Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention i multikomponent træning hos patienter over 70 år i primærpleje (MEFAP)

11. april 2022 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en intervention i multikomponent træning (MEFAP) hos patienter over 70 år i primær pleje: reversibilitet af præfrailty

Formål: At evaluere effekten af ​​et multikomponent fysisk aktivitetsprogram sammenlignet med den sædvanlige medicinske praksis for at vende Frieds præfrailitet hos personer over 70 år, et år efter afslutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​et multikomponent fysisk aktivitetsprogram sammenlignet med den sædvanlige medicinske praksis for at vende Frieds præfrailitet hos personer over 70 år, et år efter afslutningen af ​​interventionen.

Beliggenhed: primærpleje (Madrid-regionen).

Befolkning: ikke-afhængige og præ-svage patienter ≥ 70 år, som besøger de sundhedscentre, der er inkluderet i undersøgelsen.

Design: Randomiseret parallel gruppe multicenter klinisk forsøg. Randomiseringsenhed og analyseenhed: Patient.

Intervention: multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception -balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema, der skal laves kl. hjemme (to gange om ugen).

Hovedmål: Hovedvariabel: præ-skørhed ifølge Fried-fænotype. Sekundære variabler: sociodemografiske, kliniske og funktionsvariable; efterlevelse, brugertilfredshed, livskvalitet.

Analyse: Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle, der sammenligner tilbageskridtet fra præ-skørhed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier) ved afslutningen af ​​interventionen, 6 måneder efter interventionen og et år efter. indgrebet. Kumulativ forekomst, relativ risiko og antal nødvendige for at behandle med et 95 % konfidensinterval. En logitmodel for generaliseret estimering af ligninger vil blive justeret for at analysere de tilknyttede faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Maria Victoria Castell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen >70 år med en Barthel-test ≥90 og præ-svaghed (1-2 Fried fænotype skrøbelighedskriterier).
  • For sundhedscentre: Centre, der leverer patienten til fysioterapienheder, som deltager i dette projekt. Centre, hvor mindst to praktiserende læger accepterer at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær afhængighed (svækkelse) til daglige aktiviteter (Barthel-test <90)
  • Gør det muligt at opnå Health Care Center uanset årsag.
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse (MEC 35 Lobo≤21)
  • Alvorlig sygdom, der kontraindicerer at udøve træning ud fra medicinske kriterier: nyligt hjerteanfald (6 måneder), ikke kontrolleret arytmi, alvorlig hjerteklapsygdom, ikke kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk>180/diastolisk blodtryk>100), alvorlig hjertesvigt, alvorlig respirationssvigt, diabetes mellitus med hyppig akut hypoglykæmi, enhver anden omstændighed, der gør den enkelte ude af stand til at dyrke motion under medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEFAP
MEFAP (multikomponent fysisk aktivitetsprogram) til 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception-balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema til at lave derhjemme ( to gange om ugen).
Andet: MEFAP
multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ugentlige sessioner af halvanden time, som inkluderer 1) briefing 2) øvelser til forbedring af aerob modstand, muskelstyrke, proprioception-balance og fleksibilitet og 3) levering af træningsskema til at lave derhjemme ( to gange om ugen).
Andet: kontrollere sædvanlig praksis
Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.
Aktiv komparator: Kontrol: sædvanlig praksis
Ingen indgriben. Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.
Andet: kontrollere sædvanlig praksis
Personer, der er tildelt denne arm, vil blive passet som sædvanligt i deres sundhedscentre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svage ældre niveau på et år
Tidsramme: et år efter indgrebet.
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
et år efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svage ældre niveau ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændring fra baseline svage ældre niveau ved ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det vil blive udført en analyse med intention om at behandle at sammenligne tilbageskridtet fra præ-svaghed (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
6 måneder efter indgrebet
Overholdelse af intervention
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
grad af overholdelse af programmet (antal sessioner med assistance)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Euroqol forsyningsselskaber
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
Euroqol beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
Visuel analog skala
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),
En visuel analog skala med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand)
ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI17/01889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner