Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af et nyt tarmrensningspræparat (BLI800) hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi (EASY)

29. maj 2019 opdateret af: Ipsen

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en splitdosis af et nyt tarmrensningspræparat (BLI800) hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi: En fase III, multicenter, RANDOMISERET, 2 parallel-gruppe, sammenlignende versus Fortrans®, non-inferioritet, investigator/assessor -blindet Studie

Formålet er at demonstrere, at BLI800 er non-inferior, hvad angår overordnet kolonrensning, end Fortrans® (en reference tyktarmsskylning i Kina) administreret til voksne forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en koloskopi for en rutinemæssigt accepteret diagnostisk indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssig diagnostisk indikation, såsom: a. Rutinemæssig cancerscreening b. Polyp eller neoplasma historie c. Diagnostisk procedure for okkult blødning eller anæmi d. Diarré eller forstoppelse af ukendt ætiologi e. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ikke i alvorlig aktiv fase
  • I god klinisk tilstand (fysisk undersøgelse og sygehistorie)
  • Tilstrækkelig væskebalance og tilstrækkelig elektrolytbalance (målt under screening af K, Na, Cl, aniongab/bicarbonat/carbondioxidindhold inden for normal/inden for ±10 % af normalområdet)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.
  • Avanceret karcinom eller enhver anden tyktarmssygdom, der fører til overdreven slimhindeskørhed.
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion, gastrisk retention, gastroparese eller forstyrrelse af gastrisk tømning.
  • Kendt eller mistænkt ileus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLI800
BLI800 givet oralt som split-dosis: 1. dosis aftenen før koloskopi (f.eks. kl. 18.00- 20.00) og 2. dosis om morgenen efter koloskopi, 10 til 12 timer efter aftendosis (f.eks. kl. 5: 00.00-07.00)
Medicin: BLI800
To flasker BLI800 er nødvendige for passende rensning af tarmen. Inden administration skal indholdet af hver flaske fortyndes i vand ved hjælp af den medfølgende kop til et samlet volumen på ca. 0,5 L, og skal efterfølges af indtagelse af 1 ekstra liter vand.
Aktiv komparator: Fortrans®
Fortrans® givet oralt som en delt dosis: 1. dosis aftenen før koloskopi (f.eks. kl. 18.00 - 20.00) og 2. dosis om morgenen efter koloskopi, 10 til 12 timer efter aftendosis (f.eks. kl. 5: 00.00-07.00)
Medicin: Fortrans®
Fortrans® (pulver til oral opløsning) vil blive givet i henhold til kinesisk godkendt produktresumé (SmPC). Fortrans® leveres som et pulver til polyethylenglycol (PEG)-baseret opløsning tilgængelig i poser indeholdende et hvidt pulver, der er let blandbart med vand. Doseringen til Fortrans®-administration vil blive tilpasset forsøgspersonernes kropsvægt som følger: 1 L opløsning til 15 til 20 kg, i gennemsnit 3 til 4 L (maksimalt 4 L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med vellykket overordnet forberedelse baseret på en centralt vurderet global BBPS-score (for alle segmenter) ≥ 6 (centraliseret vurdering).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​BLI800 versus Fortrans® vil blive evalueret med den globale BBPS-score, der spænder fra 0 til 9. Den vil blive blindt scoret og evalueret ved en centraliseret vurdering (blindede bedømmere vil vurdere den elektroniske registrering af koloskopi og vurdere den).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af renlighed af efterforskere ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
BBPS-score efter segment (0 til 3), scoret i blinde og evalueret ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af polyp-detektion, evalueret af efterforskeren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af påviste adenomer, evalueret af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​andre læsioner inklusive cancer, vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af forsøgspersoner, for hvem total koloskopi kunne gennemføres, evalueret af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undersøgerens tilfredshed vurderet ved 5-punkts Likert-skala-score
Tidsramme: Dag 2
Svarene vil blive givet på en 5-trins skala.
Dag 2
Varigheden af ​​koloskopien
Tidsramme: Dag 2
Tid fra indsættelse af koloskopi til tidspunktet for at nå blindtarmen.
Dag 2
Patientcompliance med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der fuldt ud fulgte recepten, vil blive analyseret. Overholdelsen af ​​brugsanvisningen i recepten vil blive evalueret ved måling af ubrugt præparat og væskeindtag registreret af forsøgspersonen på forsøgspersonens indlægsseddel. En forsøgsperson vil blive betragtet som fuldt ud i overensstemmelse med brugsanvisningen i recepten, hvis han drikker hele præparatet og eventuelt påkrævet yderligere væskeindtag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Patienttilfredshed vil blive evalueret efter patienttilfredshedsskala. Tilfredsstillelse af tarmforberedelse vil blive udført ved et spørgeskema, der vurderer vanskeligheder ved at bruge tarmrensende præparater, evne til at indtage præparat, acceptabel smag, samlet erfaring og spørgsmål vedrørende accept eller afslag på fremtidig brug af samme tarmpræparat.
Dag 2
Patienttolerabilitet med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af patienttolerabilitet vil blive udført ved patienttolerabilitetsspørgeskema. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​specifikke symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave og ubehag i maven).
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-CN-58800-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger