Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energibesparelsesteknik hos KOL-patienter (UpstAIR)

1. april 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier du Havre

Effekter af energibesparelsesteknik under trappegang hos KOL-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved ikke-reversibel bronkial obstruktion forbundet med systemiske lidelser og komorbide faktorer. Dynamisk hyperinflation under en træning øger dyspnø og kan reducere træningskapaciteten. Trappegang er forbundet med langvarig dynamisk hyperinflation og svær dyspnø hos KOL-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at udføre effekten af ​​en energibesparende teknik på dyspnø for at lette trappegang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Le Havre, Normandie, Frankrig, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose KOL
  • Dyspnø i dagligdagen (2-4 på den modificerede medicinske forskningsråds dyspnø-skala)
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • træningskontraindikation Eventuelle muskuloskeletale problemer, kardiovaskulære eller neurologiske følgesygdomme, der begrænser træningen.
  • eksacerbation under undersøgelsen
  • manglende evne til at klatre 6 etager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: energibesparende teknik
Patienterne vil udføre en session med trappegang på 108 trin (svarende til 6 etager).
Andet: energibesparende teknik
Under sessionen med trappegang vil patienterne udføre en pause på mindst 5 sekunder hvert 3. trin.
ANDET: Kontrol session
Patienterne vil udføre en session med trappegang på 108 trin (svarende til 6 etager).
Andet: kontrol session
Patienterne vil indse en session med trappegang i deres eget tempo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dyspnø på iso-tidspunkt og ved tidsbegrænsning mellem de to sessioner
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før, ved slutningen og hvert minut under trappebestigningssessionerne. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i dyspnø ved brug af Modificeret Borg-skala (0 - 10 point) 0=ingen dyspnø; 10 = maksimal indsats
Resultatet vil blive målt før, ved slutningen og hvert minut under trappebestigningssessionerne. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i tid, der kræves for patienten at klatre de 6 etager
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskellen i tid (sekunder) vil blive evalueret ved hjælp af et stopur
Resultatet vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i respirationsfrekvens
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i åndedrætsfrekvens (cyklusser pr. minut) vil blive målt ånde-for-ånde ved hjælp af en respiratorisk induktiv plethysmografi
Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​hver session (inden for 2 minutter efter afslutning). De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskellen i inspiratorisk kapacitet (liter) vil blive målt ved hjælp af et bærbart spirometer
Resultatet vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​hver session (inden for 2 minutter efter afslutning). De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i hjertefrekvens (bpm) ved brug af en pulsoximetri
Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i iltmætning
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i iltmætning
Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i perifer muskel iltning
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Muskeliltning (vilkårlig enhed) vil blive evalueret ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi-teknologi.
Data vil løbende blive indsamlet under hver session. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i tidevandsvolumen
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​hver session (inden for 2 minutter efter afslutning). De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i tidalvolumen (liter) vil blive målt åndedræt for åndedrag ved hjælp af et bærbart spirometer
Resultatet vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​hver session (inden for 2 minutter efter afslutning). De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i muskeltræthed
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før, ved slutningen og hvert minut under trappebestigningssessionerne. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
Forskel i muskeltræthed ved brug af Modificeret Borg-skala (0 - 10 point) 0=ingen muskeltræthed ; 10 = maksimal indsats
Resultatet vil blive målt før, ved slutningen og hvert minut under trappebestigningssessionerne. De to trappebestigningssessioner udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier du Havre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A00566-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse. Kontakt venligst Guillaume Prieur på gprieur.kine@gmail.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger