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Tecnologia audio per rilevare precocemente il cancro ai polmoni

21 giugno 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uno studio trasversale di registrazioni audio della tosse raccolte in modo prospettico utilizzando l'analisi spettrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro, inoltre, i tassi di sopravvivenza nel Regno Unito sono più bassi rispetto ad altri paesi europei. Il cancro del polmone è afflitto da una presentazione tardiva; Il 70% presenta malattia incurabile avanzata e un terzo muore entro 90 giorni dalla diagnosi. Pertanto, vi è una chiara e urgente necessità di ottenere una diagnosi precoce del cancro del polmone. La presentazione sintomatica è la via più comune per la diagnosi di cancro del polmone e i sintomi possono essere presenti per molti mesi prima della diagnosi, anche nella malattia in fase iniziale. Il sintomo di presentazione più comune (68%) è la tosse. Purtroppo la tosse è comune anche con altre malattie. Inoltre, un'alta percentuale di persone ad alto rischio di cancro ai polmoni ha tosse o malattie respiratorie preesistenti (ad es. ex o attuali fumatori, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)). È noto che i suoni della tosse variano a seconda della patologia polmonare sottostante e potrebbero quindi avere valore diagnostico. Potenzialmente, potrebbero esserci tosse e/o tosse o suoni respiratori unici associati al cancro del polmone che non sono rilevabili dallo spettro audio umano. L'identificazione di uno strumento che discrimini accuratamente la tosse del cancro del polmone potrebbe essere fondamentale.

Questo è uno studio prospettico trasversale che comporterà l'analisi soggettiva degli spettrogrammi di tosse registrati da individui con polmoni "normali", individui ad alto rischio di cancro ai polmoni (BPCO e altre malattie polmonari croniche) e individui con cancro ai polmoni. Le registrazioni audio ambulatoriali di 24 ore saranno raccolte in modo prospettico da pazienti che frequentano le cliniche di medicina respiratoria presso il Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Ai partecipanti verrà fornito un microfono da bavero per campo libero e un registratore mp3 per 24 ore. Il Leicester Cough Monitor (LCM) verrà utilizzato per estrarre i suoni della tosse dalle registrazioni delle 24 ore. L'LCM è un sistema di rilevamento automatico della tosse sviluppato dal dottor Surinder Birring (Kings College Hospital). Utilizza un algoritmo per identificare automaticamente i suoni della tosse dalle registrazioni audio, che è quindi in grado di fornire dati sulla frequenza della tosse. Come parte di questo processo, l'LCM unisce clip audio di 1 secondo per tutte le parti delle registrazioni audio identificate come (i) un suono di tosse o (ii) un suono diverso dalla tosse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei per tutte e 4 le coorti saranno identificati dall'IC e dal gruppo di ricerca associato mediante lo screening dei pazienti che frequentano le cliniche respiratorie presso QEUH con sospetto carcinoma polmonare (per le coorti "Normal Smokers" e Lung Cancer) e altre malattie respiratorie accertate (per la BPCO e altre coorti di malattie polmonari croniche (non BPCO). Gli individui saranno reclutati dall'infermiere ricercatore QEUH o CI quando frequentano le cliniche ambulatoriali pertinenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni e che sono:
  • "Fumatori normali" - individui che si sono presentati con la tosse ma che sembrano avere polmoni "sani" (es. BPCO, altre malattie polmonari croniche e cancro del polmone sono state escluse dopo la valutazione clinica);
  • "BPCO" - individui con diagnosi confermata di BPCO secondo criteri stabiliti;
  • "Altre malattie polmonari croniche (non BPCO)" - individui con una diagnosi confermata di malattia polmonare cronica non BPCO (ad es. fibrosi polmonare, asma);
  • "Cancro del polmone" - individui con diagnosi confermata di cancro del polmone compresa la malattia nei polmoni e una tosse attiva

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un'infezione polmonare attiva o recente, come definita dalla produzione di espettorato purulento associato a sintomi sistemici o febbre, e/o la somministrazione di antibiotici per infezione polmonare o esacerbazione acuta nelle 2 settimane precedenti la data del consenso
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • - Partecipanti che stanno ricevendo/hanno ricevuto in precedenza radioterapia ai polmoni
  • Partecipanti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro ai polmoni
Individui con diagnosi confermata di cancro ai polmoni inclusa la malattia nei polmoni e una tosse attiva.
Test diagnostico: Monitor per la tosse di Leicester (LCM)
Il kit Leicester Monitoring Cough (LCM) include un registratore vocale con flash digitale (Sony ICD-PX333), un microfono da bavero a clip (Philips LFH9173) e un piccolo marsupio da trasporto/viaggio.
BPCO
Individui con una diagnosi confermata di BPCO secondo criteri stabiliti.
Test diagnostico: Monitor per la tosse di Leicester (LCM)
Il kit Leicester Monitoring Cough (LCM) include un registratore vocale con flash digitale (Sony ICD-PX333), un microfono da bavero a clip (Philips LFH9173) e un piccolo marsupio da trasporto/viaggio.
Altre malattie polmonari croniche (non BPCO).
Soggetti con diagnosi confermata di malattia polmonare cronica non-BPCO (ad es. fibrosi polmonare, asma).
Test diagnostico: Monitor per la tosse di Leicester (LCM)
Il kit Leicester Monitoring Cough (LCM) include un registratore vocale con flash digitale (Sony ICD-PX333), un microfono da bavero a clip (Philips LFH9173) e un piccolo marsupio da trasporto/viaggio.
Fumatori normali
Individui che si sono presentati con la tosse ma che sembrano avere polmoni "sani" (es. BPCO, altre malattie polmonari croniche e cancro del polmone sono state escluse dopo la valutazione clinica).
Test diagnostico: Monitor per la tosse di Leicester (LCM)
Il kit Leicester Monitoring Cough (LCM) include un registratore vocale con flash digitale (Sony ICD-PX333), un microfono da bavero a clip (Philips LFH9173) e un piccolo marsupio da trasporto/viaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del centroide spettrale (Hz).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del centroide spettrale (Hz) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della larghezza di banda spettrale (Hz).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della larghezza di banda spettrale (Hz) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura del fattore di cresta spettrale (Hz).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del fattore di cresta spettrale (Hz) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura della planarità spettrale (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della planarità spettrale (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misurazione del flusso spettrale (Watts²).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del flusso spettrale (Watts²) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misurazione del roll-off spettrale (Hz).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'attenuazione spettrale (Hz) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura del rapporto f50 vs f90 (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del rapporto f50 vs f90 (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Entropia di picco spettrale (misurazione adimensionale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Entropia di picco spettrale (misurazione adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura dell'entropia spettrale di Renyi (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'entropia spettrale di Renyi (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura della curtosi spettrale (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della curtosi spettrale (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misurazione dell'asimmetria spettrale (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'asimmetria spettrale (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi
Misura dell'entropia spettrale (adimensionale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'entropia spettrale (adimensionale) dei suoni della tosse per accertare eventuali somiglianze o differenze nelle caratteristiche spettrali tra i campioni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust
Queen Mary University of London
University of the West of Scotland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN16ON719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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