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Swiss TrAumatic Birth Trial (START)

16. August 2022 aktualisiert von: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Verbesserung der psychischen Gesundheit und der physiologischen Stressreaktionen bei Müttern nach traumatischer Geburt und bei ihren Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie (START)

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzen computergestützten Intervention (das Computerspiel "Tetris") auf aufdringliche Erinnerungen und andere posttraumatische Stresssymptome nach einem Notkaiserschnitt (ECS) zu untersuchen. Frauen, die sich einem Notfall-Kaiserschnitt unterzogen haben, werden innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem ECS nach dem Zufallsprinzip entweder der kurzen computergestützten Intervention plus üblicher Pflege oder einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe plus üblicher Pflege zugeteilt. Frauen und ihre Säuglinge werden ≤ 1 Woche nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt nachuntersucht. Es wird vorhergesagt, dass Frauen, denen die kurze computergestützte Intervention gegeben wurde, weniger aufdringliche Erinnerungen und weniger posttraumatische Stresssymptome entwickeln werden als diejenigen, die dies nicht tun. Dies wird die Entwicklung einer einfachen computergestützten Frühintervention zur Vorbeugung belastender psychischer Symptome nach einem traumatischen Ereignis, wie z. B. einem ECS, beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen:

  • hatten ein ECS in der ≥ 34. Schwangerschaftswoche
  • brachte ein lebendes Baby zur Welt
  • mindestens zwei von vier Screening-Fragen zur wahrgenommenen Bedrohung separat mit einer Punktzahl ≥ 2 beantwortet
  • schriftliches Einverständnis gegeben

Partner:

  • wenn die Frau mitmacht
  • war bei der Geburt dabei
  • schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  • nicht gut genug Französisch sprechen, um an Assessments teilzunehmen
  • eine nachgewiesene geistige Behinderung oder psychotische Erkrankung haben
  • schwere Erkrankung der Mutter oder des Kindes (z. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere neurologische Entwicklungsstörungen, Fehlbildungen)
  • Säugling benötigt intensive Pflege
  • Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft

Partner:

- nicht gut genug Französisch sprechen, um an Assessments teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Computergestützte Kurzintervention (Computerspiel „Tetris“) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
Verhalten: Kurze computergestützte Intervention
Computergestützte Kurzintervention (Computerspiel „Tetris“) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
Placebo-Komparator: Kontrolle
Achtung Placebokontrolle (kognitive Aufgabe für die gleiche Zeit) plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation
Verhalten: Achtung Placebokontrolle
Kurze kognitive Aufgabe plus übliche Betreuung in der Entbindungsstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen: vom Arzt bewertet (Mutter)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Wochen nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Mutter)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Tagebuch traumatischer Eindringlinge
≤ 1 Woche nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von ASD-Symptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche nach der Geburt
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Monate nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen: vom Arzt bewertet (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Monate nach der Geburt
Vorhandensein und Schwere von Angstsymptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Subskalenwert
< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Schlafzeit und -dauer (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Schlaftagebuch
≤ 1 Woche nach der Geburt
Schlafquantität und -qualität (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von Depressionssymptomen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Gesamtpunktzahl
< 6 Stunden nach ECS, ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Schlaf und körperliche Aktivität (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Bewertungen des Beschleunigungsmessers über Nacht
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Speichel-Cortisol: Tagesprofil (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Tagesprofil
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Speichelcortisol: Stressreaktivität (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Stressreaktivität
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Herzratenvariabilität: Ruhezustand (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Ruhezustand
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Herzratenvariabilität: Stressreaktivität (Mutter und Kind)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Stressreaktivität
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Säuglingsverhalten (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Infant Behavior Questionnaire – sehr kurze Form: Gesamt- und Subskalenwerte
6 Monate nach der Geburt
kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III): klinisch bewertet
6 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Bindung (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
mütterliche emotionale Verfügbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Emotionale Verfügbarkeitsskala: Von Ärzten bewertet
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgen-Abend (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche nach der Geburt
soziale Unterstützung (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Paarbeziehungsanpassung (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Erziehungsstress (Mutter, Partner)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Monate nach der Geburt
empfundener Stress nach der Geburt (Mutter)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Post-Delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): Teilskala und Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche nach der Geburt
postnatal empfundener Stress (Mutter)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Monate nach der Geburt
selbstberichtete Lebensereignisse (Mutter, Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zu Lebensereignissen
≤ 1 Woche und 6 Monate nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Stilltagebuch und Fragen
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Dubowitz neurologische Untersuchung (Säugling)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
strukturierte klinische Untersuchung
≤ 1 Woche nach der Geburt
Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Tagebuch traumatischer Eindringlinge
≤ 1 Woche nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: vom Arzt bewertet (Partner)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Clinician-administered PTSD scale (CAPS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen: Selbstbericht (Partner)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
PTBS-Checkliste (PCL-5): Teilskala und Gesamtpunktzahl
6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von PTSD-Symptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche nach der Geburt
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): Teilskala und Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche nach der Geburt
Vorhandensein und Schweregrad von Depressionssymptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Vater-Kind-Bindung (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Teilnehmer-Feedback-Fragebogen (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
< 6 Stunden nach ECS
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung (Mutter)
Zeitfenster: < 6 Stunden nach ECS
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
< 6 Stunden nach ECS
Vorhandensein und Schwere von Angstsymptomen (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Subskalenwert
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Schlafquantität und -qualität (Partner)
Zeitfenster: ≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Gesamtpunktzahl
≤ 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
University Hospital, Geneva
University of Lausanne
University of Fribourg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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