Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX post-godkendelsesundersøgelse (bifurkationskohorte)

6. oktober 2023 opdateret af: Medtronic Vascular

En post-godkendelse undersøgelse af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem

At observere den fortsatte ydeevne af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en virkelig verden, der kommer flere.

At indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i todelte læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1125
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive personer med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, herunder ikke-ST-forhøjelse og ST-elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-erklæringen
  • Forsøgspersonen kræver behandling af en enkelt de novo bifurkeret læsion, der kan behandles med Resolute Onyx ved hjælp af den provisoriske stentingteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Forsøgspersoner med planlagt PCI af sygdom i tre kar
  • Planlagt to stentteknik (hovedgren og sidegren) af en bifurkation
  • Forsøgspersoner med mere end én bifurkationslæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bifurkationskohorte
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 2,0 mm - 5,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i Bifurcation Cohorten.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 5,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød defineret som ethvert dødsfald som følge af øjeblikkelig hjerteårsag, ubevist død og død af ukendt årsag.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI - 3rd UDMI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) defineret som myokardieinfarkt med målkarret. (3. UDMI)
Op til 12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) defineret som gentagen PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) til mållæsionen eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret som revaskularisering af målkarret.
12 måneder
Antal deltagere med hjertedød og TVMI
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød og TVMI defineret som sammensat af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE) defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF) defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ARC) bestemt/sandsynlig
Tidsramme: 12 måneder

Stenttrombose Bestemt/sandsynligt defineret pr. Academic Research Consortium (ARC).

Bestemt: a. Angiografisk bekræftelse af TIMI flow grad 0-3 og mindst et af følgende kriterier inden for en 48 timer: 1. Nyopståede iskæmiske symptomer i hvile (typiske brystsmerter med varighed >20 minutter); 2. Nye iskæmiske EKG-ændringer, der tyder på akut iskæmi; 3. Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører. eller b. Patologisk bekræftelse af stenttrombose: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver 4.0 16Feb2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner