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Diagnosi delle complicanze polmonari dopo cardiochirurgia nei bambini

8 giugno 2018 aggiornato da: Shahid Gangalal National Heart Centre

Confronto tra ecografia polmonare e radiografia del torace per la diagnosi di complicanze polmonari dopo cardiochirurgia nei bambini

Le complicanze polmonari sono frequenti in cardiochirurgia e rappresentano un'importante causa di morbilità, prolungamento della degenza ospedaliera e necessità di esami ripetuti. Le radiografie del torace vengono eseguite di routine e anche più volte per rilevare tali complicanze. L'ecografia polmonare è un test alternativo per rilevare le complicanze polmonari complicazioni che possono essere fatte facilmente al capezzale. La radiografia del torace eseguita regolarmente espone il paziente a radiazioni ionizzanti che possono essere ridotte con l'ecografia. L'ecografia polmonare sta guadagnando popolarità negli ultimi anni come strumento non invasivo e privo di radiazioni per la diagnosi di varie malattie polmonari acute e croniche grazie alla sua praticità, accuratezza e assenza di radiazioni. Vi sono prove crescenti a sostegno dell'uso di Anche l'ecografia polmonare in ambito di terapia intensiva e i pazienti post-chirurgici cardiaci sono considerati malati critici. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia polmonare rispetto alla radiografia del torace per rilevare complicanze polmonari dopo chirurgia cardiaca nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: comparativo Disegno dello studio: non randomizzato, tutti i pazienti saranno sottoposti sia a ecografia che a radiografia del torace.

Modello: prospettiva temporale di coorte: prospettico Metodo di campionamento: campione non probabilistico Popolazione studiata: bambini di età inferiore a 14 anni Dimensione del campione: 54 Luogo di studio-Shahid Gangalal National Heart Center, unità di terapia intensiva chirurgica Durata dello studio: sei mesi Ipotesi: torace X Gli ultrasuoni a raggi e polmone sono ugualmente efficaci nel rilevare le complicanze polmonari postoperatorie

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia di età inferiore a 14 anni il giorno 1 post-operatorio.

Criteri di esclusione Rifiuto del paziente/tutori PROTOCOLLO E TECNICA DI IMAGING Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima di sottoporsi a intervento chirurgico durante la visita preoperatoria prima dell'arruolamento nello studio.

L'ecografia polmonare verrà eseguita il primo giorno post-operatorio di cardiochirurgia e verrà confrontata con la radiografia del torace eseguita lo stesso giorno per eventuali complicanze polmonari. L'esame ecografico polmonare verrà eseguito dal radiologo per rilevare versamento pleurico, consolidamento, atelettasia polmonare, pneumotorace e congestione polmonare, utilizzando la sonda lineare Siemens AUCUSON Freestyle Diagnostic Ultrasound System L13-5. L'ecografia polmonare transtoracica verrà eseguita in posizione supina e in decubito laterale dell'area polmonare anteriore (tra lo sterno e la linea ascellare anteriore), dell'area polmonare laterale (tra la linea ascellare anteriore e posteriore) e dell'area polmonare posteriore (tra la linea ascellare posteriore e la colonna vertebrale) in direzione caudo-craniale. Saranno incluse scansioni longitudinali, trasversali e oblique. Lo stesso giorno verrà eseguita una radiografia del torace semplice di routine in ciascun paziente prima di eseguire l'ecografia che sarà valutata da un intensivista per rilevare versamento pleurico, consolidamento, atelettasia polmonare, pneumotorace. Sia il radiologo che l'intensivista saranno ciechi rispetto ai risultati reciproci. Il confronto dei risultati sarà fatto alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 11360
        • Shahid Gangalal National Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore a 14 anni in attesa di cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 14 anni in attesa di cardiochirurgia presso lo Shahid Gangalal National Heart Center

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radiografia del torace
Tutti i pazienti saranno sottoposti a radiografia del torace di routine il giorno 1 dopo l'operazione
Radiazione: Radiografia del torace
Il radiogramma del torace sarà ottenuto il giorno 1
Ultrasuoni polmonari
Lo stesso paziente sarà sottoposto a valutazione ecografica dei polmoni il giorno 1 dopo l'operazione
Test diagnostico: Ultrasuoni polmonari
L'ecografia polmonare verrà eseguita il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni polmonari; Versamento pleurico; consolidamento polmonare, collasso polmonare, pneumotorace
Lasso di tempo: 24 ore

L'immagine ecografica del versamento pleurico è misurata dalla profondità dello spazio privo di eco tra la pleura viscerale e parietale.

I segni ecografici polmonari di consolidamento polmonare includevano un'area ipoecogena di varia forma e dimensione con margini irregolari di ecogenicità eterogenea e includevano anche broncogrammi aerei dinamici.

Le caratteristiche principali dell'atelettasia su LUS includevano il consolidamento polmonare e i broncogrammi aerei statici.

I reperti ecografici del pneumotorace includevano l'assenza di scivolamento polmonare e linee B, così come gli artefatti della coda della cometa dalla pleura
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Gangalal National Heart Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: smriti M bajracharya, MD, Registrar in Cardiac Anesthesia and ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGNHC9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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