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Radiazione focale per carcinoma prostatico resistente alla castrazione oligometastatico (FORCE)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Radiazioni focali per carcinoma prostatico resistente alla castrazione oligometastatico (FORCE): uno studio randomizzato di fase II

Questo studio clinico determinerà se l'aggiunta della radioterapia alla terapia sistemica standard migliora la sopravvivenza oggettiva libera da progressione rispetto alla sola terapia sistemica nei pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato dalla biopsia
  • I soggetti devono interrompere qualsiasi precedente terapia sistemica (esclusi gli agonisti/antagonisti del GnRH) senza effetti di sospensione del PSA se utilizzano anti-androgeni di prima generazione. Gli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) devono essere continuati se non sono stati sottoposti a orchiectomia. (I soggetti che hanno recentemente iniziato la terapia sistemica per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) sono idonei all'arruolamento se la nuova terapia è stata avviata ≤ 14 giorni alla data del consenso.)
  • I soggetti devono avere un carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione sulla base di almeno uno dei seguenti criteri pur avendo livelli di castrazione (<50 ng/dL) di testosterone:
  • A) Progressione del PSA definita come un aumento del 25% rispetto al valore basale con un aumento del valore assoluto di almeno 2,0 ng/mL confermato da un altro livello di PSA con un intervallo minimo di 1 settimana.
  • B) Progressione di tessuto molle o metastasi linfonodali misurabili bidimensionalmente mediante TAC o RM in base ai criteri RECIST
  • C) Progressione della malattia ossea alla scintigrafia ossea come definita dall'insorgenza di due nuove lesioni
  • I soggetti devono avere un carcinoma prostatico oligometastatico, definito come tra 1 e ≤5 siti di trattamento che possono essere trattati all'interno di un campo di trattamento radioterapico.
  • I soggetti devono essere idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a radioterapia e terapia sistemica come stabilito dal medico curante.
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2 (sistema di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group utilizzato per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 rappresenta la salute perfetta e 5 rappresenta la morte)
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanomatoso e sono consentiti i tumori in situ della vescica o della testa e del collo.
  • I soggetti devono firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio.
  • I soggetti devono usare la contraccezione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica pianificata con Radium-223 dicloruro o sipuleucel-T
  • Tumore che richiede radiazioni emergenti in vista del fornitore
  • Stima dell'aspettativa di vita <3 mesi
  • Presenza di metastasi cerebrali parenchimali note
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incapacità di sottoporsi a radioterapia, trattamento sistemico, TC o scintigrafia ossea
  • Carcinoma prostatico puro a piccole cellule o neuroendocrino provato dalla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard della terapia di cura spetterà all'oncologo medico curante e non è l'intervento dello studio. L'attuale terapia sistemica è più comunemente un inibitore della via degli androgeni di seconda generazione, tra cui enzalutamide o abiraterone, sebbene altri agenti standard (ad es. docetaxel, cabazitaxel) sono consentiti. I pazienti devono iniziare il trattamento sistemico entro 3 settimane dalla randomizzazione. La terapia sistemica standard di cura può continuare in assenza di tossicità o altri criteri specifici per protocollo.
Droga: Terapia ormonale o chemioterapia
Attuale standard di cura dosaggio con agenti standard; terapia ormonale o chemioterapia.
Altri nomi:
  • enzalutamide
  • abiraterone
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Sperimentale: Standard di cura + Radiazione ablativa
Terapia sistemica standard di cura più radiazioni. Le radiazioni inizieranno entro 8 settimane dalla randomizzazione e completeranno entro il giorno 84. La terapia sistemica standard di cura può continuare in assenza di tossicità o altri criteri specifici per protocollo.
Droga: Terapia ormonale o chemioterapia
Attuale standard di cura dosaggio con agenti standard; terapia ormonale o chemioterapia.
Altri nomi:
  • enzalutamide
  • abiraterone
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Radiazione: Radioterapia ablativa
La radioterapia verrà tipicamente erogata a un EQD2 totale (dose equivalente in frazioni di 2 Gy) che varia tra i 30 Gy convenzionali in 10 frazioni e la SBRT (terapia con radiazioni corporee stereotassiche) con 50 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Mediana della Risposta
Lasso di tempo: A 12 mesi
La durata della risposta complessiva viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la RC o la RP (quella che viene registrata per prima) fino alla prima data in cui la malattia recidivante o progressiva viene documentata oggettivamente. La risposta designata di un paziente in qualsiasi momento è una combinazione della valutazione delle lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio, delle lesioni ossee e dei sintomi della malattia. La progressione in questa misura è definita come un peggioramento del dolore o nuovi siti di malattia all'imaging. La progressione per dolore dovuto al cancro alla prostata richiede evidenza di malattia nel sito del dolore e uno o più interventi palliativi (terapia con oppioidi per 10 giorni su 14 consecutivi, terapia con radionuclidi o radioterapia). Le definizioni di risposta e progressione utilizzate saranno una combinazione dei criteri proposti dal Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 e dal Prostate Cancer Working Group 3.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana della Sopravvivenza Libera da Progressione Obiettiva (PFS)
Lasso di tempo: A 24 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla data di progressione o decesso (a seconda di quale si verifichi per primo).
L'inizio di altre terapie prostatiche (escluse le bifosfonati o gli inibitori RANKL) è considerato progressione.
Riportato come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
A 24 mesi
Mediana della Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 24 mesi
La Median PSA PFS è definita come la durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento alla data in cui viene documentata la progressione del PSA o si verifica il decesso (qualunque sia il primo evento).
La progressione del PSA è definita come un aumento del 25% rispetto al basale o al nadir, a seconda di quale sia inferiore, e un aumento del valore assoluto del livello di PSA di 2 ng/ml.
Riportato come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
A 24 mesi
Mediana della PFS radiografica
Lasso di tempo: A 24 mesi
La PFS radiografica è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla data in cui la progressione viene documentata radiograficamente o si verifica il decesso (a seconda di quale si verifichi per primo). Riportata come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
A 24 mesi
Tempo di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al decesso. Riportata come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
24 mesi
Tempo di sopravvivenza specifico per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per cancro alla prostata. Riportata come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
24 mesi
Tempo di Sopravvivenza Libero da Metastasi non Irradiate
Lasso di tempo: A 24 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi non irradiate è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla data di malattia progressiva di una nuova lesione bersaglio, di una nuova lesione non misurabile/non bersaglio o della comparsa di 2 o più nuove lesioni scheletriche in una scintigrafia ossea. Riportata come stime di Kaplan-Meier, inclusa la mediana a 12 mesi e 24 mesi.
A 24 mesi
La percentuale di pazienti con risposta PSA completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti il cui PSA diventa non rilevabile (≤0,2 ng/ml) verrà conteggiato in ciascun braccio di trattamento e diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento del protocollo per fornire la proporzione di pazienti con risposta completa del PSA. La risposta completa del PSA è definita come un PSA non rilevabile (≤0,2 ng/ml).
24 mesi
La proporzione di pazienti con una risposta parziale PSA 50 (PR50)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti la cui PSA diminuisce del 50% (risposta parziale PSA 50 (PR50)) sarà conteggiato in ciascun braccio di trattamento e diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento del protocollo per fornire la proporzione di pazienti con PR50. La risposta PR50 è definita come una diminuzione del valore PSA di ≥ 50%.
24 mesi
La proporzione di pazienti con una risposta parziale PSA 90 (PR90)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con un declino del PSA del 90% (risposta parziale del PSA 90 (PR90)) sarà conteggiato in ciascun braccio di trattamento e diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento del protocollo per fornire la proporzione di pazienti con PR90. La risposta PR90 è definita come una diminuzione del valore del PSA di ≥ 90%.
24 mesi
La Proporzione di Pazienti che Rispondono al Trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta della malattia misurabile (CR + PR) sarà calcolato per i pazienti valutabili per la risposta della malattia misurabile. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere ridotto l'asse corto a <10 mm. Non può esserci comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Non può esserci comparsa di nuove lesioni.
24 mesi
Risultato riportato dal paziente basato su NCCN-FACT FPSI-17 (Versione 2)
Lasso di tempo: misurato a 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), versione 2, viene utilizzato per valutare i sintomi/le preoccupazioni relative alla qualità della vita di alta priorità nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato (PC). Si tratta di un'indagine di 17 elementi con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni; viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi sono valutati da 1 a 4, con alcuni elementi valutati in modo inverso. Descritto utilizzando medie o mediane. L'intervallo di punteggio è 0-68, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
misurato a 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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