Badanie leczenia difereliny 3,75 mg u kobiet cierpiących na wewnętrzną endometriozę narządów płciowych
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne skuteczności leczenia difereliny w dawce 3,75 mg u rosyjskich kobiet cierpiących na endometriozę narządów płciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balashikha, Federacja Rosyjska
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664011
- SEI Irkutsk State medical refresher institute
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420127
- Municipal healthcare institution "City hospital #11"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
- SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115487
- SHI "City Clinical Hospital #79"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital of Civil Aviation
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- CM-Clinic
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of new medical technologies in academic town
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Medical Center Zdravitsa
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Fertility Clinic
-
Odintsovo, Federacja Rosyjska
- Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
- SHI "City hospital #8"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344023
- Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
- Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
- SHI "Regional hospital #2"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 350029
- FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- Medical centre IDK
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
- Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- SHI "Regional Clinical Hospital"
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Medical center "Yunona"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
- Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 25-40 lat
- Z objawową endometriozą narządów płciowych - obecny co najmniej łagodny krwotok miesiączkowy lub gorzej
- Rozpoznanie endometriozy narządów płciowych wewnętrznych opiera się na stwierdzeniu powiększenia macicy w badaniu oburęcznym miednicy oraz badaniu ultrasonograficznym (stadia I-II-III według Demidova na podstawie wyników USG nie wcześniej niż 2 miesiące przed pierwszą iniekcją
- Pacjenci naiwni, którym nigdy nie przepisano agonisty GnRH
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży
- Osoby z nadwrażliwością na analog GnRH lub na jedną z jego substancji pomocniczych
- Osoby leczone jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
- Odmowa udziału badanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów chorobowych krwotok miesiączkowy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjentka ze zmniejszeniem krwotoku miesiączkowego co najmniej o jeden poziom (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Wiek w chwili rozpoznania endometriozy narządów płciowych wewnętrznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Historia ginekologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wiek pierwszej miesiączki, obciążenia dziedziczne w onkoginekologii, zakażenia przenoszone drogą płciową, operacje ginekologiczne, liczba ciąż, aborcje medyczne, poronienia, porody prawidłowe, współistniejące choroby ginekologiczne, choroby somatyczne, jeśli występują.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Dane dotyczące płodności: bezpłodność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Leki towarzyszące i terapia nielekowa w leczeniu endometriozy wewnętrznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Nasilenie objawów chorobowych bolesnego miesiączkowania (brak-łagodne-umiarkowane-ciężkie) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).
|
W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
|
Nasilenie objawów choroby krwotok miesiączkowy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).
|
W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
|
Nasilenie objawów choroby krwotok maciczny (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki)
Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).
|
W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
|
Nasilenie objawów chorobowych bólu miednicy (brak-łagodny-umiarkowany-ciężki) w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
Osoba z pełną odpowiedzią na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której nasilenie wszystkich objawów zmniejszyło się o co najmniej jeden poziom, o co najmniej łagodnym nasileniu wyjściowym (tj. od ciężkiego do umiarkowanego, od umiarkowanego do łagodnego, od łagodnego do braku).
|
W dniu ostatniego wstrzyknięcia (do 5. miesiąca)
|
|
Objętość macicy w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
|
Zmierzone za pomocą ultradźwięków i obliczone za pomocą równania 0,523 x a x b x c, gdzie a, b i c oznaczają odpowiednio długość, szerokość i grubość macicy
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
|
|
Kształt macicy (oburęczne badanie miednicy) w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów planowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w dniu ostatniego wstrzyknięcia (do miesiąca 5.)
|
|
|
Krwotok maciczny z objawami endometriozy wewnętrznej narządów płciowych w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentów zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
|
|
Bolesne miesiączkowanie z objawami endometriozy wewnętrznej narządów płciowych w różnych stadiach choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
|
|
Objaw endometriozy narządów wewnętrznych narządów płciowych ból miednicy w różnych stopniach zaawansowania choroby I, II, III w rosyjskiej populacji pacjentek zakwalifikowanych do leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do 11. miesiąca)
|
|
|
Funkcja reprodukcyjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentek, które zaszły w ciążę 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia Diphereline 3,75 mg
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
|
6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
|
|
|
Funkcja reprodukcyjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentek, które uniknęły histerektomii/nie otrzymały leczenia chirurgicznego 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia Diphereline 3,75mg
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
|
6 i 9 miesięcy po zakończeniu kuracji Diphereline
|
|
|
Praktyka leczenia Diphereline 3,75 mg zostanie oceniona na podstawie liczby zaplanowanych/wykonanych wstrzyknięć z harmonogramem leczenia (co 28 dni) zgodnie z administracją leczenia zatwierdzoną w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: Do miesiąca 5
|
Do miesiąca 5
|
|
|
Praktyka leczenia Diphereline 3,75 mg będzie oceniana na podstawie przestrzegania przez pacjenta harmonogramu leczenia (co 28 dni) zgodnie z administracją leczenia zatwierdzoną w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: Do miesiąca 5
|
Do miesiąca 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52014-191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .