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Fokale Bestrahlung bei oligometastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (FORCE)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fokale Bestrahlung bei oligometastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (FORCE): Eine randomisierte Phase-II-Studie

Diese klinische Studie wird bestimmen, ob die Ergänzung der Strahlentherapie zur systemischen Standardtherapie das objektive progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen systemischen Therapie bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben
  • Die Probanden müssen alle vorherigen systemischen Therapien (außer GnRH-Agonisten/Antagonisten) ohne PSA-Entzugseffekte absetzen, wenn sie Antiandrogene der ersten Generation verwenden. Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga müssen weiter verabreicht werden, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben. (Probanden, die kürzlich mit einer systemischen Therapie für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) begonnen haben, können sich anmelden, wenn eine neue Therapie ≤ 14 Tage vor dem Einwilligungsdatum begonnen wurde.)
  • Die Probanden müssen basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien einen progressiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs haben, während sie kastrierte Testosteronspiegel (<50 ng/dL) aufweisen:
  • A) PSA-Progression definiert als 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert mit einem Anstieg des absoluten Werts von mindestens 2,0 ng/ml, der durch einen anderen PSA-Wert mit einem Intervall von mindestens 1 Woche bestätigt wird.
  • B) Progression von zweidimensional messbaren Weichgewebe- oder Knotenmetastasen durch CT-Scan oder MRT basierend auf RECIST-Kriterien
  • C) Fortschreiten der Knochenerkrankung im Knochenscan, definiert durch das Auftreten von zwei neuen Läsionen
  • Die Probanden müssen oligometastasierten Prostatakrebs haben, definiert als zwischen 1 und ≤ 5 Behandlungsstellen, die innerhalb eines Strahlentherapie-Behandlungsfelds behandelt werden können.
  • Die Probanden müssen medizinisch geeignet sein, sich einer Strahlentherapie und einer systemischen Therapie zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Alter ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (Bewertungssystem der Eastern Cooperative Oncology Group, das zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird; die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 für vollkommene Gesundheit und 5 für den Tod steht)
  • Keine vorherige invasive Malignität in den letzten 3 Jahren. Ausnahmen sind nicht-melanomatöser Hautkrebs und In-situ-Karzinome der Blase oder von Kopf und Hals sind zulässig.
  • Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben, um sich für die Studie anzumelden.
  • Die Probanden müssen bis zu 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante systemische Therapie mit Radium-223-Dichlorid oder Sipuleucel-T
  • Tumor, der nach Ansicht des Anbieters eine Notfallbestrahlung erfordert
  • Geschätzte Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Vorhandensein bekannter parenchymaler Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Unfähigkeit, sich einer Strahlentherapie, systemischen Behandlung, CTs oder Knochenscans zu unterziehen
  • Durch Biopsie nachgewiesener reiner kleinzelliger oder neuroendokriner Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbehandlungstherapie obliegt dem behandelnden medizinischen Onkologen und ist nicht die Studienintervention. Die derzeitige systemische Therapie ist am häufigsten ein Inhibitor des Androgenwegs der zweiten Generation, einschließlich Enzalutamid oder Abirateron, obwohl andere Standardmittel (z. Docetaxel, Cabazitaxel) sind erlaubt. Die Patienten sollten innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung mit der systemischen Behandlung beginnen. Die systemische Standardbehandlung kann fortgesetzt werden, wenn keine Toxizitäten oder andere spezifische Kriterien gemäß Protokoll vorliegen.
Arzneimittel: Hormontherapie oder Chemotherapie
Aktueller Behandlungsstandard Dosierung mit Standardmitteln; Hormontherapie oder Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Enzalutamid
  • Abirateron
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
Experimental: Behandlungsstandard + Ablative Strahlung
Standardbehandlung systemische Therapie plus Bestrahlung. Die Bestrahlung beginnt innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung und endet am Tag 84. Die systemische Standardbehandlung kann fortgesetzt werden, wenn keine Toxizitäten oder andere spezifische Kriterien gemäß Protokoll vorliegen.
Arzneimittel: Hormontherapie oder Chemotherapie
Aktueller Behandlungsstandard Dosierung mit Standardmitteln; Hormontherapie oder Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Enzalutamid
  • Abirateron
  • Docetaxel
  • Cabazitaxel
Strahlung: Ablative Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in der Regel bis zu einer EQD2-Gesamtdosis (Äquivalentdosis in 2-Gy-Fraktionen) durchgeführt, die zwischen konventionellen 30 Gy in 10 Fraktionen und SBRT (Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) mit 50 Gy in 5 Fraktionen liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Ansprechdauer
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Dauer des Gesamtansprechens wird vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst dokumentiert wurde) bis zum ersten Tag gemessen, an dem ein rezidivierender oder fortschreitender Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird. Die festgelegte Reaktion eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt ist eine Kombination aus der Bewertung von Zielherden, Nicht-Zielherden, Knochenherden und Krankheitssymptomen. Ein Fortschreiten bei diesem Maß wird definiert als verstärkter Schmerz oder neue Krankheitsherde in der Bildgebung. Ein Fortschreiten durch Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs erfordert einen Nachweis der Erkrankung an der Schmerzstelle und eine oder mehrere palliative Interventionen (Opioidtherapie an 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen, Radionuklidtherapie oder Strahlentherapie). Die verwendeten Definitionen für Ansprechen und Fortschreiten werden eine Kombination der von der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 und der Prostate Cancer Working Group 3 vorgeschlagenen Kriterien sein.
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Objective Progression Free Survival (PFS) Time
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt). Der Beginn anderer auf die Prostata gerichteter Therapien (außer Bisphosphonate oder RANKL-Inhibitoren) wird als Fortschreiten betrachtet. Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzungen, einschließlich des Medians nach 12 Monaten und 24 Monaten.
Nach 24 Monaten
Medianes Prostataspezifisches Antigen (PSA) PFS
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Das mediane PSA-PFS ist definiert als die mediane Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Datum, an dem ein PSA-Progress dokumentiert wird oder der Tod eintritt (je nachdem, was zuerst eintritt). PSA-Progress ist definiert als ein 25%iger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder dem Nadir, je nachdem, welcher niedriger ist, und ein Anstieg des absoluten PSA-Wertes um 2 ng/ml. Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzungen, einschließlich des Medians nach 12 Monaten und 24 Monaten.
Nach 24 Monaten
Medianes radiografisches PFS
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Das radiografische progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Datum, an dem das Fortschreiten radiografisch dokumentiert wird oder der Tod eintritt (je nachdem, was zuerst eintritt). Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzungen, einschließlich des Medians bei 12 Monaten und 24 Monaten.
Nach 24 Monaten
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod. Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzungen, einschließlich des Medians nach 12 Monaten und 24 Monaten.
24 Monate
Prostatakrebs-spezifische Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Das prostataspezifische Überleben (PCSS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod durch Prostatakrebs. Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzungen, einschließlich des Medians nach 12 Monaten und 24 Monaten.
24 Monate
Nicht bestrahlte metastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Das Überleben ohne bestrahlte Metastasen ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung bei einer neuen Ziel-Läsion, einer neuen nicht messbaren/nicht-Ziel-Läsion oder dem Auftreten von 2 oder mehr neuen Skelettläsionen in einer Knochenszintigraphie.
Berichtet als Kaplan-Meier-Schätzwerte, einschließlich des Medians bei 12 Monaten und 24 Monaten.
Nach 24 Monaten
Der Anteil der Patienten mit vollständigem PSA-Ansprechen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, deren PSA-Wert nicht mehr nachweisbar wird (≤0,2 ng/ml), wird in jedem Behandlungsarm gezählt und durch die Anzahl der Patienten geteilt, die eine Protokollbehandlung erhalten haben, um den Anteil der Patienten mit kompletter PSA-Antwort zu ermitteln. Komplette PSA-Antwort ist definiert als nicht nachweisbarer PSA-Wert (≤0,2 ng/ml).
24 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem PSA-Partial Response 50 (PR50)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, deren PSA-Wert um 50 % abnimmt (PSA-Partialansprechen 50 (PR50)), wird in jedem Behandlungsarm gezählt und durch die Anzahl der Patienten geteilt, die eine Behandlung nach Protokoll erhalten haben, um den Anteil der Patienten mit PR50 zu ermitteln. PR50-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um ≥ 50 %.
24 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer PSA-Partialantwort 90 (PR90)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, deren PSA um 90 % abnimmt (PSA-Partialantwort 90 (PR90)), wird in jedem Behandlungsarm gezählt und durch die Anzahl der Patienten, die eine protokollgemäße Behandlung erhalten haben, geteilt, um den Anteil der Patienten mit PR90 zu ermitteln. Die PR90-Antwort ist definiert als eine Verringerung des PSA-Werts um ≥ 90 %.
24 Monate
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 24 Monate
Die messbare Krankheitsansprechrate (CR + PR) wird für Patienten berechnet, die für die Bewertung des messbaren Krankheitsansprechens auswertbar sind. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert sein. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten. Partielles Ansprechen (PR) ist definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme LD. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten.
24 Monate
Patient-reported Outcome Based on NCCN-FACT FPSI-17 (Version 2)
Zeitfenster: gemessen nach 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Der National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), Version 2 wird zur Bewertung hochprioritärer Symptome/Lebensqualitätsaspekte bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PC) verwendet. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Umfrage mit einem Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage; bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punkte werden von 1-4 bewertet, wobei einige Punkte umgekehrt bewertet werden. Beschrieben werden Mittelwerte oder Mediane. Der Bewertungsbereich liegt bei 0-68, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
gemessen nach 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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