Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64565111 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos ellers sunde overvægtige/fede voksne deltagere og en undersøgelse af JNJ-6456511 hos ellers sunde overvægtige voksne deltagere efter multiple doser

11. april 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af JNJ-64565111 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos ellers sunde overvægtige/fede voksne forsøgspersoner og en multipel dosis , Open-label, titreringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ 64565111 i ellers sunde overvægtige voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af JNJ-64565111 mellem subkutane (SC) administrationer i overarmen versus abdomen, og mellem SC administrationer i låret versus abdomen hos ellers raske overvægtige/fede deltagere (del A) og at vurdere den gastrointestinale tolerabilitet af JNJ-64565111 efter en dosistitrering hos ellers raske overvægtige deltagere efter 6 uger (del B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og Del B:

- Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før indtræden, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Del A:

  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}^2]) mellem 25-40 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 75 kg

Del B:

  • En kvinde skal have en negativ serum beta-hCG graviditetstest ved screening, på dag 1 og før hver SC-injektion, undtagen på dag 8(+1). På dag 8(+1) skal kvinder have en negativ serum- eller uringraviditetstest afhængigt af den test, der udføres efter investigators skøn
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 30-50 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 75 kg

Ekskluderingskriterier:

Del A og Del B:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormaliteter (dvs. [dvs.] fastende triglycerider større end eller lig med (>=)500 milligram pr. deciliter (mg/dL) og/eller total kolesterol >=300 mg/dL), signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator. Deltagere med serumnatrium mindre end (<)130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) ved screening bør udelukkes
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens ABC: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-64565111 subkutan [SC] administration i overarmen i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling B (JNJ-64565111 SC administration i låret i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C (JNJ-64565111 SC administration i abdomen i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste farmakokinetiske (PK) prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens ACB: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens BAC: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens BCA: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens CAB: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens CBA: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
Eksperimentel: Del B: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage en enkelt SC stigende doser af JNJ-64565111 på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: JNJ-64565111
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret serumkoncentration af JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS): 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
Cmax er den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS): 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
Del A: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
AUC [0-uendelighed) er arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUClast + Clast/lambda(z), hvor Clast er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen [BQL]) koncentration.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
Del A: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
AUC (0-sidst) er arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration, beregnet ved lineær lineær trapezformet summering.
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
Del B: Antal deltagere med gastrointestinale bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-64565111
Tidsramme: Cirka op til 6 uger
Antallet af deltagere med gastrointestinale bivirkninger vil blive vurderet. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111
Tidsramme: Del A: Før dosis, 144, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger); Del B: førdosis (dag 1), postdosis på dag 39 eller slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning (ca. op til 7 uger)
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
Del A: Før dosis, 144, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger); Del B: førdosis (dag 1), postdosis på dag 39 eller slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning (ca. op til 7 uger)
Del A og Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Del A: ca. op til 26 uger, del B: ca. op til 11 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Del A: ca. op til 26 uger, del B: ca. op til 11 uger
Del B: Antal gastrointestinale uønskede hændelser over tid ved flere doseringer
Tidsramme: Cirka op til 6 uger
Antallet af gastrointestinale bivirkninger over tid vil blive evalueret ved gentagen dosering af JNJ-64565111.
Cirka op til 6 uger
Del B: Maksimal observeret serumkoncentration af JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
Cmax (maksimal observeret serumanalytkoncentration) efter sidste dosis af JNJ-64565111.
Fra dag 36 til dag 43
Del B: Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
AUCtau (mål for serumlægemiddeleksponeringen over doseringsintervallet) efter den sidste dosis af JNJ-64565111.
Fra dag 36 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108509
  • 64565111OBE1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger