Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 2% chlorheksydyny-70% izopropanolu w porównaniu z 5% powidonem jodu-69% etanolu do antyseptyki skóry w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej (CLEAN2)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba 2% chlorheksydyny w 70% izopropanolu w porównaniu z 5% powidonem jodu w 69% etanolu do antyseptyki skóry w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej

Pomimo wykonywania ponad 9 milionów zabiegów rocznie we Francji, najlepszy środek antyseptyczny do przygotowania skóry w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia miejsca operowanego (ZMO) pozostaje nieznany. 2% alkohol glukonianu chlorheksydyny (CHG) jest lepszy od alkoholu powidonu jodu (PVI) w krótkotrwałej pielęgnacji cewników naczyniowych (Mimoz O, Lancet 2015; strony J, Intensive Care Med 2016), ale badania porównujące oba roztwory antyseptyczne do czyszczenia zanieczyszczone procedury chirurgiczne doprowadziły do ​​sprzecznych wyników.

Niniejsze badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na dużą skalę, mającym odpowiednią moc, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo alkoholu CHG w porównaniu z alkoholem PVI w zmniejszaniu ZMO po czystej operacji.

Wybrano czystą operację, ponieważ patogeny biorące udział w ZMO pochodzą głównie ze skóry. Dlatego optymalizacja dezynfekcji skóry przed operacją może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania ZMO. Wybrano kardiochirurgię, ponieważ ZMO może być ciężkie, diagnoza ZMO jest łatwa do monitorowania i zdefiniowania, a infekcje pojawiają się wcześniej niż inne częste czyste operacje z użyciem implantów, takie jak chirurgia ortopedyczna lub naczyniowa.

Częstość reoperacji z dowolnego powodu zostanie wykorzystana jako główny cel, ponieważ są one łatwe do śledzenia i definiowania oraz są mniej podatne na interpretację w badaniu otwartym niż powierzchowne ZMO. Zgodnie z kryteriami CDC, pacjenci będą monitorowani do dnia 90, ponieważ zapalenie śródpiersia po operacji kardiochirurgicznej może wystąpić po zwykłym 30-dniowym okresie obserwacji SSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Przechodzenie jakiejkolwiek (zaplanowanej) operacji serca (operacja zastawki, operacja wieńcowa lub operacja połączona) lub aorty przez środkową sternotomię
  • Po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na CHG, PVI, izopropanol lub etanol
  • Operacja przeszczepu serca
  • Wszelkie oznaki stanu zapalnego lub niestabilności mostka w miejscu nacięcia sternotomii lub operacji z powodu zakażenia (SWI lub zapalenie wsierdzia)
  • Pacjenci z historią operacji kardiochirurgicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym mającym na celu redukcję ZMO
  • Pacjenci już włączeni do tego badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
Lek: 2%Chlorheksydyna-70%Izopropanol
2% chlorheksydyna-70% izopropanol będzie używany do dezynfekcji skóry przed zabiegiem kardiochirurgicznym oraz podczas wszystkich zmian opatrunków
Aktywny komparator: Grupa jodu powidonu
Lek: 5% Powidon Jod - 69% Etanol
Do dezynfekcji skóry przed zabiegiem kardiochirurgicznym oraz podczas wszystkich zmian opatrunków zostanie użyty 5%Povidone Jod- 69%Etanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania jakiejkolwiek ponownej sternotomii występującej między dniem 0 a dniem 90 po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania jakiejkolwiek reoperacji w okolicy żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej, która miała miejsce między dniem 0 a dniem 30 po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia śródpiersia według kryteriów CDC, występującego do 90. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania ZMO w miejscu nacięcia głębokiego w miejscu tętnicy żylnej odpiszczelowej/tętnicy promieniowej według kryteriów CDC, występujących do 30. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania powierzchownych nacięć ZMO w tętnicy mostkowej lub żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej według kryteriów CDC, występujących do 30. dnia po operacji i zaangażowanych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania SWI wymagającego ponownej operacji, występującego do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania ZMO w okolicy żyły odpiszczelowej/tętnicy promieniowej wymagającej reoperacji, występujące do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wystąpienie nieoczekiwanej potrzeby ponownego przyjęcia na OIT lub ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni na oddziale rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność w 90 dniu operacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych prawdopodobnie związanych ze stosowaniem środków antyseptycznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Analiza ekonomiczna z uwzględnieniem opłacalności chirurgicznej antyseptyki skóry
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEAN2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami