Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal maske i øvre mave-tarmprocedurer (SeoMask)

11. april 2019 opdateret af: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Anæstesiologisk håndtering af ventilation med larynxmaske hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopiske ultralydsprocedurer

Diagnostiske og operative procedurer i den øvre gastrointestinale (GI) kanal er meget almindelige hos alle patienter. Nogle procedurer er svære at tolerere på grund af lang varighed, liggende stilling eller betydelig stimulering af de øvre luftveje. Et eksempel er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk pancreas ultralyd.

Indgrebene udføres generelt med dyb sedation. Mange farmakologiske regimer er tilgængelige og beskrevet i litteraturen. Investigatorens institut anvender propofol target controlled infusion (TCI), som normalt garanterer bevidstløshed og manglende reaktion hos patienter. Den største uønskede hændelse er dosisrelateret respirationsdepression. Eksisterende årsager til hypoventilation kan forværre denne hændelse, især hos ældre og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Larynxmaske (LMA) er et nyttigt værktøj til at anvende en trykstøttende ventilation. En specifik type LMA gør det muligt at adskille mave- og luftvejene og giver anæstesiologen mulighed for at støtte patientens ventilation efter behov (og kun hvis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med overlegenhed af LMA-brug i GI endoskopiske procedurer. Randomisering er centraliseret. Undersøgelsen er enkeltblind (patient). Undersøgelsen er non-profit. Alle patienter, der gennemgår planlagt ERCP og endoskopisk ultralyd, vil blive screenet, og på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Emner vil blive tildelt efter en simpel randomiseringsliste. Undersøgelsen starter efter randomisering og slutter efter udskrivelse fra opvågningsstuen. Efter perifer venekateterindsættelse og overvågning af vitale parametre vil patienter modtage propofol TCI med et skræddersyet mål mellem 4 og 6 mcg/ml. Behandlingsgruppen vil modtage LMA insertion og End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) overvågning under hele proceduren. I tilfælde af hypoventilation, med en ETCO2 over 50 mmHg, vil patienten blive støttet efter behov med PSV. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen luftvejsanordning i henhold til standardbehandlingen. Ved afslutningen af ​​proceduren vil begge grupper modtage en laboratorietest (perifer arteriel prøve), når patienten stadig er bedøvet. Vitale parametre overvågning vil fortsætte i opvågningsrummet. Patienterne udskrives som sædvanligt med en Aldrete-score > 9.

Data vil blive indsamlet under proceduren og på opvågningsrummet. Data vil blive gemt i elektronisk database uden angivelse af patientens navn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20131
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • elektiv ERCP og endoskopisk ultralydsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kontraindikation for administration af propofol
  • kontraindikation for maskeindsættelse (f. misdannelse)
  • nødoperation (ikke planlagt)
  • allerede eksisterende årsager til hypoventilation (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær sygdom...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Standardbehandling Sedation med propofol målstyret infusion (TCI) og ingen luftvejsanordninger (obligatorisk spontan vejrtrækning)
Medicin: Propofol
Målstyret infusion (TCI) med propofol
EKSPERIMENTEL: Interventionel behandling
Interventionel behandling Sedation med propofol target controlled infusion (TCI) og Gastro Cuff Pilot Larynx Mask (mulighed for at bruge en trykstøttende ventilation)
Medicin: Propofol
Målstyret infusion (TCI) med propofol
Enhed: Sedation med Gastro Cuff Pilot Laryngeal Mask
Denne specifikke type larynxmaske gør det muligt at adskille mave- og luftvejene og giver anæstesiologen mulighed for at støtte patientens ventilation efter behov (og kun hvis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
PaCO2-niveau vurderet ved arteriel prøve
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trykstøttende ventilation i behandlingsgruppe
Tidsramme: Under proceduren
Antal, der har behov for trykstøttende ventilation (PSV) i behandlingsgruppen. En PSV vil blive udført i tilfælde af End-Tidal kuldioxidniveau, der stiger over 50 mmHg.
Under proceduren
pH
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
pH vurderet ved arteriel prøve
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
PaO2-niveau vurderet ved arteriel prøve
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
Tid til at komme sig efter proceduren
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (ca. 15-45 minutter efter patientens opvågning)
Tid nødvendig for at komme sig: fra ankomst til opvågningsrummet til en Aldrete-score > 9
Under ophold på opvågningsstuen (ca. 15-45 minutter efter patientens opvågning)
Procedureoperatørens tilfredshed
Tidsramme: 1 minut efter patientens opvågning
Operatørens tilfredshed vurderet ved en Likert 5-pointskala: 1 "Helt uenig"; 2 "Uenig"; 3 " Neutral/Hverken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
1 minut efter patientens opvågning
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 20 minutter efter patientens opvågning
Patientens tilfredshed vurderet ved en Likert 5-point-skala: 1 "Meget uenig"; 2 "Uenig"; 3 " Neutral/Hverken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
20 minutter efter patientens opvågning
Antal gennemførte endoskopiske procedurer
Tidsramme: Under proceduren
Antal afsluttede endoskopiske procedurer uden at det er nødvendigt at ændre anæstesiologisk behandling eller udsætte proceduren af ​​en eller anden grund
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43/int/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger