Effekt- og sikkerhedsvurderingsundersøgelse til sammenligning af Uritos® (Imidafenacin) og Urotol® (Tolterodine) til behandling af overaktiv blære.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet dateret informeret samtykke.

2. Bekræftet overaktiv blære (OAB). OAB-diagnosen blev stillet ud fra karakteristiske symptomer hos patienten:

   1. urininkontinens - 5 eller flere episoder om ugen;
   2. hyppig vandladning - 8 eller flere gange om dagen;
   3. imperativ vandladningstrang - 1 eller flere episoder om dagen.
3. Varigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​OAB-symptomer er 3 måneder eller mere (vurderingen er baseret på patientens historie og medicinske journaler).
4. Overactive bladder Awareness Tool Questionnaire (OAB Awareness Tool) score 8 og mere ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.
5. Negativt resultat af uringraviditetstesten ved screeningen og randomiseringsbesøget før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.

6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal bruge mindst to præventionsmetoder, hvoraf den ene er barriere, under hele undersøgelsesperioden og i mindst 35 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. Acceptable præventionsmetoder:

   • oral, transdermal, implantations- eller injektionshormonbehandling;
   • effektive intrauterine anordninger;
   • dobbeltbarriere præventionsmetoder.
7. Vilje og evne til at følge studiebesøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhed over for tolterodin eller imidafenacin.
2. Strukturelle abnormiteter i blæren, herunder blærekræft, blæresten, interstitiel blærebetændelse.
3. Mængden af ​​resterende urin er 100 ml eller mere med blære-ultralyd.
4. Dokumenteret diagnose af stressurininkontinens.
5. Operative indgreb på blæren eller urinrøret inden for de foregående 6 måneder eller indikationer for kirurgisk behandling for OAB.
6. Forværring af gynækologiske sygdomme, herunder endometriose, uterin leiomyom over 3 cm i diameter.
7. Prostatakræft.
8. Prostatasygdomme med klinisk signifikant urodynamisk abnormitet (godartet prostatahyperplasi, akut og kronisk prostatitis, prostatacalculus).
9. Nyre- og urininflammatoriske lidelser (pyelonefritis, bakteriel blærebetændelse, urethritis).
10. For mænd er niveauet for prostataspecifikt antigen (PSA) over 4 ng/ml.
11. Svært leverinsufficiens alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveau 3 og flere gange overskrider den øvre grænse for normal og/eller total bilirubinniveau 1,5 gange over den øvre grænse for normal.
12. Moderat eller svær nyreinsufficiens baseret på lægejournaler og/eller glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min bestemt ved Cockroft-Gault-formel og/eller blodkreatininniveau > 133 μmol/L ved screening.
13. Et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
14. Patienter, der lider af en neoplastisk tilstand uden remission i det mindste inden for 5 år fra starten af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
15. Vaskulær demens, demens ved Alzheimers sygdom, demens ved andre sygdomme, herunder organisk amnestisk syndrom.
16. Parkinsons sygdom eller sekundær parkinsonisme.
17. Uspecifik colitis ulcerosa, herunder svær colitis ulcerosa.
18. Skjoldbruskkirtellidelser med hyperthyroidisme tegn.
19. Kronisk hjerteinsufficiens Stage III-IV af New York Heart Association Klassificering af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA).
20. Hypotension: systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 60 mm Hg.
21. Ukontrolleret medicinsk induceret hypertension.
22. Hæmodynamisk og/eller klinisk signifikante hjertearytmier.
23. QTc-forlængelse op til 450 ms og mere hos mænd og 470 ms og mere hos kvinder.
24. Åbenvinklet glaukom.
25. Myasthenia gravis.
26. Megacolon, paralytisk ileus, pylorus del af maven/duodenal okklusion og enhver anden tilstand forbundet med klinisk signifikant mave/tarm obstruktion eller nedsat motilitet.
27. Nødvendigheden af ​​indtagelse og/eller indtagelse af forbudte produkter anført i afsnittet "Acceptabel og forbudt nylig og samtidig behandling" inden for 7 dage før behandlingens start.
28. Stofmisbrug, kronisk alkoholisme, eventuelle psykotiske lidelser.
29. Deltagelse i andre undersøgelser inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​den aktuelle undersøgelse og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
30. Graviditet og/eller amning.
31. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har ubeskyttet seksuel kontakt med en mandlig person, der ikke er steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder, inden for 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
32. Manglende evne til at følge protokolprocedurer.
33. Enhver anden akut eller eksacerbation og/eller dekompensation af kroniske sygdomme ved optagelse i undersøgelsen.
34. Patientens adfærd, eventuelle sikkerhedsmæssige årsager, kliniske og administrative årsager, som ifølge Investigators opfattelse potentielt kan påvirke undersøgelsens lægemiddelsikkerhed/effektivitetsvurdering.
35. Andre medicinske og psykiatriske tilstande eller afvigelser af laboratorieparametre, som kan øge patientrisikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelsesproduktet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og, ifølge Investigators opfattelse, gøre en person udelukket til deltagelse i denne undersøgelse.
36. Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet eller patienter, der er ansatte i Sponsor/Contract Research Organization (CRO), direkte involveret i dette kliniske forsøg.