Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med 2% klorhexidin-70% isopropanol vs 5% povidonjod-69% ethanol til hudantisepsis for at reducere infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi (CLEAN2)

10. juni 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital

Et åbent mærke, multicenter, randomiseret forsøg med 2 % klorhexidin-70 % isopropanol vs 5 % povidonjod-69 % ethanol til hudantisepsis til reduktion af infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi

På trods af gennemførelse af mere end 9 millioner procedurer hvert år i Frankrig, er den bedste antiseptiske løsning, der skal bruges til at forberede huden for at reducere risikoen for infektion på operationsstedet (SSI), ukendt. 2 % Chlorhexidin gluconat (CHG)-alkohol er overlegen i forhold til Povidone Jod (PVI)-alkohol til kortvarig vaskulær kateterbehandling (Mimoz O, Lancet 2015; Sides J, Intensive Care Med 2016), men undersøgelser, der sammenligner begge antiseptiske opløsninger til ren- kontaminerede kirurgiske procedurer førte til modstridende resultater.

Denne undersøgelse vil være det første randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg i stor skala, der er tilstrækkeligt drevet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CHG-alkohol i forhold til PVI-alkohol til at reducere SSI efter ren operation.

En ren operation blev valgt, fordi patogener involveret i SSI for det meste stammer fra huden. Derfor har optimering af huddesinfektion før operation potentialet til at reducere forekomsten af ​​SSI. Hjertekirurgi blev valgt, fordi SSI kan være alvorlig, diagnosticering af SSI er let at overvåge og definere, og infektioner opstår tidligere end andre hyppige rene operationer med implantater som ortopædisk eller karkirurgi.

Forekomsten af ​​reoperation til ethvert formål vil blive brugt som hovedformålet, fordi der er nemme at spore og definere og er mindre modtagelige for fortolkning i et åbent forsøg end overfladisk SSI. I henhold til CDC-kriterier vil patienter blive overvåget op til dag 90, fordi mediastinitis efter hjertekirurgi kan forekomme efter den sædvanlige 30-dages SSI-overvågningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Gennemgå enhver (planlagt) operation af hjertet (klap-, koronar- eller kombineret kirurgi) eller aorta via en median sternotomi
  • Efter at have givet deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for CHG, PVI, isopropanol eller ethanol
  • Kirurgi til hjertetransplantation
  • Eventuelle tegn på betændelse eller sternal ustabilitet på stedet for sternotomi eller operation for infektion (SWI eller endokarditis)
  • Patienter med hjertekirurgi i anamnesen inden for 3 måneder før indskrivning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med det formål at reducere SSI
  • Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention
  • Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
Medicin: 2% Chlorhexidin-70% Isopropanol
2% klorhexidin-70% isopropanol vil blive brugt til at desinficere huden før hjertekirurgi og under alle bandageskift
Aktiv komparator: Povidon jod gruppe
Medicin: 5% Povidon Jod - 69% Ethanol
5% Povidon Jod-69% Ethanol vil blive brugt til at desinficere huden før hjertekirurgi og under alle bandageskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver re-sternotomi, der forekommer mellem dag 0 og dag 90 efter operationen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af enhver reoperation på saphen venøst/radial arteriested, der forekommer mellem dag 0 og dag 30 efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mediastinitis i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 90 efter operation og involverede patogener
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af dybe incisions-SSI'er ved saphen venøst/radial arterie-sted i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 30 efter operationen og involverede patogener
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af overfladiske incisions-SSI'er ved sternale eller saphen venøse/radiale arteriesteder i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 30 efter operationen og involverede patogener
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af SWI, der kræver genoperation, forekommer på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af SSI'er på saphen venøs/radial arteriested, der kræver reoperation, forekommer på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af uventet behov for genindlæggelse på ICU eller genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage under mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage i rehabiliteringsenhed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed på dag 90 af operationen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger muligvis forbundet med antiseptisk brug
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Økonomisk analyse, herunder omkostningseffektiviteten af ​​kirurgisk hudantisepsis
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEAN2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger