Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal stråling for oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (FORCE)

23. december 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fokal stråling for oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (FORCE): Et fase II randomiseret forsøg

Dette kliniske forsøg vil afgøre, om tilføjelsen af ​​strålebehandling til standardbehandling systemisk terapi forbedrer objektiv progressionsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Forsøgspersoner skal afbryde enhver tidligere systemisk behandling (undtagen GnRH-agonist/antagonister) uden PSA-abstinenseffekter, hvis de bruger førstegenerations antiandrogener. Luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analoger skal fortsættes, hvis de ikke har gennemgået orkiektomi. (Forsøgspersoner, der for nylig startede systemisk behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), er berettiget til at tilmelde sig, hvis ny behandling blev startet ≤ 14 dage til samtykkedatoen.)
  • Forsøgspersoner skal have progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer baseret på mindst et af følgende kriterier, mens de har kastratniveauer (<50 ng/dL) af testosteron:
  • A) PSA-progression defineret som en stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien med en stigning i den absolutte værdi på mindst 2,0 ng/ml, der bekræftes af et andet PSA-niveau med et minimum af 1 uges interval.
  • B) Progression af todimensionelt målbart blødt væv eller nodal metastase ved CT-scanning eller MR baseret på RECIST-kriterier
  • C) Progression af knoglesygdom ved knoglescanning som defineret af to nye læsioner, der opstår
  • Forsøgspersoner skal have oligometastatisk prostatacancer, defineret som mellem 1 og ≤5 behandlingssteder, der kan behandles inden for et stråleterapibehandlingsområde.
  • Forsøgspersoner skal være medicinsk egnet til at gennemgå strålebehandling og systemisk terapi som bestemt af den behandlende læge.
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group-scoringssystem, der bruges til at kvantificere generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; scorer varierer fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred og 5 repræsenterer død)
  • Ingen tidligere invasiv malignitet i de seneste 3 år. Undtagelser omfatter ikke-melanomatøs hudkræft, og in situ kræft i blæren eller hoved og hals er tilladt.
  • Forsøgspersoner skal frit underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal bruge prævention op til 90 dage efter sidste lægemiddeldosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt systemisk behandling med Radium-223 dichlorid eller sipuleucel-T
  • Tumor, der kræver emergent stråling i lyset af udbyder
  • forventet levetid på <3 måneder
  • Tilstedeværelse af kendt parenkymal hjernemetastase
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå strålebehandling, systemisk behandling, CT eller knoglescanninger
  • Biopsi bevist ren småcellet eller neuroendokrin prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi vil være op til den behandlende medicinske onkolog og er ikke undersøgelsens intervention. Nuværende systemisk terapi er oftest en anden generation af androgenvejshæmmere, inklusive enzalutamid eller abirateron, selvom andre standardmidler (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) er tilladt. Patienter skal påbegynde systemisk behandling inden for 3 uger efter randomisering. Systemisk standardbehandling kan fortsætte i fravær af toksiciteter eller andre specifikke kriterier pr. protokol.
Medicin: Hormonbehandling eller kemoterapi
Nuværende standardbehandlingsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kemoterapi.
Andre navne:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Eksperimentel: Standard of Care + Ablativ stråling
Standard of care systemisk terapi plus stråling. Stråling starter inden for 8 uger efter randomisering og afsluttes på dag 84. Systemisk standardbehandling kan fortsætte i fravær af toksiciteter eller andre specifikke kriterier pr. protokol.
Medicin: Hormonbehandling eller kemoterapi
Nuværende standardbehandlingsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kemoterapi.
Andre navne:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Stråling: Ablativ strålebehandling
Strålebehandling vil typisk blive leveret til en samlet EQD2 (ækvivalent dosis i 2Gy fraktioner), der spænder mellem konventionel 30 Gy i 10 fraktioner, til SBRT (Stereotaktisk Kropsstrålebehandling) med 50 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Varighed af Respons
Tidsramme: Efter 12 måneder
Varigheden af den samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (afhængigt af hvilken der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom objektivt dokumenteres. En patients udpegede respons på et givet tidspunkt er en kombination af vurderingen af målskader, ikke-målskader, knogleskader og sygdomsymptomer. Progression i dette mål defineres som forværret smerte eller nye sygdomssteder på billeddannende undersøgelser. Progression grundet smerte forårsaget af prostatakræft kræver bevis for sygdom på smerteområdet og en eller flere palliative indgreb (opioidbehandling i 10 ud af 14 på hinanden følgende dage, radionuklidterapi eller stråleterapi). De anvendte respons- og progressionsdefinitioner vil være en kombination af de kriterier, der foreslås af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 og Prostate Cancer Working Group 3.
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Objektiv Progression-fri Overlevelse (PFS) Tid
Tidsramme: Efter 24 måneder
PFS defineres som tidsperioden fra behandlingsstart til dato for progression eller død (hvilken som helst der kommer først). Igangsættelse af andre prostatarelaterede behandlinger (undtagen bisfosfonater eller RANKL-hæmmere) betragtes som progression. Rapporteres som Kaplan-Meier estimater, inklusive median ved 12 måneder og 24 måneder.
Efter 24 måneder
Median Prostate Specific Antigen (PSA) PFS
Tidsramme: Ved 24 måneder
Median PSA PFS er defineret som den mediane tidsperiode fra behandlingsstart til den dato, hvor PSA-progression dokumenteres eller dødsfald indtræffer (hvilket som helst der kommer først). PSA-progression er defineret som en 25% stigning i forhold til baseline eller nadir, alt efter hvad der er lavest, og en stigning i PSA-niveaus absolutte værdi med 2 ng/ml. Rapporteret som Kaplan-Meier estimater, inklusive median ved 12 måneder og 24 måneder.
Ved 24 måneder
Median radiografisk PFS
Tidsramme: Efter 24 måneder
Radiografisk PFS defineres som tidsperioden fra behandlingsstart til dato for radiografisk dokumenteret progression eller dødsfald (hvad der indtræffer først). Rapporteret som Kaplan-Meier-estimater, inklusive median ved 12 måneder og 24 måneder.
Efter 24 måneder
Samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: 24 måneder
Overall survival (OS) defineres som tiden fra behandlingsstart til død.
Rapporteres som Kaplan-Meier estimater, inklusive median ved 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Overlevelsesspecifik for prostatakræft
Tidsramme: 24 måneder
Prostatakræfts specifik overlevelse (PCSS) defineres som tidsperioden fra behandlingens start til død som følge af prostatakræft. Rapporteres som Kaplan-Meier estimater, herunder median ved 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Ikke-bestrålet Metastasefri Overlevelsesperiode
Tidsramme: Efter 24 måneder
Ikke-bestrålet metastasefri overlevelse defineres som tiden fra behandlingsstart til dato for progressiv sygdom i en ny målningslesion, en ny ikke-målelig/ikke-målningslesion eller fremkomst af 2 eller flere nye skeletlesioner på en knoglescanning. Rapporteret som Kaplan-Meier-estimater, inklusive median ved 12 måneder og 24 måneder.
Efter 24 måneder
Andelen af patienter med fuldstændigt PSA-svar
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, hvis PSA bliver umålbart (≤0,2 ng/ml), vil blive talt i hver behandlingsarm og divideret med antallet af patienter, der modtog enhver protokolbehandling, for at angive andelen af patienter med komplet PSA-respons. Komplet PSA-respons defineres som et umålbart PSA (≤0,2 ng/ml).
24 måneder
Andelen af patienter med PSA delvis respons 50 (PR50)
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, hvis PSA falder med 50 % (PSA-partielt respons 50 (PR50)), vil blive talt i hver behandlingsarm og divideret med antallet af patienter, der modtog nogen protokolbehandling, for at angive andelen af patienter med PR50. PR50-respons defineres som et fald i PSA-værdien med ≥ 50 %.
24 måneder
Andelen af patienter med PSA-partielt respons 90 (PR90)
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, hvis PSA falder med 90 % (PSA delvis respons 90 (PR90)), vil blive talt i hver behandlingsarm og divideret med antallet af patienter, der modtog nogen protokolbehandling, for at give andelen af patienter med PR90.
PR90-respons defineres som et fald i PSA-værdien med ≥ 90 %.
24 måneder
Andelen af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Den målbare sygdomsresponsrate (CR + PR) vil blive beregnet for patienter, der kan evalueres for målbare sygdomsrespons. Komplet respons (CR) er defineret som en forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have reduceret deres korte akse til <10 mm. Der må ikke være opstået nye læsioner. Delvis respons (PR) er defineret som mindst en 30% reduktion i summen af den længste diameter (LD) af målskader, taget udgangspunkt i den baseline sum LD. Der må ikke være opstået nye læsioner.
24 måneder
Patientrapporteret resultat baseret på NCCN-FACT FPSI-17 (Version 2)
Tidsramme: målt ved 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Den Nationale Omfattende Cancer Network Funktionelle Vurdering af Cancer Terapi - Prostata Symptom Index (NFPSI-17), version 2 bruges til at vurdere højprioriterede symptomer/kvalitetslivsbekymringer hos patienter med fremskreden prostata cancer (PC). Det er en 17-spørgsmålsundersøgelse med en tilbagekaldelsesperiode på de sidste 7 dage; scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-type skala. Spørgsmål scores fra 1-4 med nogle spørgsmål omvendt scoret. Beskrevet ved hjælp af middelværdier eller medianer. Scoreintervallet er 0-68, hvor højere score indikerer bedre helbred
målt ved 6 og 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger