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Valutazione di un'app mobile per studenti in cerca di cure per la depressione e l'ansia presso i servizi sanitari dell'Università di Harvard

3 marzo 2021 aggiornato da: Leslie Tarver, Harvard University

Valutazione dell'uso di un'app mobile per ridurre i sintomi di depressione e ansia per gli studenti in cerca di cure presso i servizi sanitari dell'Università di Harvard

Breve riassunto:

Sfondo:

C'è una crescente domanda di servizi di salute mentale nei campus universitari. Allo stesso tempo c'è stato un drammatico aumento nello sviluppo di app mobili per la salute mentale. Data la diffusa popolarità e l'utilizzo delle app mobili nella popolazione in età universitaria, esiste l'opportunità di sfruttare questi strumenti per migliorare i servizi. Lo studio mira a valutare gli effetti di un'app mobile sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia per gli studenti in attesa della loro prima visita presso l'Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) e sul miglioramento del recupero dopo l'inizio del trattamento.

Metodi:

Gli studenti che cercano un appuntamento presso l'Harvard CAMHS che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere una delle due app: un supporto sociale online diretto (7cups) o un'app che fornisce informazioni sulla comunità, salute, benessere, accademiche e risorse di supporto nel campus ( Beatitudine). I partecipanti completeranno una valutazione di base utilizzando PHQ-9 e GAD-7 e una misura del supporto sociale percepito. Verrà chiesto loro di utilizzare l'app assegnata in attesa dell'appuntamento per l'assunzione e durante il trattamento. L'endpoint primario sarà a 2 settimane dopo l'arruolamento e gli endpoint secondari a 4, 8 e 12 settimane dopo l'arruolamento. In tutti gli endpoint i partecipanti completeranno un PHQ-9, GAD-7 e un sondaggio per valutare la loro esperienza con l'app. All'endpoint di 8 settimane verrà anche chiesto loro la loro soddisfazione generale per la loro cura e il loro supporto sociale percepito.

Risultati:

La fattibilità e l'accettabilità dell'app saranno valutate analizzando le metriche di utilizzo dell'app 7cups, il questionario di autovalutazione sulla soddisfazione e l'aderenza alla prova. Verranno analizzate le variazioni nei punteggi PHQ-9 e GAD-7 tra i due gruppi al basale, agli endpoint primari e secondari, nonché le associazioni tra i punteggi PHQ-9, GAD-7 e le variabili socio-demografiche e di supporto sociale del paziente. Verranno inoltre analizzati i mediatori del cambiamento dei sintomi, tra cui la frequenza d'uso, le attività utilizzate sull'app e il supporto sociale percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto:

C'è una crescente domanda di servizi di salute mentale nei campus universitari. Allo stesso tempo c'è stato un drammatico aumento nello sviluppo di app mobili per la salute mentale. Data la diffusa popolarità e l'utilizzo delle app mobili nella popolazione in età universitaria, esiste l'opportunità di sfruttare questi strumenti per migliorare i servizi. Lo studio mira a valutare gli effetti di un'app mobile per la salute mentale sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia per gli studenti in attesa della loro prima visita presso l'Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) e gli studenti laureati di Harvard a cui è stato raccomandato di farsi curare presso il CAMHS . Verranno inoltre valutate la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di app mobile con questa popolazione, nonché i modi in cui l'app mobile può contribuire al miglioramento della depressione e dell'ansia tra gli studenti, come il cambiamento nel supporto sociale percepito per gli studenti che utilizzano un social mobile app di supporto.

Obiettivi specifici:

La depressione e l'ansia non trattate o sottotrattate negli studenti in età universitaria hanno costi enormi per l'individuo, la comunità più ampia e la società in generale, con l'esito peggiore e fatale del suicidio che porta a conseguenze devastanti per le comunità universitarie. Il 64% dei giovani adulti che non frequentano più il college non frequenta il college a causa di una condizione correlata alla salute mentale e la frequenza con cui gli studenti in trattamento riferiscono di aver "considerato seriamente il suicidio" è aumentata di quasi il 40% negli ultimi cinque anni. Nonostante questi fatti, ancora solo il 25% degli studenti con problemi di salute mentale cerca un trattamento. Le innovazioni tecnologiche come le app mobili promettono di migliorare l'accesso alle cure, destigmatizzare le cure e potenzialmente alleviare la domanda di centri di assistenza sovraccarichi. Tuttavia, vi sono prove limitate sull'efficacia e la fattibilità dell'uso di queste piattaforme mobili. Di conseguenza, è urgente sviluppare migliori modalità di ricerca per valutare le app mobili e chiarire le caratteristiche specifiche che sono efficaci nel ridurre i sintomi e sono accettabili in questa popolazione al fine di migliorare l'assistenza e informare nuovi approcci terapeutici.

In questo studio, i partecipanti che cercano servizi di salute mentale presso un centro sanitario universitario riceveranno un'app mobile di supporto sociale. Gli investigatori ipotizzano che ricevere l'accesso immediato a un'app di supporto sociale mobile e anonima durante l'attesa di un appuntamento e durante il trattamento sarà fattibile e accettabile per i giovani adulti che cercano servizi di salute mentale e produrrà risultati promettenti per migliorare i risultati della depressione e dell'ansia in confronto a quelli del gruppo di controllo. Il design pilota affronterà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: valutare la potenziale efficacia di un'app mobile di supporto sociale nel ridurre i sintomi di depressione e ansia per gli studenti che cercano servizi di salute mentale.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire agli studenti l'accesso a un'app mobile di supporto sociale per aumentare i servizi di salute mentale disponibili all'interno di un centro sanitario universitario.

Obiettivo 3: testare la fattibilità di condurre una sperimentazione digitale completamente remota con studenti universitari che cercano servizi di salute mentale con randomizzazione a un'app di supporto sociale mobile.

Contesto e significato:

C'è una crisi di salute mentale nei campus universitari di tutto il paese. Il 64% dei giovani adulti che non frequentano più il college non frequenta il college a causa di una condizione correlata alla salute mentale e la frequenza con cui gli studenti in trattamento riferiscono di aver "considerato seriamente il suicidio" è aumentata di quasi il 40% negli ultimi cinque anni. Anche la domanda di servizi di consulenza è cresciuta almeno cinque volte più velocemente rispetto alla media delle iscrizioni degli studenti. Ciò ha portato a una significativa carenza di servizi di salute mentale per gli studenti.

Considerando l'ubiquità dell'uso del telefono cellulare, in particolare in questa popolazione - oltre l'86% dei giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni possiede uno smartphone - c'è un interesse significativo nell'uso delle app per telefoni cellulari come potente piattaforma alternativa per l'assistenza sanitaria. Inoltre, il numero di app mobili per la salute mentale sta crescendo in modo esponenziale con attualmente migliaia di app per la salute mentale disponibili per il download su Apple o Google Marketplace. Dato il loro uso diffuso, le app mobili hanno il potenziale per raggiungere persone al di fuori del modello di assistenza tradizionale e consentire alle persone di utilizzare questi strumenti quando ne hanno bisogno e tutte le volte che vogliono senza dover aspettare un professionista della salute mentale.

Esistono numerosi potenziali vantaggi delle applicazioni sanitarie mobili, come la disponibilità continua e il supporto immediato, l'anonimato, i contenuti personalizzabili e gli approcci terapeutici autoguidati. Inoltre, questi approcci promettono di aumentare l'accesso alle cure, in particolare per coloro che si trovano in aree remote e gruppi tradizionalmente difficili da raggiungere. Questi strumenti sono stati visti anche come modi per aumentare la capacità e l'efficienza del servizio, ridurre altri ostacoli alla ricerca di aiuto faccia a faccia come lo stigma e la vergogna, e possono essere particolarmente adatti ai giovani che potrebbero accettare maggiormente gli approcci tecnologici.

Tuttavia, nonostante il numero crescente di app disponibili e il consenso sul fatto che queste innovazioni siano promettenti per l'espansione dell'assistenza sanitaria mentale, la base di prove per la loro efficacia rimane poco chiara e la ricerca è notevolmente in ritardo rispetto allo sviluppo delle app. Una revisione delle app di mHealth per le condizioni più diffuse identificate dall'OMS ha identificato più di 1536 app per la depressione, ma solo 32 articoli pubblicati associati. Molte piattaforme mobili sviluppate da società commerciali sono ampiamente utilizzate ma non sono state adeguatamente valutate per determinarne l'efficacia. In una revisione dell'ambito della letteratura sulle app mobili per la salute mentale negli adolescenti, sono stati identificati solo due RCT ed entrambi non sono riusciti a dimostrare un effetto significativo sui risultati attesi. Un'ampia meta-analisi condotta di recente sugli interventi con smartphone per i sintomi depressivi negli adulti ha riscontrato un moderato effetto positivo sui sintomi depressivi, tuttavia, le analisi dei sottogruppi hanno rilevato che gli effetti degli interventi con smartphone erano sostanzialmente maggiori rispetto agli inattivi (g = 0,56) che attivo (g=0.22) condizioni di controllo.

Inoltre, esiste un ampio spettro di funzionalità che vanno da strumenti interamente autoguidati, approcci misti che combinano strumenti autoguidati con interazioni con i coach o programmi completamente strutturati con un terapista o un trattamento guida del coach. Tuttavia, mancano prove su quali caratteristiche siano più utili e quale approccio sia più adatto per un individuo o per una data popolazione. Le prove sui trattamenti autoguidati da soli rispetto ai trattamenti basati su Internet supportati dal fornitore indicano che il supporto umano migliora significativamente il coinvolgimento. I risultati iniziali dello studio e gli alti tassi di abbandono suggeriscono anche che una delle principali sfide con le app mobili è l'attrito degli utenti e la diminuzione del coinvolgimento nel tempo. È qui che la connessione umana e le funzionalità di supporto sociale possono svolgere un ruolo fondamentale nel mantenere l'interesse e il coinvolgimento. Questo studio pilota mira a contribuire alla comprensione dell'uso di app mobili per la salute mentale destinate a una popolazione in età universitaria. Selezionando un'app di supporto principalmente sociale, mira anche a esplorare in che misura il supporto sociale potenziato gioca un ruolo nel miglioramento dei risultati.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio pilota che valuta l'accettabilità e i risultati di un'app mobile di supporto sociale, 7 tazze, disponibile in commercio e ampiamente utilizzata dalla popolazione target, per ridurre i sintomi di depressione e ansia per gli studenti universitari che cercano servizi di salute mentale e studenti laureati selezionati che hanno completato uno screening per la salute mentale e sono invitati a farsi curare presso il CAMHS..

Metodi

Reclutamento e selezione:

Quando gli studenti effettuano un primo appuntamento di consultazione online per i servizi di consulenza e salute mentale (CAMHS), potranno fare clic su un collegamento sullo studio che li indirizza al sito Web di iscrizione allo studio. I partecipanti interessati completeranno un sondaggio per determinare l'idoneità, comprese le informazioni sui dati demografici di base e sulla proprietà dei dispositivi mobili. Coloro che soddisfano i requisiti di idoneità di base completeranno anche lo screening utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 e la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato per determinare l'idoneità finale. Se ritenuti idonei, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso elettronico.

Gli studenti laureati di Harvard che hanno completato un sondaggio sul benessere mentale come parte di un altro studio di ricerca condotto dal Dr. Barreira, sarebbero invitati a partecipare a questo studio dopo aver completato il sondaggio. Per questi studenti laureati, dopo aver completato il sondaggio, se il loro punteggio indica sintomi lievi di depressione o ansia o maggiori, verrebbe loro offerto di partecipare allo studio sull'app mobile. Attualmente è prassi standard per gli studenti laureati che completano i sondaggi sul benessere mentale che vengano fornite raccomandazioni per cercare assistenza presso HUHS CAMHS se ottengono un punteggio con sintomi di depressione o ansia. Con l'aggiunta di questo studio, gli studenti ora sarebbero anche invitati a partecipare allo studio sull'app mobile come strumento aggiuntivo per gestire la propria salute mentale ed emotiva.

Circa 500 studenti si presentano al CAMHS in cerca di servizi ogni mese a seconda del periodo dell'anno. Abbiamo appreso dallo studio pilota che probabilmente iscriveremo circa il 30% di questi studenti con un tasso di abbandono di circa il 30%. Inoltre, ci sono circa 300 studenti laureati di Harvard che hanno completato uno screening sulla salute mentale e sarebbero invitati a partecipare allo studio. Sempre supponendo che circa il 30-40% di quegli studenti si iscriva allo studio e un tasso di abbandono del 30%. Pertanto prevediamo di ottenere dati utilizzabili da circa 150 partecipanti. Questa dimensione del campione ci consentirebbe di ottenere una potenza di 0,80 per rilevare un miglioramento significativo (Cohen d = 0,4) assumendo una significatività di 0,05.

Valutazione di base e assegnazione di gruppo:

Una volta iscritti, ai partecipanti verranno poste ulteriori domande per fornire una valutazione di base come brevi informazioni demografiche aggiuntive che includeranno l'anno di classe dei partecipanti, la razza/etnia, l'uso di altre app per la salute mentale e l'attuale impegno nel trattamento della salute mentale. Chiederemo ai partecipanti un indirizzo e-mail e un numero di telefono affinché il personale dello studio possa contattarli durante lo studio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto dell'uso corrente di sostanze o alcol poiché è noto che ciò influisce sui risultati del trattamento. Questo verrà raccolto utilizzando l'AUDIT-C, uno schermo alcolico a 3 voci, che è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 domande. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una breve serie di domande sul supporto sociale percepito per ottenere una valutazione di base utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle due app: un'app che offre supporto sociale online diretto (7cups) o un'app che fornisce informazioni sulle risorse per la salute mentale nel campus (Bliss). Successivamente, i partecipanti vengono guidati attraverso il processo di download dell'app assegnata sul proprio smartphone, vengono fornite istruzioni su come raggiungere le cure urgenti HUHS se i loro sintomi peggiorano e su come contattare il personale dello studio con domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovranno essere studenti di Harvard, di età pari o superiore a 18 anni, possedere uno smartphone con funzionalità Wi-Fi o 3G/4G e avere un appuntamento di triage programmato con Harvard Counseling and Mental Health. Coloro che soddisfano i requisiti di idoneità di base completeranno anche lo screening utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 e la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato per determinare l'idoneità finale e ottenere la valutazione di base. Un punteggio PHQ-9 di 5 o superiore, o un punteggio di 2 o superiore sull'elemento PHQ 10 (che indica che si sentivano disabili nella loro vita a causa del loro umore) o un punteggio GAD-7 di 8 o superiore sarà richiesto per l'iscrizione .

Criteri di esclusione: Coloro che ottengono un punteggio inferiore a 5 su PHQ-9 o inferiore a 8 su GAD-7 durante lo screening dello studio saranno esclusi dallo studio e invieranno un messaggio automatico con le informazioni per contattare HUHS CAMHS se i loro sintomi peggiorano e hanno bisogno di farsi vedere urgentemente.

*I partecipanti con un punteggio di elemento di suicidio PHQ-9 pari o superiore a 1 non saranno esclusi dallo studio ma riceveranno un messaggio automatico con informazioni per chiamare l'assistenza urgente HUHS se si sentono a rischio di danni a se stessi o ad altri. Il personale dello studio informerà anche il personale CAMHS entro un giorno lavorativo in modo che un membro del personale possa contattare il partecipante e verificare la pianificazione di un appuntamento di assistenza urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App 1 Gruppo di studio (7 tazze)
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà assegnato un intervento comportamentale, l'app mobile ("7cups") che consente ai partecipanti di accedere al supporto sociale online diretto tramite l'app.
I partecipanti che ricevono l'app mobile 7 Cups avranno accesso al supporto sociale online diretto inviando messaggi con un ascoltatore, partecipando a chat di gruppo, nonché informazioni ed esercizi basati sull'evidenza per promuovere la loro salute mentale.
Comparatore attivo: App 2 Gruppo di studio (Bliss
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno assegnati a un intervento comportamentale, l'app mobile ("Bliss") che fornisce ai partecipanti un'app informativa sulle risorse per la salute mentale ad Harvard.
I partecipanti che ricevono l'app Bliss avranno accesso a un'app che fornisce l'accesso a importanti risorse di comunità, salute, benessere, accademiche e di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un'e-mail per completare il PHQ-9 e il GAD-7, che serviranno come misura dell'esito primario dello studio.

