Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maschera laringea nelle procedure gastrointestinali superiori (SeoMask)

11 aprile 2019 aggiornato da: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Gestione anestesiologica della ventilazione con maschera laringea nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) ed ecografia endoscopica

Le procedure diagnostiche e operative del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono molto comuni in tutti i pazienti. Alcune procedure sono difficili da tollerare a causa della lunga durata, della posizione prona o della stimolazione significativa delle vie aeree superiori. Un esempio sono la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e l'ecografia pancreatica endoscopica.

Le procedure sono generalmente eseguite con sedazione profonda. Molti regimi farmacologici sono disponibili e descritti in letteratura. L'istituto dello sperimentatore adotta l'infusione controllata di propofol (TCI), che di solito garantisce l'incoscienza e la mancanza di risposta dei pazienti. Il principale evento avverso è la depressione respiratoria correlata alla dose. Motivi preesistenti di ipoventilazione possono esacerbare questo evento, specialmente negli anziani e nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. La maschera laringea (LMA) è uno strumento utile per applicare una ventilazione di supporto a pressione. Un tipo specifico di LMA consente di separare il tratto gastrico e respiratorio e, consente all'anestesista di supportare la ventilazione del paziente come (e solo se) necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico sulla superiorità dell'uso di LMA nelle procedure endoscopiche gastrointestinali. La randomizzazione è centralizzata. Lo studio è in singolo cieco (paziente). Lo studio non ha fini di lucro. Tutti i pazienti sottoposti a ERCP programmata ed ecografia endoscopica verranno sottoposti a screening e verranno arruolati pazienti idonei consecutivi. I soggetti saranno assegnati secondo una semplice lista di randomizzazione. Lo studio inizia dopo la randomizzazione e termina dopo la dimissione dalla sala di risveglio. Dopo l'inserimento del catetere venoso periferico e il monitoraggio dei parametri vitali, i pazienti riceveranno propofol TCI con un target su misura tra 4 e 6 mcg/ml. Il gruppo di trattamento riceverà l'inserimento della LMA e il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) durante tutta la procedura. In caso di ipoventilazione, con ETCO2 superiore a 50 mmHg, il paziente sarà supportato secondo necessità con PSV. Il gruppo di controllo non riceverà alcun dispositivo per le vie aeree, secondo il trattamento standard. Al termine della procedura, entrambi i gruppi riceveranno un test di laboratorio (campione arterioso periferico), quando il paziente è ancora sedato. Il monitoraggio dei parametri vitali continuerà in sala risveglio. I pazienti verranno dimessi come di consueto con un punteggio Aldrete > 9.

I dati saranno raccolti durante la procedura e nella sala di risveglio. I dati saranno archiviati in un database elettronico senza menzionare il nome del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20131
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • consenso informato scritto
  • elettiva ERCP e procedura di ecografia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • controindicazione alla somministrazione di propofol
  • controindicazione all'inserimento della maschera (ad es. malformazione)
  • operazione di emergenza (non programmata)
  • cause preesistenti di ipoventilazione (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie neuromuscolari…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Trattamento standard Sedazione con infusione controllata mirata di propofol (TCI) e nessun dispositivo per le vie aeree (respiro spontaneo obbligatorio)
Droga: Propofol
Infusione mirata controllata (TCI) con propofol
SPERIMENTALE: Trattamento interventistico
Trattamento interventistico Sedazione con infusione controllata di propofol (TCI) e maschera laringea pilota Gastro Cuff (possibilità di utilizzare una ventilazione a pressione di supporto)
Droga: Propofol
Infusione mirata controllata (TCI) con propofol
Dispositivo: Sedazione con maschera laringea pilota Gastro Cuff
Questo specifico tipo di maschera laringea permette di separare il tratto gastrico da quello respiratorio e consente all'anestesista di supportare la ventilazione del paziente come (e solo se) necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Livello di PaCO2 valutato mediante campione arterioso
Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ventilazione con supporto pressorio nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero che necessita di ventilazione con supporto a pressione (PSV) nel gruppo di trattamento. Verrà eseguito un PSV in caso di aumento del livello di anidride carbonica di fine espirazione superiore a 50 mmHg.
Durante la procedura
pH
Lasso di tempo: Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
pH valutato mediante campione arterioso
Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Livello di PaO2 valutato mediante campione arterioso
Subito prima del risveglio del paziente (circa 90-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
È ora di riprendersi dopo la procedura
Lasso di tempo: Durante la permanenza nella sala di risveglio (circa 15-45 minuti dopo il risveglio del paziente)
Tempo necessario per recuperare: dall'arrivo in sala di recupero a un punteggio Aldrete > 9
Durante la permanenza nella sala di risveglio (circa 15-45 minuti dopo il risveglio del paziente)
Soddisfazione dell'operatore della procedura
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il risveglio del paziente
Soddisfazione dell'operatore valutata da una scala Likert a 5 punti: 1 "Molto in disaccordo"; 2 "Non sono d'accordo"; 3 " Neutrale/Né d'accordo né in disaccordo"; 4 "Accetto"; 5 "Piena d'accordo"
1 minuto dopo il risveglio del paziente
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il risveglio del paziente
Soddisfazione del paziente valutata da una scala Likert a 5 punti: 1 "Fortemente in disaccordo"; 2 "Non sono d'accordo"; 3 " Neutrale/Né d'accordo né in disaccordo"; 4 "Accetto"; 5 "Piena d'accordo"
20 minuti dopo il risveglio del paziente
Numero di procedure endoscopiche completate
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di procedure endoscopiche completate senza necessità di modificare il trattamento anestesiologico o rinviare la procedura per qualsiasi motivo
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43/int/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni