Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeringsteknikker til enkelttands implantatkroner

9. juli 2018 opdateret af: Kıvanç Akça

Effekt af cementeringsteknik anvendt til enkelttandsimplantatkroner på resterende cement: et randomiseret klinisk forsøg med tre arme i parallelle grupper

Cementretention er blevet brugt i vid udstrækning til implantatunderstøttede faste delproteser i daglig tandlægepraksis. Cementeringsmetoden tilbyder faktisk en ligetil klinisk anvendelsesprotokol, som grundlæggende er konceptualiseret til tand/tænder understøttede faste restaureringer. Fjernelse af overskydende cement omkring implantatrestaureringer giver dog særlige vanskeligheder. Endnu vigtigere er der visse biologiske konsekvenser på grund af resterende cementrester i peri-implantat sulcus. Der er ingen evidensbaseret vejledning med hensyn til cementeringsteknikker anvendt til implantatstøttede faste restaureringer på grund af begrænsede kliniske undersøgelser. Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at sammenligne tre forskellige cementeringsteknikker med hensyn til fjernelse af overskydende cement og andre kliniske datterselskaber (abutmentmargin, kroneoverflade og kontur), der også involverer indirekte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelttandsimplantatkroner til erstatning af manglende kindtand blev behandlet for at kvalificere og kvantificere resterende cement på implantat-abutmentkompleks og peri-implantat blødt væv efter cementering. Tredive tandimplantater på knogleniveau af én art deltog i undersøgelsen. Inden levering af skruebeholdte kroner færdiggjort til sædvanlig behandling, blev implantater tildelt tilfældigt til en undersøgelsessammenligningsgruppe. Tre forskellige fremgangsmåder til belastning af cement, ti i hver gruppe, blev anvendt ved hjælp af cementbeholdte forsøgskroner på præfabrikerede metalabutments. Efter afslutning af den tildelte cementeringsteknik blev forsøgskronen fjernet med dens anslag adgang fra det okklusale hul forberedt efter fjernelse af overskydende cement. Derefter blev tilstedeværelsen af ​​resterende cement på implantat-abutmentkompleks og implantatblødt væv i overensstemmelse med aksiale og proksimale overflader kvalificeret. For at kvantificere mængden af ​​resterende cement i overensstemmelse med placering og fordeling blev krone-abutment-komplekset digitaliseret tredimensionelt ved hjælp af en intra-oral scanner. Outputtet af overfladedata blev evalueret i virtuelt 3-D-billede for cementoverskud, når detekteret placering i abutment-krone-komplekset er registreret, areal og fordeling blev beregnet ved hjælp af en software. Hyppigheden af ​​forekomst og mængden af ​​resterende cement af 3-forskellige cementeringsteknikker blev statistisk evalueret ved hjælp af logistisk og lineær regressionsmodel separat under hensyntagen til abutmentmargin, kroneoverflade og kontur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemført vækst og udvikling
  • parodontale og tandsunde tilstande
  • manglende enkelt kindtand uden fri-ende edentulisme
  • standarddiameter på knogleniveau for et specifikt implantat fra én producent
  • komplikationsfri helingsperiode for osseointegration efter ligetil kirurgisk implantatplacering
  • naturlig tandsætning eller fast restaurering i tandbue
  • underskrivelse af informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte systemiske kontraindikationer for implantatkirurgi (f.eks. knoglekræft, strålebehandling)
  • relative systemiske kontraindikationer for implantatkirurgi (f.eks. diabetes, steroidbehandling)
  • risikofaktorer (f. rygning, begrænset mundåbning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Teknik I

Påfyldning af en zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917) cement for at opfylde kronen

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, USA Blandingsforhold: 1 scoop pulver: 2 dråber væske Blandingstid (ekstraoral): 30 sekunder Arbejdstid (ekstraoral): 45 sekunder Påføring (ekstraoral): placering af blandingen i kronen ved brug af en heidemann spatel Indstillingstid (intraoral): 2-8 minutter
Andet: zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917)
intraoral cementering af enkelttands implantatkroner med tre forskellige teknikker, intraoral fjernelse af cementoverskud ved afbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Teknik II

Påfyldning af en zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917) for at fylde den koronale halvdel af kronen

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, USA Blandingsforhold: 1 scoop pulver: 2 dråber væske Blandingstid (ekstraoral): 30 sekunder Arbejdstid (ekstraoral): 45 sekunder Påføring (ekstraoral): placering af blandingen i kronen ved brug af en heidemann spatel Indstillingstid (intraoral): 2-8 minutter
Andet: zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917)
intraoral cementering af enkelttands implantatkroner med tre forskellige teknikker, intraoral fjernelse af cementoverskud ved afbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Teknik III

Påføring af et zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917) på de aksiale vægge af kronens indre overflade

Cement: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, USA Blandingsforhold: 1 scoop pulver: 2 dråber væske Blandingstid (ekstraoral): 30 sekunder Arbejdstid (ekstraoral): 45 sekunder Påføring (ekstraoral): påføring af blanding i kronen ved hjælp af en limningsapplikatorspids Hærdningstid (intraoral): 2-8 minutter
Andet: zinkpolycarboxylat (med kravene i ISO 9917)
intraoral cementering af enkelttands implantatkroner med tre forskellige teknikker, intraoral fjernelse af cementoverskud ved afbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel vurdering af resterende cement på krone-abutment kompleks
Tidsramme: 15 minutter
fjernelse af cementeret krone-abutment-kompleks for at detektere overskydende cement på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflader af krone og abutment separat scoring: tilstedeværelse eller fravær
15 minutter
måling af resterende cementareal og fordeling
Tidsramme: 30 minutter
digitalisering af de fjernede krone-abutment komplekser, der er scoret med cement tilstedeværelse, derefter ved hjælp af en software, virtuel udvælgelse af eksisterende cement til at beregne arealet i millimeter kvadrat og til at definere retningen og forlængelsen i millimeter på mesial, distale, bukkal og lingual overflader af krone og abutment separat
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel vurdering af resterende cement omkring det bløde peri-implantat
Tidsramme: 15 minutter
fjernelse af cementeret krone-abutment-kompleks for at detektere overskydende cement på peri-implantatets bløde væv, der kommer i kontakt med de mesiale, distale, bukkale og linguale overflader af krone-implantatkompleks scoring: tilstedeværelse eller fravær
15 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af abutment margin og krone-abutment kontur med 'Resultat 2' mål
Tidsramme: 30 minutter

Registrering af stock abutment margin placering ved mesiale, distale, bukkale og linguale overflader i forhold til peri-implantat bløddelsniveaumåling i millimeter

Definition af overgangsvinkel mellem abutment og krone ved mesiale, distale, bukkale og linguale overflader beskrivelse som konkav, konveks eller flad
30 minutter
genkendelse af resterende cement på røntgenbilleder
Tidsramme: 20 minutter
evaluering af peri-apikale røntgenbilleder af cementerede kroner for at detektere tilstedeværelse af overskydende cement på mesiale og distale overflader scoring: tilstedeværelse eller fravær
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kıvanç Akça

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-17043
  • THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger