Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nowego preparatu oczyszczającego jelita (BLI800) u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii (EASY)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dawki podzielonej nowego preparatu oczyszczającego jelita (BLI800) u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii: faza III, wieloośrodkowa, RANDOMIZOWANA, 2 grupy równoległe, porównawcza w porównaniu z Fortrans®, równoważność, badacz/oceniający -badanie zaślepione

Celem jest wykazanie, że BLI800 nie jest gorszy pod względem ogólnego oczyszczania okrężnicy od Fortrans® (referencyjnego płukania okrężnicy w Chinach) podawanego dorosłym pacjentom, którzy mają zostać poddani kolonoskopii z rutynowo akceptowanych wskazań diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
297

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Frendship hospital,Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhe Jiang University of School
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhong Shan Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody podpisanej przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań diagnostycznych, takich jak: a. Rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka b. Historia polipów lub nowotworów c. Procedura diagnostyczna krwawienia utajonego lub niedokrwistości d. Biegunka lub zaparcie o nieznanej etiologii, np. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) nie w ciężkiej fazie aktywnej
  • W dobrym stanie klinicznym (badanie fizykalne i wywiad lekarski)
  • Odpowiednia równowaga płynów i odpowiednia równowaga elektrolitów (mierzona podczas badania przesiewowego K, Na, Cl, luka anionowa/zawartość wodorowęglanów/dwutlenku węgla w normie/w zakresie ±10% normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki wyjściowe, wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
  • Zaawansowany rak lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej.
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego (GI), zatrzymanie żołądka, gastropareza lub zaburzenie opróżniania żołądka.
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLI800
BLI800 podawany doustnie w dawce podzielonej: 1. dawka wieczorem przed kolonoskopią (np. o 18:00-20:00) i 2. dawka rano kolonoskopii, 10 do 12 godzin po wieczornej dawce (np. o 5:00:00): 00:00-7:00)
Lek: BLI800
Do odpowiedniego oczyszczenia jelita potrzebne są dwie butelki BLI800. Przed podaniem zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie za pomocą dołączonego kubka do całkowitej objętości około 0,5 l, a następnie należy wypić 1 dodatkowy litr wody.
Aktywny komparator: Fortrans®
Fortrans® podawany doustnie w dawce podzielonej: I dawka wieczorem przed kolonoskopią (np. o 18:00 - 20:00) i II dawka rano kolonoskopii, 10 do 12 godzin po dawce wieczornej (np. 00:00-7:00)
Lek: Fortrans®
Fortrans® (proszek do sporządzania roztworu doustnego) będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną w Chinach Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Fortrans® jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu na bazie glikolu polietylenowego (PEG), dostępnego w saszetkach zawierających biały proszek łatwo mieszający się z wodą. Dawkowanie preparatu Fortrans® będzie dostosowane do masy ciała badanych w następujący sposób: 1 l roztworu na 15 do 20 kg, średnio 3 do 4 l (maksymalnie 4 l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z pomyślnym ogólnym przygotowaniem w oparciu o centralnie oceniany globalny wynik BBPS (dla wszystkich segmentów) ≥ 6 (ocena scentralizowana).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skuteczność BLI800 w porównaniu z Fortrans® zostanie oceniona za pomocą globalnego wyniku BBPS, który mieści się w zakresie od 0 do 9. Zostanie on oceniony na ślepo i oceniony w ramach scentralizowanej oceny (osoby zaślepione ocenią elektroniczny zapis kolonoskopii i ocenią go).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czystości przez badaczy za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Wynik BBPS według segmentu (od 0 do 3), oceniany w ciemno i oceniany za pomocą scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość wykrywania polipów, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość wykrytych gruczolaków, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość innych zmian, w tym raka, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, u których można było wykonać całkowitą kolonoskopię, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Satysfakcja badacza oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 2
Odpowiedzi będą udzielane w 5-stopniowej skali ocen.
Dzień 2
Czas trwania kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 2
Czas od wprowadzenia kolonoskopii do czasu dotarcia do jelita ślepego.
Dzień 2
Zgodność pacjenta z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeanalizowany zostanie odsetek osób, które w pełni stosowały się do zaleceń. Przestrzeganie instrukcji stosowania podanej na recepcie zostanie ocenione poprzez pomiar niezużytego preparatu i spożycie płynów odnotowanych przez badanego na ulotce pacjenta. Pacjent zostanie uznany za w pełni stosującego się do instrukcji stosowania podanej na recepcie, jeśli wypije całość preparatu i ewentualnie uzupełni płyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Dzień 2
Satysfakcja pacjenta będzie oceniana za pomocą skali satysfakcji pacjenta. Zadowolenie z przygotowania jelita zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza oceniającego trudności w stosowaniu preparatów oczyszczających jelita, umiejętność spożywania preparatu, akceptowalność smaku, ogólne doświadczenie oraz pytania dotyczące akceptacji lub odmowy stosowania tego samego preparatu w przyszłości.
Dzień 2
Tolerancja pacjentów z BLI800 w porównaniu z Fortrans®
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena tolerancji pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza tolerancji pacjenta. Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza rejestrującego obecność i intensywność określonych objawów (nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej).
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-CN-58800-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami