Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza per confrontare Uritos® (imidafenacina) e Urotol® (tolterodina) per il trattamento della vescica iperattiva.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato datato firmato.

2. Vescica iperattiva confermata (OAB). La diagnosi OAB è stata fatta sulla base dei sintomi caratteristici del paziente:

   1. incontinenza urinaria - 5 o più episodi a settimana;
   2. minzione frequente - 8 o più volte al giorno;
   3. bisogno imperativo di urinare - 1 o più episodi al giorno.
3. La durata della presenza dei sintomi della Rubrica fuori rete è di 3 mesi o più (la valutazione si basa sull'anamnesi e sulla cartella clinica del paziente).
4. Punteggio del questionario dello strumento di consapevolezza della vescica iperattiva (OAB Awareness Tool) pari o superiore a 8 alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.
5. Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e alla visita di randomizzazione prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio nelle donne in età fertile.

6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile e le loro partner devono utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite, uno dei quali è di barriera, durante l'intero periodo dello studio e per almeno 35 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del prodotto in studio. Metodi contraccettivi accettabili:

   • terapia ormonale orale, transdermica, implantare o iniettiva;
   • dispositivi intrauterini efficaci;
   • Metodi contraccettivi a doppia barriera.
7. Disponibilità e capacità di seguire il programma delle visite di studio, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di ipersensibilità o sospetta ipersensibilità alla tolterodina o all'imidafenacina.
2. Anomalie strutturali della vescica, tra cui cancro alla vescica, calcoli alla vescica, cistite interstiziale.
3. Il volume di urina residua è di 100 ml o più con l'ecografia della vescica.
4. Diagnosi documentata di incontinenza urinaria da sforzo.
5. Interventi chirurgici sulla vescica o sull'uretra nei 6 mesi precedenti o indicazioni per il trattamento chirurgico per OAB.
6. Esacerbazione di malattie ginecologiche tra cui endometriosi, leiomioma uterino superiore a 3 cm di diametro.
7. Cancro alla prostata.
8. Malattie della prostata con anomalie urodinamiche clinicamente significative (iperplasia prostatica benigna, prostatite acuta e cronica, calcoli prostatici).
9. Patologie infiammatorie renali e urinarie (pielonefrite, cistite batterica, uretrite).
10. Per i maschi, il livello di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 4 ng/mL.
11. Grave insufficienza epatica alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) livello 3 e più volte superiore al limite superiore del normale e/o livello di bilirubina totale superiore di 1,5 volte al limite superiore della norma.
12. Compromissione renale moderata o grave sulla base delle cartelle cliniche e/o velocità di filtrazione glomerulare <50 mL/min determinata dalla formula di Cockroft-Gault e/o livello di creatinina nel sangue > 133 μmol/L allo screening.
13. Un risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Pazienti affetti da patologia neoplastica senza remissione da almeno 5 anni dall'inizio della somministrazione del prodotto in studio.
15. Demenza vascolare, demenza nella malattia di Alzheimer, demenza in altre malattie, inclusa la sindrome amnesica organica.
16. Malattia di Parkinson o parkinsonismo secondario.
17. Colite ulcerosa aspecifica, inclusa colite ulcerosa grave.
18. Disturbi della tiroide con segni di ipertiroidismo.
19. Insufficienza cardiaca cronica Fase III-IV secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca cronica della New York Heart Association (NYHA).
20. Ipotensione: pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) < 60 mm Hg.
21. Ipertensione medica non controllata.
22. Aritmie cardiache emodinamicamente e/o clinicamente significative.
23. Prolungamento dell'intervallo QTc fino a 450 ms e oltre negli uomini e 470 ms e oltre nelle donne.
24. Glaucoma ad angolo aperto.
25. Miastenia grave.
26. Megacolon, ileo paralitico, parte pilorica dello stomaco/occlusione duodenale e qualsiasi altra condizione associata a ostruzione gastrica/intestinale clinicamente significativa o motilità depressa.
27. Necessità di assunzione e/o assunzione di prodotti vietati elencati nella Sezione "Terapie recenti e concomitanti accettabili e vietate" entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia.
28. Abuso di droghe, alcolismo cronico, eventuali disturbi psicotici.
29. - Partecipazione ad altri studi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione a questo studio.
30. Gravidanza e/o allattamento.
31. Pazienti di sesso femminile in età fertile, che hanno avuto un contatto sessuale non protetto con una persona di sesso maschile non sterilizzata mediante vasectomia per almeno 6 mesi, entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio.
32. Incapacità di seguire le procedure del protocollo.
33. Qualsiasi altro acuto o esacerbazione e/o scompenso di malattie croniche al momento dell'inclusione nello studio.
34. Comportamento del paziente, eventuali motivi di sicurezza, motivi clinici e amministrativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influenzare la valutazione della sicurezza/efficacia del farmaco in studio.
35. Altre condizioni mediche e psichiatriche o deviazioni dei parametri di laboratorio che possono aumentare il rischio del paziente associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto dello studio, o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere una persona non ammissibile per partecipazione a questo studio.
36. Pazienti che sono dipendenti del sito dello studio o pazienti che sono dipendenti della Sponsor/Contract Research Organisation (CRO), direttamente coinvolti in questa sperimentazione clinica.