Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med 2% klorhexidin-70% isopropanol vs 5% povidonjod-69% ethanol til hudantisepsis for at reducere infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi (CLEAN2)

10. juni 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital

Et åbent mærke, multicenter, randomiseret forsøg med 2 % klorhexidin-70 % isopropanol vs 5 % povidonjod-69 % ethanol til hudantisepsis til reduktion af infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi

På trods af gennemførelse af mere end 9 millioner procedurer hvert år i Frankrig, er den bedste antiseptiske løsning, der skal bruges til at forberede huden for at reducere risikoen for infektion på operationsstedet (SSI), ukendt. 2 % Chlorhexidin gluconat (CHG)-alkohol er overlegen i forhold til Povidone Jod (PVI)-alkohol til kortvarig vaskulær kateterbehandling (Mimoz O, Lancet 2015; Sides J, Intensive Care Med 2016), men undersøgelser, der sammenligner begge antiseptiske opløsninger til ren- kontaminerede kirurgiske procedurer førte til modstridende resultater.

Denne undersøgelse vil være det første randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg i stor skala, der er tilstrækkeligt drevet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CHG-alkohol i forhold til PVI-alkohol til at reducere SSI efter ren operation.

En ren operation blev valgt, fordi patogener involveret i SSI for det meste stammer fra huden. Derfor har optimering af huddesinfektion før operation potentialet til at reducere forekomsten af ​​SSI. Hjertekirurgi blev valgt, fordi SSI kan være alvorlig, diagnosticering af SSI er let at overvåge og definere, og infektioner opstår tidligere end andre hyppige rene operationer med implantater som ortopædisk eller karkirurgi.

Forekomsten af ​​reoperation til ethvert formål vil blive brugt som hovedformålet, fordi der er nemme at spore og definere og er mindre modtagelige for fortolkning i et åbent forsøg end overfladisk SSI. I henhold til CDC-kriterier vil patienter blive overvåget op til dag 90, fordi mediastinitis efter hjertekirurgi kan forekomme efter den sædvanlige 30-dages SSI-overvågningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Gennemgå enhver (planlagt) operation af hjertet (klap-, koronar- eller kombineret kirurgi) eller aorta via en median sternotomi
  • Efter at have givet deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for CHG, PVI, isopropanol eller ethanol
  • Kirurgi til hjertetransplantation
  • Eventuelle tegn på betændelse eller sternal ustabilitet på stedet for sternotomi eller operation for infektion (SWI eller endokarditis)
  • Patienter med hjertekirurgi i anamnesen inden for 3 måneder før indskrivning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med det formål at reducere SSI
  • Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention
  • Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidingruppe
Medicin: 2% Chlorhexidin-70% Isopropanol
2% klorhexidin-70% isopropanol vil blive brugt til at desinficere huden før hjertekirurgi og under alle bandageskift
Aktiv komparator: Povidon jod gruppe
Medicin: 5% Povidon Jod - 69% Ethanol
5% Povidon Jod-69% Ethanol vil blive brugt til at desinficere huden før hjertekirurgi og under alle bandageskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver re-sternotomi, der forekommer mellem dag 0 og dag 90 efter operationen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af enhver reoperation på saphen venøst/radial arteriested, der forekommer mellem dag 0 og dag 30 efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mediastinitis i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 90 efter operation og involverede patogener
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af dybe incisions-SSI'er ved saphen venøst/radial arterie-sted i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 30 efter operationen og involverede patogener
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af overfladiske incisions-SSI'er ved sternale eller saphen venøse/radiale arteriesteder i henhold til CDC-kriterier, der forekommer på dag 30 efter operationen og involverede patogener
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af SWI, der kræver genoperation, forekommer på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af SSI'er på saphen venøs/radial arteriested, der kræver reoperation, forekommer på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af uventet behov for genindlæggelse på ICU eller genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage under mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage i rehabiliteringsenhed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed på dag 90 af operationen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger muligvis forbundet med antiseptisk brug
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Økonomisk analyse, herunder omkostningseffektiviteten af ​​kirurgisk hudantisepsis
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAN2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi hos voksen patient

Kliniske forsøg med 2% Chlorhexidin-70% Isopropanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner