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Tecniche di cementazione per corone implantari di denti singoli

9 luglio 2018 aggiornato da: Kıvanç Akça

Effetto della tecnica di cementazione applicata per corone implantari di dente singolo sul cemento residuo: uno studio clinico randomizzato a tre bracci a gruppi paralleli

La ritenzione del cemento è stata ampiamente utilizzata per le protesi parziali fisse supportate da impianti nella pratica odontoiatrica quotidiana. L'approccio della cementazione offre infatti un protocollo di applicazione clinica semplice che è fondamentalmente concettualizzato per restauri fissi supportati da dente/denti. Tuttavia, la rimozione del cemento in eccesso attorno ai restauri implantari presenta difficoltà specifiche. Ancora più importante, ci sono alcune conseguenze biologiche dovute ai residui di cemento residuo nel solco perimplantare. Non ci sono linee guida basate su prove per quanto riguarda le tecniche di cementazione applicate per restauri fissi supportati da impianti a causa di studi clinici limitati. Pertanto lo scopo di questo studio clinico è quello di confrontare tre diverse tecniche di cementazione per quanto riguarda la rimozione del cemento in eccesso e altri sussidi clinici (margine dell'abutment, superficie della corona e contorno) coinvolgendo anche indirettamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le corone implantari di dente singolo per sostituire il dente molare mancante sono state indirizzate per qualificare e quantificare il cemento residuo sul complesso impianto-abutment e sul tessuto molle perimplantare dopo la cementazione. Trenta impianti dentali a livello osseo di un tipo arruolati nello studio. Prima della consegna delle corone avvitate completate per il trattamento abituale, gli impianti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di confronto sperimentale. Sono stati applicati tre diversi approcci di carico del cemento, dieci in ciascun gruppo, utilizzando corone di prova cementate su abutment metallici prefabbricati. Dopo il completamento della tecnica di cementazione assegnata, la corona di prova è stata rimossa con l'accesso del moncone dal foro occlusale preparato dopo la rimozione del cemento in eccesso. Quindi, è stata qualificata la presenza di cemento residuo sul complesso impianto-abutment e sui tessuti molli dell'impianto in accordo con le superfici assiali e prossimali. Per quantificare la quantità di cemento residuo in base alla posizione e alla distribuzione, il complesso corona-abutment è stato digitalizzato tridimensionalmente utilizzando uno scanner intraorale. L'output dei dati di superficie è stato valutato in un'immagine virtuale 3D per l'eccesso di cemento, quando viene registrata la posizione rilevata nel complesso abutment-corona, l'area e la distribuzione sono state calcolate utilizzando un software. La frequenza di occorrenza e la quantità di cemento residuo di 3 diverse tecniche di cementazione è stata valutata statisticamente utilizzando il modello di regressione logistica e lineare considerando separatamente il margine dell'abutment, la superficie della corona e il contorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • crescita e sviluppo completati
  • condizioni di salute parodontale e dentale
  • dente singolo molare mancante senza edentulia a estremità libera
  • diametro standard a livello osseo di un impianto specifico di un produttore
  • periodo di guarigione senza complicazioni per l'osteointegrazione dopo il semplice posizionamento chirurgico dell'impianto
  • dentizione naturale o restauro fisso nell'arcata dentale
  • firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni sistemiche assolute alla chirurgia implantare (es. cancro alle ossa, radioterapia)
  • controindicazioni sistemiche relative alla chirurgia implantare (es. diabete, terapia steroidea)
  • fattori di rischio (es. fumo, apertura della bocca limitata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica I

Caricamento di un cemento policarbossilato di zinco (con i requisiti della norma ISO 9917) per realizzare la corona

Cemento: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stati Uniti Rapporto di miscelazione: 1 misurino di polvere: 2 gocce di liquido Tempo di miscelazione (extraorale): 30 secondi Tempo di lavorazione (extraorale): 45 secondi Applicazione (extraorale): posizionamento della miscela nella corona utilizzando una spatola Heidemann Tempo di presa (intraorale): 2-8 minuti
Altro: policarbossilato di zinco (con i requisiti della ISO 9917)
cementazione intraorale di corone implantari di dente singolo con tre diverse tecniche, rimozione intraorale del cemento in eccesso a presa avvenuta
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica II

Caricamento di un policarbossilato di zinco (con i requisiti della ISO 9917) per riempire la metà coronale della corona

Cemento: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stati Uniti Rapporto di miscelazione: 1 misurino di polvere: 2 gocce di liquido Tempo di miscelazione (extraorale): 30 secondi Tempo di lavorazione (extraorale): 45 secondi Applicazione (extraorale): posizionamento della miscela nella corona utilizzando una spatola Heidemann Tempo di presa (intraorale): 2-8 minuti
Altro: policarbossilato di zinco (con i requisiti della ISO 9917)
cementazione intraorale di corone implantari di dente singolo con tre diverse tecniche, rimozione intraorale del cemento in eccesso a presa avvenuta
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica III

Applicazione di un policarbossilato di zinco (con i requisiti della ISO 9917) alle pareti assiali della superficie interna della corona

Cemento: Poly-F, DentsplySirona, York, Pennsylvania, Stati Uniti Rapporto di miscelazione: 1 misurino di polvere: 2 gocce di liquido Tempo di miscelazione (extraorale): 30 secondi Tempo di lavorazione (extraorale): 45 secondi Applicazione (extraorale): applicazione della miscela nella corona utilizzando una punta dell'applicatore adesivo Tempo di presa (intraorale): 2-8 minuti
Altro: policarbossilato di zinco (con i requisiti della ISO 9917)
cementazione intraorale di corone implantari di dente singolo con tre diverse tecniche, rimozione intraorale del cemento in eccesso a presa avvenuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione visiva del cemento residuo sul complesso corona-abutment
Lasso di tempo: 15 minuti
rimozione del complesso corona-abutment cementato per rilevare l'eccesso di cemento sulle superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale di corona e abutment punteggio separato: presenza o assenza
15 minuti
misurazione dell'area e della distribuzione del cemento residuo
Lasso di tempo: 30 minuti
digitalizzazione dei complessi corona-abutment rimossi quelli segnati con presenza di cemento, quindi tramite software, selezione virtuale del cemento esistente per calcolare l'area in millimetri quadrati e definire la direzione e l'estensione in millimetri sul piano mesiale, distale, buccale e linguale superfici di corona e moncone separatamente
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione visiva del cemento residuo attorno al tessuto molle perimplantare
Lasso di tempo: 15 minuti
rimozione del complesso corona-abutment cementato per rilevare l'eccesso di cemento sul tessuto molle perimplantare a contatto con le superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale del complesso corona-impianto punteggio: presenza o assenza
15 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione del margine dell'abutment e del contorno corona-abutment con le misure del "Risultato 2".
Lasso di tempo: 30 minuti

Registrazione della posizione del margine del moncone stock sulle superfici mesiale, distale, buccale e linguale in relazione alla misurazione del livello dei tessuti molli perimplantari in millimetri

Definizione dell'angolo di transizione tra abutment e corona in corrispondenza delle superfici mesiale, distale, buccale e linguale descrizione come concavo, convesso o piatto
30 minuti
riconoscimento del cemento residuo sulle radiografie
Lasso di tempo: 20 minuti
valutazione delle radiografie periapicali delle corone cementate per rilevare la presenza di un eccesso di cemento sulle superfici mesiali e distali punteggio: presenza o assenza
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kıvanç Akça

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kıvanç Akça, Prof.Dr., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-17043
  • THD-2018-16143 (OTHER_GRANT: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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