskningsdesign:

Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer acceptabiliteten og resultaterne af en mobil social support-app, 7 kopper, som er kommercielt tilgængelig og bredt brugt af målgruppen, for at reducere symptomer på depression og angst for universitetsstuderende, der søger mentale sundhedstjenester og udvalgte kandidatstuderende, som har gennemført en mental sundhedsscreening og anbefales at søge behandling hos CAMHS..

Metoder

Rekruttering og screening:

Når studerende laver en første konsultationsaftale online for rådgivning og mentale sundhedstjenester (CAMHS), vil de være i stand til at klikke på et link om undersøgelsen, som leder dem til studietilmeldingswebstedet. Interesserede deltagere vil udfylde en undersøgelse for at bestemme berettigelse, herunder oplysninger om grundlæggende demografi og ejerskab af mobilenheder. De, der opfylder de grundlæggende berettigelseskrav, vil også gennemføre screening ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 og Generalized Anxiety Disorder 7-emne-skalaen for at bestemme den endelige berettigelse. Hvis deltagerne anses for at være berettigede, underskriver de en elektronisk samtykkeerklæring.

Harvard-kandidatstuderende, der har gennemført en mental wellness-undersøgelse som en del af en anden forskningsundersøgelse ledet af Dr. Barreira, ville blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse efter at have gennemført undersøgelsen. For disse kandidatstuderende, efter at de har gennemført undersøgelsen, vil de blive tilbudt at deltage i mobilappundersøgelsen, hvis deres score indikerer milde symptomer på depression eller angst eller mere. Det er i øjeblikket standardpraksis for kandidatstuderende, der gennemfører undersøgelserne om mental velvære, at anbefalinger om at søge pleje hos HUHS CAMHS gives, hvis de scorer med symptomer på depression eller angst. Med tilføjelsen af ​​denne undersøgelse ville studerende nu også blive inviteret til at deltage i mobilappundersøgelsen som et ekstra værktøj til at styre deres mentale og følelsesmæssige sundhed.

Cirka 500 studerende præsenterer for CAMHS og søger tjenester hver måned afhængigt af årstiden. Vi har lært fra pilotundersøgelsen, at vi sandsynligvis vil optage cirka 30 % af disse studerende med cirka 30 % frafald. Derudover er der cirka 300 Harvard-kandidatstuderende, som har gennemført en mental sundhedsscreening og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Igen hvis man antager, at ca. 30-40% af disse studerende tilmelder sig studiet og en frafaldsrate på 30%. Vi forventer således at få brugbare data fra cirka 150 deltagere. Denne stikprøvestørrelse ville give os mulighed for at opnå 0,80 power til at detektere signifikant forbedring (Cohen d = 0,4) under antagelse af signifikans 0,05.

Baselinevurdering og gruppetildeling:

Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive stillet yderligere spørgsmål for at give baseline-vurdering, såsom kort yderligere demografisk information, som vil omfatte deltagernes klasseår, race/etnicitet, brug af andre mentale sundhedsapps og nuværende engagement i mental sundhedsbehandling. Vi vil bede deltagerne om en e-mailadresse og et telefonnummer, så undersøgelsens personale kan kontakte dem under undersøgelsen. Derudover vil deltagerne blive spurgt om aktuel brug af stoffer eller alkohol, da dette vides at påvirke behandlingsresultater. Dette vil blive indsamlet ved hjælp af AUDIT-C, en 3-element alkoholskærm, som er en modificeret version af AUDIT-instrumentet med 10 spørgsmål. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgsmål om opfattet social støtte for at opnå en baseline-vurdering ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to apps: en app, der tilbyder direkte online social støtte (7cups) eller en app, der giver information om mentale sundhedsressourcer på campus (Bliss). Efter dette bliver deltagerne guidet gennem processen med at downloade deres tildelte app på deres smartphone, givet instruktioner om, hvordan de kan kontakte HUHS akutte behandling, hvis deres symptomer forværres, og hvordan de kontakter undersøgelsens personale med spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være Harvard-studerende, 18 år eller ældre, eje en smartphone med Wi-Fi eller 3G/4G-funktioner og have en triage-aftale planlagt med Harvard Counseling and Mental Health. De, der opfylder de grundlæggende berettigelseskrav, vil også gennemføre screening ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 og Generalized Anxiety Disorder 7-emne-skalaen for at bestemme den endelige berettigelse og opnå baseline-vurdering. En PHQ-9-score på 5 eller højere, eller en score på 2 eller højere på PHQ-emne 10 (hvilket indikerer, at de følte sig handicappede i deres liv på grund af deres humør) eller en GAD-7-score på 8 eller højere vil være påkrævet for tilmelding .

Eksklusionskriterier: De, der scorer mindre end 5 på PHQ-9 eller mindre end 8 på GAD-7 under undersøgelsesscreeningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen og sendes en automatisk besked med information om at kontakte HUHS CAMHS, hvis deres symptomer forværres, og de skal ses akut.

*Deltagere med en PHQ-9 selvmordsscore på 1 eller mere vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil modtage en automatisk besked med information om at ringe til HUHS akutte behandling, hvis de føler sig i fare for at skade sig selv eller andre. Undersøgelsespersonale vil også underrette CAMHS-personalet inden for en hverdag, så et medlem af personalet kan nå ud til deltageren og tjekke ind om planlægning af en akut plejeaftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: App 1 studiegruppe (7 kopper)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive tildelt en adfærdsmæssig intervention, mobilappen ("7cups"), som giver deltagerne adgang til direkte online social støtte via appen.
Deltagere, der modtager 7 Cups-mobilappen, vil få adgang til direkte online social support ved at sende beskeder med en lytter, deltage i gruppechats samt evidensbaseret information og øvelser for at fremme deres mentale sundhed.
Aktiv komparator: App 2 Study Group (Bliss
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive tildelt en adfærdsmæssig intervention, mobilappen (" Bliss "), som giver deltagerne en informativ app om mentale sundhedsressourcer på Harvard.
Deltagere, der modtager Bliss-appen, får adgang til en app, der giver adgang til vigtige fællesskabs-, sundhed-, wellness-, akademiske og støtteressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: To uger efter tilmeldingen vil deltagerne modtage en e-mail for at fuldføre PHQ-9 og GAD-7, som vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen.

PHQ-9 er et multifunktionsinstrument med 9 spørgsmål til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) Bedømmelse:

Scoring: 0-3 Skala for hvert emne; 0 Slet ikke; 3 Næsten hver dag

Den ni-elements version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) blev designet til at lette genkendelsen og diagnosticeringen af ​​depression hos patienter i primærplejen. Det kan bruges til at overvåge ændringer i symptomer over tid og giver en depressionssværhedsindeksscore som følger:

0-4 Ingen 5-9 Mild 10 - 14 Moderat 15 - 19 Moderat Svær 20 - 27 Svær

Den anbefalede cut-off for PHQ-9 sværhedsindekset er en score på 9. Enhver, der scorer 10 eller derover, kan anses for at lide af klinisk signifikante symptomer på depression.

To uger efter tilmeldingen vil deltagerne modtage en e-mail for at fuldføre PHQ-9 og GAD-7, som vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen.
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: To uger efter tilmeldingen vil deltagerne modtage en e-mail for at fuldføre PHQ-9 og GAD-7, som vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen.

GAD-7 er et 7-elements instrument til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD).

Scoring: 0-3 Skala for hvert emne; 0 Slet ikke; 3 Næsten hver dag

Indeksresultaterne er som følger:

0-4 Ingen 5-10 Let angst 11 - 15 Moderat angst 15 - 21 Svær angst

Det anbefalede cut-off for GAD-7-sværhedsindekset er en score på 7. Enhver, der scorer 8 eller derover, kan anses for at lide af klinisk signifikante angstsymptomer.

To uger efter tilmeldingen vil deltagerne modtage en e-mail for at fuldføre PHQ-9 og GAD-7, som vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Deltagerne vil modtage dette instrument ved baseline og ved 4- og 8-ugers slutpunkt.

Instrument til at vurdere deltagerens oplevede sociale støtte. Indeholder 12 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer deres svar på en skala fra 1 til 7 ("1" Meget uenig, "2" Meget uenig, "3" Mildt uenig, "4" Neutral, "5" Mildt enig, "6" Meget uenig Enig "7" Meget enig).

Posterne kan opdeles i undergrupper, der vedrører kilden til social støtte, nemlig familie (Fam), venner (fre) eller signifikant anden (SO).

Scoreoplysninger: For at beregne gennemsnitsscore:

Signifikant anden underskala: Sum på tværs af emner 1, 2, 5 og 10, divider derefter med 4. Familieunderskala: Sum på tværs af emner 3, 4, 8 og 11, divider derefter med 4. Venner Underskala: Sum på tværs af emner 6, 7 , 9 og 12, divider derefter med 4. Samlet skala: Sum på tværs af alle 12 elementer, divider derefter med 12.

MPSSS-skalaen med 12 elementer har en gennemsnitlig kontinuerlig score, der spænder fra 1-84. Højere score indikerer større opfattet social støtte.

Deltagerne vil modtage dette instrument ved baseline og ved 4- og 8-ugers slutpunkt.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 8 ugers slutpunktet

Spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med pleje.

CSQ-8 er et kort mål til at vurdere patienternes tilfredshed med den service, de modtog fra universitetets sundhedstjenester. CSQ-8 er en skala med 8 elementer med score fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.

Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 8 ugers slutpunktet
Deltageroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 2, 4, 8 og 12 ugers slutpunktet
12-elements spørgeskema til at måle deltagerens kvalitative oplevelser med deres tildelte mobilapp, herunder overordnet nytte, hvilke aktiviteter der blev brugt mest, hjælp til at nå mål osv.
Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 2, 4, 8 og 12 ugers slutpunktet
Sekundær procesresultatundersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 4 og 8 ugers slutpunktet
4 punkter til vurdering af deltagernes brug af andre former for pleje under undersøgelsen, herunder akut psykiatri, primær pleje og at søge hjælp fra andre
Deltagerne vil modtage en undersøgelse for at udfylde dette spørgeskema ved 4 og 8 ugers slutpunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Tarver, MD, Harvard University
  • Studieleder: Paul Barreira, MD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .