Swiss Traumatic fødselsprøve (START)
Forbedring af mental sundhed og fysiologiske stressresponser hos mødre efter traumatisk fødsel og hos deres spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg (START)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder:
- havde en ECS ved ≥ 34 ugers graviditet
- fødte en levende baby
- besvaret med en score på ≥ 2 separat for mindst to ud af fire screeningsspørgsmål vedrørende opfattet trussel
- gav skriftligt samtykke
Partnere:
- hvis kvinden siger ja til at deltage
- var til stede ved fødslen
- gav skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder:
- taler ikke fransk nok til at deltage i vurderinger
- har en konstateret udviklingshæmning eller psykotisk sygdom
- alvorlig sygdom hos mor eller spædbarn (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, svære neuroudviklingsproblemer, misdannelser)
- spædbarn har brug for intensiv pleje
- alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug under graviditeten
Partner:
- ikke taler fransk tilstrækkeligt godt til at deltage i vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kort edb-intervention (computerspil "Tetris") plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Kort edb-intervention (computerspil "Tetris") plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
|
Placebo komparator: Styring
Opmærksomhed placebokontrol (kognitiv opgave i samme tid) plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Kort kognitiv opgave plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (mor)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 uger efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af påtrængende traumatiske minder (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
traumatiske indtrængen dagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af ASD-symptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge efter fødslen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalscore
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af angstsymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvntid og varighed (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
søvndagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
søvn kvantitet og kvalitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressionssymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): samlet score
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvn og fysisk aktivitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
Accelerometervurderinger natten over
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spytkortisol: daglig profil (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
daglig profil
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spytkortisol: stressreaktivitet (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
hjertefrekvensvariabilitet: hviletilstand (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
hvilende tilstand
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
pulsvariabilitet: stressreaktivitet (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spædbarns adfærd (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema - meget kort form: total- og subskala-score
|
6 måneder efter fødslen
|
|
spædbørns udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): kliniker-vurderet
|
6 måneder efter fødslen
|
|
mor-barn-binding (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
moderens følelsesmæssige tilgængelighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Emotionel tilgængelighedsskala: kliniker-vurderet
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morgen-aften (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): samlet score
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
social støtte (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilpasning af parforhold (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS): underskala og totalscore
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
forældrestress (mor, partner)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
opfattet stress efter fødslen (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Post-delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): underskala og totalscore
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
postnatal opfattet stress (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): subskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
selvrapporterede livsbegivenheder (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
Spørgeskema for livsbegivenheder
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
amning
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
ammedagbog og spørgsmål
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
Dubowitz neurologisk undersøgelse (spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
struktureret klinisk undersøgelse
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
hyppighed af påtrængende traumatiske minder (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
traumatiske indtrængen dagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (partner)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (partner)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalscore
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressionssymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): samlede score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
far-spædbarn-binding (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
deltagerfeedback spørgeskema (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS
|
selvrapport spørgeskema
|
< 6 timer efter ECS
|
|
behandlings troværdighed/forventningsspørgeskema (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS
|
selvrapport spørgeskema
|
< 6 timer efter ECS
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af angstsymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvnmængde og kvalitet (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .