Inhalerede cannabinoider versus orale opioider med øjeblikkelig frigivelse til behandling af gennembrudskræftsmerter (REBORN)
21. juli 2021 opdateret af: Tetra Bio-Pharma
Inhaleret PPP001 versus orale opioider med øjeblikkelig frigivelse til behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter: en randomiseret, åben etiket, crossover, sammenligningsundersøgelse
Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er en hurtigt indsættende, høj intensitet og kortvarig smerteepisode, som finder sted inden for stabil baggrundssmertekontrol.
Det påvirker i høj grad livskvaliteten for patienter med kræft og deres evne til at fungere normalt.
Hurtigt indsættende opioider og orale opioider med øjeblikkelig frigivelse (f.
morfinsulfat, hydromorfon og oxycodon) er standardbehandlingen for BTcP.
På grund af den begrænsede tilgængelighed, høje omkostninger, komplicerede titrering og de høje risici for overdosering med opioider, der hurtigt begynder, er det oftest det foretrukne behandlingsvalg orale opioider med øjeblikkelig frigivelse.
Imidlertid tilbyder denne tilgang muligvis ikke altid optimal hastighed for indtræden af virkning og varighed for at matche den hurtige karakter af en episode af BTcP.
For at søge et potentielt alternativ til orale opioider med øjeblikkelig frigivelse, foreslår vi at teste virkningen af PPP001 for hurtigt at lindre gennembrudssmerter hos patienter med cancer.
Vi vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten på smerteintensiteten af PPP001 i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, åbent krydsningssammenligningsstudie: Dette vil være et 10-ugers åbent randomiseret studie for at evaluere effekten af inhaleret PPP001 sammenlignet med morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon for at forbedre behandlingen af BTcP.
Efter korrekt screening og verificerede inklusions-/eksklusionskriterier vil 20 på hinanden følgende forsøgspersoner blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tetra Bio Pharma
- Telefonnummer: 438 899 7575
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Rekruttering
- HRI
-
Kontakt:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
- Forsøgspersonen indvilliger i at følge protokollen.
- Bekræftet diagnose af kræft med en forventet levetid på mere end 3 måneder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Hvis de i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller strålebehandling, skal forsøgspersonerne være på et stabilt regime i mindst en måned (30 dage ± 2 dage) før screening.
- Baggrundskræftsmerter stabile (smerte <4/10 på numerisk vurderingsskala) og tilstrækkeligt kontrolleret med langtidsvirkende oral morfin, oxycodon, hydromorfon, hydrocodon eller meperidin.
- Forsøgsperson, der fik mindst 30 mg oral morfinækvivalent daglige doser (MEDD) for både baggrunds- og gennembrudskræftsmerter.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket kronisk behandling med opiod-analgetika, men har stadig en klinisk diagnose med gennembrudskræftsmerter med <3 episoder om dagen men >3 episoder om ugen.
- Forsøgspersonen bruger kun oral morfinsulfat til banebrydende opioidanalgesi.
- Normal kognitiv status ifølge MiniCog.
- Forsøgspersonen er i stand til at udføre dybe inhalationer med FEV1 mere end 60 %.
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk.
Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:
Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.
Hvis af ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen
- En mandlig forsøgsperson med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddelindgivelse til 3 måneder efter sidste lægemiddelindgivelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PPP001
Inhalerede cannabinoider (PPP001)
|
Gruppe tildelt PPP001
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat eller Hydromorphone eller Oxycodon
Oral morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon ved den tidligere stabiliserede dosis
|
Gruppe tildelt morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle fra 0 til 30 minutter (SPID30).
Tidsramme: skifte mellem 0 min (før start af behandling) og 30 minutter efter dosering
|
SPID30-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon).
SPID30-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
skifte mellem 0 min (før start af behandling) og 30 minutter efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID ved 10, 15 og 60 minutter
Tidsramme: 10, 15 og 60 minutter efter dosering
|
SPID-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon).
SPID-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
10, 15 og 60 minutter efter dosering
|
|
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
|
PID-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon).
PID-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
|
|
Smertelindring efter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
|
Subjektiv smertelindring vurderet med en selvadministreret skala.
Smertelindringen måles med en fem-punkts skala (0 = ingen til 4 = fuldstændig lindring) med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
|
5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPP001-Ph2-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PPP001
-
Tetra Bio-PharmaUkendtLivskvalitet | Smerter, Akut | Brug af cannabis | KræftsmerterForenede Stater
-
Tetra Bio-PharmaAlgorithme Pharma IncAfsluttet
-
Tetra Bio-PharmaAfsluttet