Il PHQ-9 è uno strumento multiuso di 9 domande per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9):

Punteggio: scala 0-3 per ogni elemento; 0 Per niente; 3 Quasi tutti i giorni

La versione a nove voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è stata progettata per facilitare il riconoscimento e la diagnosi della depressione nei pazienti delle cure primarie. Può essere utilizzato per monitorare il cambiamento dei sintomi nel tempo e fornisce un punteggio dell'indice di gravità della depressione come segue:

0-4 Nessuno 5-9 Lieve 10 - 14 Moderato 15 - 19 Moderatamente grave 20 - 27 Grave

Il limite raccomandato per l'indice di gravità PHQ-9 è un punteggio di 9. Chiunque abbia un punteggio pari o superiore a 10 può essere considerato affetto da sintomi di depressione clinicamente significativi.

Due settimane dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un'e-mail per completare il PHQ-9 e il GAD-7, che serviranno come misura dell'esito primario dello studio.
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un'e-mail per completare il PHQ-9 e il GAD-7, che serviranno come misura dell'esito primario dello studio.

Il GAD-7 è uno strumento a 7 elementi per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Punteggio: scala 0-3 per ogni elemento; 0 Per niente; 3 Quasi tutti i giorni

I punteggi dell'indice sono i seguenti:

0-4 Nessuna 5-10 Lieve ansia 11 - 15 Moderata ansia 15 - 21 Grave ansia

Il limite raccomandato per l'indice di gravità GAD-7 è un punteggio di 7. Chiunque abbia un punteggio di 8 o superiore può essere considerato affetto da sintomi di ansia clinicamente significativi.

Due settimane dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un'e-mail per completare il PHQ-9 e il GAD-7, che serviranno come misura dell'esito primario dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno questo strumento al basale e all'endpoint di 4 e 8 settimane.

Strumento per valutare il supporto sociale percepito dai partecipanti. Include 12 domande in cui i partecipanti valutano le loro risposte su una scala da 1 a 7 ("1" molto in disaccordo, "2" fortemente in disaccordo, "3" leggermente in disaccordo, "4" neutrale, "5" leggermente d'accordo, "6" fortemente D'accordo "7" Molto d'accordo).

Gli item possono essere suddivisi in sottogruppi relativi alla fonte di supporto sociale, vale a dire la famiglia (Fam), gli amici (Fri) o altro significativo (SO).

Informazioni sul punteggio: per calcolare i punteggi medi:

Altro significativo Sottoscala: Somma tra gli elementi 1, 2, 5 e 10, quindi dividi per 4. Sottoscala Famiglia: Somma tra gli elementi 3, 4, 8 e 11, quindi dividi per 4. Sottoscala Amici: Somma tra gli elementi 6, 7 , 9 e 12, quindi dividi per 4. Scala totale: somma tutti i 12 elementi, quindi dividi per 12.

La scala MSPSS a 12 item ha un punteggio medio continuo compreso tra 1 e 84. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.

I partecipanti riceveranno questo strumento al basale e all'endpoint di 4 e 8 settimane.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 8 settimane

Questionario per valutare la soddisfazione del paziente con cura.

Il CSQ-8 è una misura sintetica per valutare la soddisfazione dei pazienti per il servizio che hanno ricevuto dai servizi sanitari universitari. CSQ-8 è una scala a 8 item con punteggi che vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.

I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 8 settimane
Indagine sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 2, 4, 8 e 12 settimane
Questionario di 12 voci per misurare le esperienze qualitative dei partecipanti con l'app mobile assegnata, inclusa l'utilità complessiva, quali attività sono state maggiormente utilizzate, aiuto nel raggiungimento degli obiettivi, ecc.
I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 2, 4, 8 e 12 settimane
Sondaggio sui risultati del processo secondario
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 4 e 8 settimane
4 elementi per valutare l'uso da parte dei partecipanti di altre forme di assistenza durante lo studio, tra cui cure urgenti per la salute mentale, cure primarie e ricerca di aiuto da parte di altri
I partecipanti riceveranno un sondaggio per completare questo questionario all'endpoint di 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Tarver, MD, Harvard University
  • Direttore dello studio: Paul Barreira, MD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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