- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566862
Lydteknologi til at opdage lungekræft tidligere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien er lungekræft den førende årsag til kræftdødsfald, og Storbritanniens overlevelsesrater er også dårligere sammenlignet med andre europæiske lande. Lungekræft er plaget af sen præsentation; 70 % har fremskreden uhelbredelig sygdom, og en tredjedel dør inden for 90 dage efter diagnosen. Som sådan er der et klart og presserende behov for at opnå tidligere diagnosticering af lungekræft. Symptomatisk præsentation er den mest almindelige vej til diagnose af lungekræft, og symptomer kan være til stede i mange måneder før diagnosen, selv i tidligt stadium af sygdom. Det mest almindelige symptom (68%) er hoste. Desværre er hoste også almindelig med andre sygdomme. Desuden har en høj andel af dem med høj risiko for lungekræft allerede eksisterende hoste eller luftvejssygdom (f. tidligere eller nuværende rygere, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)). Hostelyde er kendt for at variere afhængigt af underliggende lungepatologi og kan derfor have diagnostisk værdi. Der kan potentielt være unikke hoste og/eller luftvejslyde eller mønstre forbundet med lungekræft, som ikke kan påvises af det menneskelige lydspektrum. Identifikation af et værktøj, der præcist skelner mellem lungekræfthoste, kunne være afgørende.
Dette er et prospektivt tværsnitsstudie, der vil involvere subjektiv analyse af spektrogrammer af hoste optaget fra personer med "normale" lunger, personer med høj risiko for lungekræft (KOL og andre kroniske lungesygdomme) og personer med lungekræft. 24 timers ambulante lydoptagelser vil prospektivt blive indsamlet fra patienter, der går på respiratoriske klinikker på Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deltagerne får udleveret en frifelts reversmikrofon og mp3-optager i 24 timer. Leicester Cough Monitor (LCM) vil blive brugt til at udtrække hostelydene fra 24-timers optagelserne. LCM er et automatiseret hostedetektionssystem, der er udviklet af Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Den bruger en algoritme til automatisk at identificere hostelyde fra lydoptagelser, som så er i stand til at levere data om hostefrekvens. Som en del af denne proces splejser LCM'en 1 sekunds lydklip for alle dele af lydoptagelserne, der er identificeret som værende (i) en hostelyd eller (ii) en ikke-hostelyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Kontakt:
- Kevin G Blyth, MD
- E-mail: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- G Blyth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50 år og derover, og som enten er:
- "normale rygere" - personer, der har præsenteret hoste, men som ser ud til at have "sunde" lunger (dvs. KOL, anden kronisk lungesygdom og lungekræft er blevet udelukket efter klinisk vurdering);
- "KOL" - personer med en bekræftet diagnose af KOL i henhold til etablerede kriterier;
- "Anden (ikke-KOL) kronisk lungesygdom" - personer med en bekræftet diagnose af ikke-KOL kronisk lungesygdom (f.eks. lungefibrose, astma);
- "Lungekræft" - personer med bekræftet diagnose af lungekræft, herunder lungesygdom og aktiv hoste
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en aktiv eller nylig lungeinfektion, som defineret ved enten produktion af purulent opspyt forbundet med systemiske symptomer eller feber og/eller modtagelse af antibiotika for lungeinfektion eller akut forværring i løbet af de 2 uger forud for samtykkedatoen
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere, der får/tidligere har modtaget strålebehandling til lungerne
- Deltagere, der i øjeblikket modtager kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft
Personer med bekræftet diagnose af lungekræft, herunder sygdom i lungerne og en aktiv hoste.
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
|
|
KOL
Personer med en bekræftet diagnose af KOL i henhold til fastlagte kriterier.
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
|
|
Anden (ikke-KOL) kronisk lungesygdom
Personer med en bekræftet diagnose af ikke-KOL kronisk lungesygdom (f.
lungefibrose, astma).
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
|
|
Normale rygere
Personer, der har præsenteret sig for hoste, men som ser ud til at have "sunde" lunger (dvs.
KOL, anden kronisk lungesygdom og lungekræft er blevet udelukket efter klinisk vurdering).
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-sættet inkluderer en digital flash-stemmeoptager (Sony ICD-PX333), en clip-on-reversmikrofon (Philips LFH9173) og en lille bære-/rejsetaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz) af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral båndbredde (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral båndbredde (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral topfaktor (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spectral crest factor (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral planhed (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral fladhed (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral flux (Watt²) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral flux (Watt²) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral roll-off (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral roll-off (Hz) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Forholdet f50 vs f90 (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ratio f50 vs f90 (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral peak entropi (adimensional måling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral peak entropi (adimensional måling) af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral Renyi entropi (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral Renyi entropi (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral kurtosis (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral kurtosis (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral skævhed (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral skævhed (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral entropi (adimensional) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral entropi (adimensional) måling af hostelyde for at fastslå eventuelle ligheder eller forskelle i spektrale karakteristika mellem prøver
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN16ON719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .