Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diphereline 3,75 mg behandling hos kvinder, der lider af indre genital endometriose

12. juli 2018 opdateret af: Ipsen

En multicenter observationsundersøgelse af Diphereline 3,75 mg behandlingseffektivitet hos russiske kvinder, der lider af intern genital endometriose

For at beskrive Gonadotropin-Releasing Hormone agonists (GnRH-a) behandlingseffektivitet på reduktion af indre genital endometriose symptom - menorrhagia - i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg - vurdering udført seks måneder efter sidste indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CM-Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svangerskabsklinikker og medicinske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 25-40 år
  • Med symptomatisk intern genital endometriose - i det mindste mild menorragi til stede eller værre
  • Intern genital endometriosediagnose er baseret på forstørret livmoder påvist ved bimanuel undersøgelse af bækkenet og ultralydsundersøgelse (stadier I-II-III af Demidov i overensstemmelse med ultralydsresultater ikke tidligere end 2 måneder før første injektion
  • Naive patienter, der aldrig har fået ordineret en GnRH-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Personer med overfølsomhed over for GnRH-analog eller over for et af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoners afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom menorragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 6 måneder efter sidste injektion (op til måned 11)
En responder er defineret som et individ med menorrhagi-reduktion med mindst ét ​​niveau (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
Skift fra baseline til op til 6 måneder efter sidste injektion (op til måned 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes alder ved studiestart
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Alder på tidspunktet for diagnosen intern genital endometriose
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Gynækologisk historie
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Alder af menarche, arvelig belastning i onko-gynækologi, seksuelt overførte infektioner, gynækologiske kirurgiske indgreb, antal graviditeter, medicinske aborter, aborter, normale fødsler, sameksisterende gynækologiske sygdomme, somatiske sygdomme, hvis nogen.
Baseline (dag 1)
Data om fertilitet: primær og sekundær sterilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Samtidig medicin og ikke-medicinsk behandling til intern endometriosebehandling
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom dysmenoré (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom menorragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgrad af sygdomssymptom metrorrhagia (ingen-mild-moderat-alvorlig)
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgrad af sygdomssymptom bækkensmerter (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Livmodervolumen i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Målt ved ultralyd og beregnet ved ligningen 0,523 x a x b x c, hvor a, b og c står for henholdsvis livmoderlængde, -bredde og -tykkelse
Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Livmoderform (bimanuel bækkenundersøgelse) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Intern genital endometriose symptom metrorragi i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Intern genital endometriose symptom dysmenoré i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Intern genital endometriose symptom bækkensmerter i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Reproduktionsfunktionen vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der blev gravide 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
Reproduktionsfunktionen vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der undgik hysterektomi/ikke modtog en kirurgisk behandling 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline 3,75mg
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil blive vurderet ud fra antallet af planlagte/udførte injektioner med behandlingsplan (hver 28. dag) i overensstemmelse med behandlingsadministration godkendt i Den Russiske Føderation
Tidsramme: Op til måned 5
Op til måned 5
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil blive vurderet ud fra patientens overholdelse af behandlingsplanen (hver 28. dag) i overensstemmelse med behandlingsadministrationen godkendt i Den Russiske Føderation
Tidsramme: Op til måned 5
Op til måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-38-52014-191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger