Swiss Traumatic fødselsprøve (START)
16. august 2022 opdateret af: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Forbedring af mental sundhed og fysiologiske stressresponser hos mødre efter traumatisk fødsel og hos deres spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg (START)
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en kort computerstyret intervention (computerspillet "Tetris") på påtrængende minder og andre posttraumatiske stresssymptomer efter et akut kejsersnit (ECS).
Kvinder, der har gennemgået et akut kejsersnit, vil blive tilfældigt allokeret til enten den korte computeriserede intervention plus sædvanlig pleje eller en opmærksomheds placebo kontrolgruppe plus sædvanlig pleje inden for de første 6 timer efter ECS.
Kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt op ≤ 1 uge efter fødslen, 6 uger efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Det forudsiges, at kvinder, der får den korte computeriserede intervention, vil udvikle færre påtrængende minder og færre posttraumatiske stresssymptomer end dem, der ikke er det.
Dette vil informere udviklingen af en simpel computeriseret tidlig intervention for at forhindre forstyrrende psykologiske symptomer efter en traumatisk begivenhed, såsom en ECS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder:
- havde en ECS ved ≥ 34 ugers graviditet
- fødte en levende baby
- besvaret med en score på ≥ 2 separat for mindst to ud af fire screeningsspørgsmål vedrørende opfattet trussel
- gav skriftligt samtykke
Partnere:
- hvis kvinden siger ja til at deltage
- var til stede ved fødslen
- gav skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder:
- taler ikke fransk nok til at deltage i vurderinger
- har en konstateret udviklingshæmning eller psykotisk sygdom
- alvorlig sygdom hos mor eller spædbarn (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, svære neuroudviklingsproblemer, misdannelser)
- spædbarn har brug for intensiv pleje
- alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug under graviditeten
Partner:
- ikke taler fransk tilstrækkeligt godt til at deltage i vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kort edb-intervention (computerspil "Tetris") plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Kort edb-intervention (computerspil "Tetris") plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
|
Placebo komparator: Styring
Opmærksomhed placebokontrol (kognitiv opgave i samme tid) plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Kort kognitiv opgave plus sædvanlig pleje på fødeafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (mor)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 uger efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af påtrængende traumatiske minder (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
traumatiske indtrængen dagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af ASD-symptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge efter fødslen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalscore
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af angstsymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvntid og varighed (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
søvndagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
søvn kvantitet og kvalitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressionssymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): samlet score
|
< 6 timer efter ECS, ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvn og fysisk aktivitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
Accelerometervurderinger natten over
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spytkortisol: daglig profil (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
daglig profil
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spytkortisol: stressreaktivitet (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
hjertefrekvensvariabilitet: hviletilstand (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
hvilende tilstand
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
pulsvariabilitet: stressreaktivitet (mor og spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
spædbarns adfærd (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema - meget kort form: total- og subskala-score
|
6 måneder efter fødslen
|
|
spædbørns udvikling
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): kliniker-vurderet
|
6 måneder efter fødslen
|
|
mor-barn-binding (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
moderens følelsesmæssige tilgængelighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Emotionel tilgængelighedsskala: kliniker-vurderet
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morgen-aften (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): samlet score
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
social støtte (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilpasning af parforhold (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS): underskala og totalscore
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
forældrestress (mor, partner)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): underskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
opfattet stress efter fødslen (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Post-delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): underskala og totalscore
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
postnatal opfattet stress (mor)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): subskala og totalscore
|
6 måneder efter fødslen
|
|
selvrapporterede livsbegivenheder (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
Spørgeskema for livsbegivenheder
|
≤ 1 uge og 6 måneder efter fødslen
|
|
amning
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
ammedagbog og spørgsmål
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
Dubowitz neurologisk undersøgelse (spædbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
struktureret klinisk undersøgelse
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
hyppighed af påtrængende traumatiske minder (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
traumatiske indtrængen dagbog
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: klinikervurderet (partner)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS): underskala og totalscore
|
6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer: selvrapportering (partner)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
PTSD-tjekliste (PCL-5): underskala og totalscore
|
6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge efter fødslen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalscore
|
≤ 1 uge efter fødslen
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressionssymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): samlede score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
far-spædbarn-binding (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
deltagerfeedback spørgeskema (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS
|
selvrapport spørgeskema
|
< 6 timer efter ECS
|
|
behandlings troværdighed/forventningsspørgeskema (mor)
Tidsramme: < 6 timer efter ECS
|
selvrapport spørgeskema
|
< 6 timer efter ECS
|
|
tilstedeværelse og sværhedsgrad af angstsymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
angst-underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
|
søvnmængde og kvalitet (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): samlet score
|
≤ 1 uge, 6 uger, 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .