Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lydteknologi til at opdage lungekræft tidligere

21. juni 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
En tværsnitsundersøgelse af prospektivt indsamlede hostelydoptagelser ved hjælp af spektralanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien er lungekræft den førende årsag til kræftdødsfald, og Storbritanniens overlevelsesrater er også dårligere sammenlignet med andre europæiske lande. Lungekræft er plaget af sen præsentation; 70 % har fremskreden uhelbredelig sygdom, og en tredjedel dør inden for 90 dage efter diagnosen. Som sådan er der et klart og presserende behov for at opnå tidligere diagnosticering af lungekræft. Symptomatisk præsentation er den mest almindelige vej til diagnose af lungekræft, og symptomer kan være til stede i mange måneder før diagnosen, selv i tidligt stadium af sygdom. Det mest almindelige symptom (68%) er hoste. Desværre er hoste også almindelig med andre sygdomme. Desuden har en høj andel af dem med høj risiko for lungekræft allerede eksisterende hoste eller luftvejssygdom (f. tidligere eller nuværende rygere, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)). Hostelyde er kendt for at variere afhængigt af underliggende lungepatologi og kan derfor have diagnostisk værdi. Der kan potentielt være unikke hoste og/eller luftvejslyde eller mønstre forbundet med lungekræft, som ikke kan påvises af det menneskelige lydspektrum. Identifikation af et værktøj, der præcist skelner mellem lungekræfthoste, kunne være afgørende.

Dette er et prospektivt tværsnitsstudie, der vil involvere subjektiv analyse af spektrogrammer af hoste optaget fra personer med "normale" lunger, personer med høj risiko for lungekræft (KOL og andre kroniske lungesygdomme) og personer med lungekræft. 24 timers ambulante lydoptagelser vil prospektivt blive indsamlet fra patienter, der går på respiratoriske klinikker på Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deltagerne får udleveret en frifelts reversmikrofon og mp3-optager i 24 timer. Leicester Cough Monitor (LCM) vil blive brugt til at udtrække hostelydene fra 24-timers optagelserne. LCM er et automatiseret hostedetektionssystem, der er udviklet af Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Den bruger en algoritme til automatisk at identificere hostelyde fra lydoptagelser, som så er i stand til at levere data om hostefrekvens. Som en del af denne proces splejser LCM'en 1 sekunds lydklip for alle dele af lydoptagelserne, der er identificeret som værende (i) en hostelyd eller (ii) en ikke-hostelyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere for alle 4 kohorter vil blive identificeret af CI og associeret forskerhold ved at screene patienter, der går på respiratoriske klinikker på QEUH med mistanke om lungekræft (for "normale rygere" og lungekræft-kohorter) og andre etablerede luftvejssygdomme (for KOL) og andre (ikke-KOL) kroniske lungesygdomskohorter). Individer vil blive rekrutteret af QEUH forskningssygeplejersken eller CI, når de går på de relevante ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år og derover, og som enten er:
  • "normale rygere" - personer, der har præsenteret hoste, men som ser ud til at have "sunde" lunger (dvs. KOL, anden kronisk lungesygdom og lungekræft er blevet udelukket efter klinisk vurdering);
  • "KOL" - personer med en bekræftet diagnose af KOL i henhold til etablerede kriterier;
  • "Anden (ikke-KOL) kronisk lungesygdom" - personer med en bekræftet diagnose af ikke-KOL kronisk lungesygdom (f.eks. lungefibrose, astma);
  • "Lungekræft" - personer med bekræftet diagnose af lungekræft, herunder lungesygdom og aktiv hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en aktiv eller nylig lungeinfektion, som defineret ved enten produktion af purulent opspyt forbundet med systemiske symptomer eller feber og/eller modtagelse af antibiotika for lungeinfektion eller akut forværring i løbet af de 2 uger forud for samtykkedatoen
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der får/tidligere har modtaget strålebehandling til lungerne
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft
Personer med bekræftet diagnose af lungekræft, herunder sygdom i lungerne og en aktiv hoste.
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
KOL
Personer med en bekræftet diagnose af KOL i henhold til fastlagte kriterier.
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
Anden (ikke-KOL) kronisk lungesygdom
Personer med en bekræftet diagnose af ikke-KOL kronisk lungesygdom (f. lungefibrose, astma).
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
Normale rygere
Personer, der har præsenteret sig for hoste, men som ser ud til at have "sunde" lunger (dvs. KOL, anden kronisk lungesygdom og lungekræft er blevet udelukket efter klinisk vurdering).
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz).
Tidsramme: 12 måneder
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz) af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral båndbredde (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral båndbredde (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral topfaktor (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spectral crest factor (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral planhed (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral fladhed (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral flux (Watt²) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral flux (Watt²) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral roll-off (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral roll-off (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Forholdet f50 vs f90 (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Ratio f50 vs f90 (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral peak entropi (adimensional måling)
Tidsramme: 12 måneder
Spektral peak entropi (adimensional måling) af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral Renyi entropi (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral Renyi entropi (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral kurtosis (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral kurtosis (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral skævhed (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral skævhed (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder
Spektral entropi (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral entropi (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16ON719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .