Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diphereline 3,75 mg behandling hos kvinder, der lider af indre genital endometriose

12. juli 2018 opdateret af: Ipsen

En multicenter observationsundersøgelse af Diphereline 3,75 mg behandlingseffektivitet hos russiske kvinder, der lider af intern genital endometriose

For at beskrive Gonadotropin-Releasing Hormone agonists (GnRH-a) behandlingseffektivitet på reduktion af indre genital endometriose symptom - menorrhagia - i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg - vurdering udført seks måneder efter sidste indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CM-Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svangerskabsklinikker og medicinske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 25-40 år
  • Med symptomatisk intern genital endometriose - i det mindste mild menorragi til stede eller værre
  • Intern genital endometriosediagnose er baseret på forstørret livmoder påvist ved bimanuel undersøgelse af bækkenet og ultralydsundersøgelse (stadier I-II-III af Demidov i overensstemmelse med ultralydsresultater ikke tidligere end 2 måneder før første injektion
  • Naive patienter, der aldrig har fået ordineret en GnRH-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Personer med overfølsomhed over for GnRH-analog eller over for et af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoners afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom menorragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 6 måneder efter sidste injektion (op til måned 11)
En responder er defineret som et individ med menorrhagi-reduktion med mindst ét ​​niveau (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
Skift fra baseline til op til 6 måneder efter sidste injektion (op til måned 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes alder ved studiestart
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Alder på tidspunktet for diagnosen intern genital endometriose
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Gynækologisk historie
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Alder af menarche, arvelig belastning i onko-gynækologi, seksuelt overførte infektioner, gynækologiske kirurgiske indgreb, antal graviditeter, medicinske aborter, aborter, normale fødsler, sameksisterende gynækologiske sygdomme, somatiske sygdomme, hvis nogen.
Baseline (dag 1)
Data om fertilitet: primær og sekundær sterilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Samtidig medicin og ikke-medicinsk behandling til intern endometriosebehandling
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Baseline (dag 1)
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom dysmenoré (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgraden af ​​sygdomssymptom menorragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgrad af sygdomssymptom metrorrhagia (ingen-mild-moderat-alvorlig)
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Sværhedsgrad af sygdomssymptom bækkensmerter (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
En fuld responder er defineret som personen med en reduktion af intensiteten på mindst ét ​​niveau for alle symptomer af mindst mild intensitet ved baseline (dvs. fra svær til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).
På dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Livmodervolumen i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Målt ved ultralyd og beregnet ved ligningen 0,523 x a x b x c, hvor a, b og c står for henholdsvis livmoderlængde, -bredde og -tykkelse
Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Livmoderform (bimanuel bækkenundersøgelse) i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Baseline (dag 1) og på dagen for den sidste injektion (op til måned 5)
Intern genital endometriose symptom metrorragi i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Intern genital endometriose symptom dysmenoré i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Intern genital endometriose symptom bækkensmerter i forskellige sygdomsstadier I, II, III i den russiske patientpopulation planlagt til behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Ændring fra baseline (dag 1) til 6 måneder efter den sidste injektion (op til måned 11)
Reproduktionsfunktionen vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der blev gravide 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline 3,75 mg
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
Reproduktionsfunktionen vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der undgik hysterektomi/ikke modtog en kirurgisk behandling 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline 3,75mg
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
6 og 9 måneder efter endt behandling med Diphereline
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil blive vurderet ud fra antallet af planlagte/udførte injektioner med behandlingsplan (hver 28. dag) i overensstemmelse med behandlingsadministration godkendt i Den Russiske Føderation
Tidsramme: Op til måned 5
Op til måned 5
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil blive vurderet ud fra patientens overholdelse af behandlingsplanen (hver 28. dag) i overensstemmelse med behandlingsadministrationen godkendt i Den Russiske Føderation
Tidsramme: Op til måned 5
Op til måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52014-191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre endometriose

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner