Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af lungekomplikationer efter hjertekirurgi hos børn

8. juni 2018 opdateret af: Shahid Gangalal National Heart Centre

Sammenligning af lunge-ultralyd til røntgen af ​​thorax til diagnose af lungekomplikationer efter hjertekirurgi hos børn

Lungekomplikationer er hyppige ved hjertekirurgi, hvilket repræsenterer en vigtig årsag til sygelighed, forlængelse af hospitalsophold og behov for gentagne undersøgelser. Røntgen af ​​thorax udføres rutinemæssigt og endda flere gange for at opdage sådanne komplikationer. Lungeultralyd er en alternativ test til påvisning af lunge. komplikationer, der nemt kan gøres på sengen. Regelmæssigt udført røntgen af ​​thorax udsætter patienten for ioniserende stråling, som kan reduceres med ultralyd. Lungeultralyd er ved at vinde popularitet i de senere år som et ikke-invasivt, strålingsfrit værktøj til diagnosticering af forskellige akutte og kroniske lungesygdomme på grund af dets bekvemmelighed ved sengekanten, nøjagtighed og fri for stråling. Der er stigende beviser for at understøtte brugen af Lungeultralyd i akutte plejemiljøer og post-hjertekirurgiske patienter betragtes også som kritisk syge. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne diagnostisk ydeevne af lunge-ultralyd sammenlignet med røntgen af ​​thorax for at påvise lungekomplikationer efter hjertekirurgi hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Komparativ Undersøgelsesdesign: Ikke-randomiseret, alle patienter vil gennemgå både ultralyd og røntgen af ​​thorax.

Model: kohortetidsperspektiv: prospektiv Prøveudtagningsmetode: ikke-sandsynlighedsstik Undersøgelsespopulation: Børn under 14 år Prøvestørrelse: 54 Studiested-Shahid Gangalal nationalt hjertecenter, kirurgisk intensivafdeling Studievarighed: seks måneder Hypotese: Bryst X -ray og lunge-ultralyd er lige effektive til at opdage postoperative lungekomplikationer

Inklusionskriterier:

Patienter efter at have gennemgået hjertekirurgi, som er under 14 år på postoperativ dag 1.

Eksklusionskriterier Patients/værgers afslag BILLEDPROTOKOL OG TEKNIK Efter godkendelse af institutionsbedømmelsesudvalget vil der blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, før de skal opereres på et præoperativt besøg inden tilmelding til undersøgelsen.

Lungeultralyd vil blive foretaget på den første postoperative dag af hjertekirurgi og vil blive sammenlignet med røntgen af ​​thorax udført samme dag for eventuelle lungekomplikationer. Lungeultralydsundersøgelse vil blive udført af radiolog for at påvise pleural effusion, konsolidering, pulmonal atelektase, pneumothorax og pulmonal kongestion ved brug af Siemens AUCUSON Freestyle Diagnostic Ultrasound System L13-5 lineær sonde. Den transthoracale lunge-ultralydstilgang vil blive udført i rygliggende og både laterale decubituspositioner af det forreste lungeområde (mellem brystbenet og den forreste aksillære linje), laterale lungeområde (mellem de forreste og posteriore aksillære linjer) og posteriore lungeområde (mellem den bageste aksillære linje og rygsøjlen) i caudo-kraniel retning. Langsgående, tværgående og skrå scanninger vil blive inkluderet. En rutinemæssig almindelig røntgen af ​​thorax vil blive taget af hver patient samme dag før udførelsen af ​​ultralyd, som vil blive evalueret af en intensivist for at påvise pleural effusion, konsolidering, pulmonal atelektase, pneumothorax. Både radiologen og intensivisten vil blive blindet over for hinandens fund. Sammenligning af resultaterne vil blive foretaget i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 11360
        • Shahid Gangalal National Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under 14 år er planlagt til hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter på under 14 år er planlagt til hjertekirurgi i Shahid Gangalal National Heart Center

Ekskluderingskriterier:

  • værgens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Røntgenbillede af thorax
Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig røntgen af ​​thorax på dag 1 efter operationen
Stråling: Røntgenbillede af thorax
Brystradiogram vil blive taget på dag 1
Lunge ultralyd
Samme patient vil gennemgå ultralydsevaluering af lunger på dag 1 efter operationen
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd vil blive foretaget på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer; Pleural effusion; lungekonsolidering, lungekollaps, pneumothorax
Tidsramme: 24 timer

Ultralydsbilledet af pleuraeffusion måles ved dybden af ​​det ekkofrie rum mellem den viscerale og parietale pleura.

De pulmonale ultralydstegn på lungekonsolidering omfattede et hypoekkoisk område af varierende form og størrelse med uregelmæssige marginer af heterogen ekkogenicitet og inkluderede også dynamiske luftbronkogrammer.

Hovedtræk ved atelektase på LUS omfattede lungekonsolidering og statiske luftbronkogrammer.

Ultralydsfundene af pneumothorax inkluderede manglende lungeglidning og B-linjer, og det samme er komethaleartefakter fra lungehinden
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Gangalal National Heart Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: smriti M bajracharya, MD, Registrar in Cardiac Anesthesia and ICU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGNHC9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger