Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af et nyt tarmrensningspræparat (BLI800) hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi (EASY)

29. maj 2019 opdateret af: Ipsen

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en splitdosis af et nyt tarmrensningspræparat (BLI800) hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi: En fase III, multicenter, RANDOMISERET, 2 parallel-gruppe, sammenlignende versus Fortrans®, non-inferioritet, investigator/assessor -blindet Studie

Formålet er at demonstrere, at BLI800 er non-inferior, hvad angår overordnet kolonrensning, end Fortrans® (en reference tyktarmsskylning i Kina) administreret til voksne forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en koloskopi for en rutinemæssigt accepteret diagnostisk indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssig diagnostisk indikation, såsom: a. Rutinemæssig cancerscreening b. Polyp eller neoplasma historie c. Diagnostisk procedure for okkult blødning eller anæmi d. Diarré eller forstoppelse af ukendt ætiologi e. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ikke i alvorlig aktiv fase
  • I god klinisk tilstand (fysisk undersøgelse og sygehistorie)
  • Tilstrækkelig væskebalance og tilstrækkelig elektrolytbalance (målt under screening af K, Na, Cl, aniongab/bicarbonat/carbondioxidindhold inden for normal/inden for ±10 % af normalområdet)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.
  • Avanceret karcinom eller enhver anden tyktarmssygdom, der fører til overdreven slimhindeskørhed.
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion, gastrisk retention, gastroparese eller forstyrrelse af gastrisk tømning.
  • Kendt eller mistænkt ileus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI800
BLI800 givet oralt som split-dosis: 1. dosis aftenen før koloskopi (f.eks. kl. 18.00- 20.00) og 2. dosis om morgenen efter koloskopi, 10 til 12 timer efter aftendosis (f.eks. kl. 5: 00.00-07.00)
Medicin: BLI800
To flasker BLI800 er nødvendige for passende rensning af tarmen. Inden administration skal indholdet af hver flaske fortyndes i vand ved hjælp af den medfølgende kop til et samlet volumen på ca. 0,5 L, og skal efterfølges af indtagelse af 1 ekstra liter vand.
Aktiv komparator: Fortrans®
Fortrans® givet oralt som en delt dosis: 1. dosis aftenen før koloskopi (f.eks. kl. 18.00 - 20.00) og 2. dosis om morgenen efter koloskopi, 10 til 12 timer efter aftendosis (f.eks. kl. 5: 00.00-07.00)
Medicin: Fortrans®
Fortrans® (pulver til oral opløsning) vil blive givet i henhold til kinesisk godkendt produktresumé (SmPC). Fortrans® leveres som et pulver til polyethylenglycol (PEG)-baseret opløsning tilgængelig i poser indeholdende et hvidt pulver, der er let blandbart med vand. Doseringen til Fortrans®-administration vil blive tilpasset forsøgspersonernes kropsvægt som følger: 1 L opløsning til 15 til 20 kg, i gennemsnit 3 til 4 L (maksimalt 4 L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med vellykket overordnet forberedelse baseret på en centralt vurderet global BBPS-score (for alle segmenter) ≥ 6 (centraliseret vurdering).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​BLI800 versus Fortrans® vil blive evalueret med den globale BBPS-score, der spænder fra 0 til 9. Den vil blive blindt scoret og evalueret ved en centraliseret vurdering (blindede bedømmere vil vurdere den elektroniske registrering af koloskopi og vurdere den).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af renlighed af efterforskere ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
BBPS-score efter segment (0 til 3), scoret i blinde og evalueret ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af polyp-detektion, evalueret af efterforskeren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af påviste adenomer, evalueret af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​andre læsioner inklusive cancer, vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af forsøgspersoner, for hvem total koloskopi kunne gennemføres, evalueret af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undersøgerens tilfredshed vurderet ved 5-punkts Likert-skala-score
Tidsramme: Dag 2
Svarene vil blive givet på en 5-trins skala.
Dag 2
Varigheden af ​​koloskopien
Tidsramme: Dag 2
Tid fra indsættelse af koloskopi til tidspunktet for at nå blindtarmen.
Dag 2
Patientcompliance med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der fuldt ud fulgte recepten, vil blive analyseret. Overholdelsen af ​​brugsanvisningen i recepten vil blive evalueret ved måling af ubrugt præparat og væskeindtag registreret af forsøgspersonen på forsøgspersonens indlægsseddel. En forsøgsperson vil blive betragtet som fuldt ud i overensstemmelse med brugsanvisningen i recepten, hvis han drikker hele præparatet og eventuelt påkrævet yderligere væskeindtag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Patienttilfredshed vil blive evalueret efter patienttilfredshedsskala. Tilfredsstillelse af tarmforberedelse vil blive udført ved et spørgeskema, der vurderer vanskeligheder ved at bruge tarmrensende præparater, evne til at indtage præparat, acceptabel smag, samlet erfaring og spørgsmål vedrørende accept eller afslag på fremtidig brug af samme tarmpræparat.
Dag 2
Patienttolerabilitet med BLI800 versus Fortrans®
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af patienttolerabilitet vil blive udført ved patienttolerabilitetsspørgeskema. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​specifikke symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave og ubehag i maven).
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-CN-58800-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose Sygdom

Kliniske forsøg med BLI800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner