Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort versus langt interval til reversering af ileostomi efter ileal-posekirurgi (SLIRPS)

8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kort versus langt interval til reversering af ileostomi efter ileal posekirurgi for colitis ulcerosa

Hos patienter med ulcerøs eller ubestemt colitis, som gennemgår ileal pouch anal anastomose og diverting loop ileostomi (IPAA) operation*, vil et kort interval til loop ileostomi reversering resultere i forskelle i komplikationer og livskvalitet sammenlignet med en lang interval til loop ileostomi reversering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: At sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), forekomsten af ​​postoperative komplikationer, inklusive det samlede antal komplikationer pr. patient, procent af patienter med komplikationer og det samlede antal stomi-relaterede komplikationer pr. patient blandt IPAA-patienter, der har deres ileostomi vendt efter et kort interval sammenlignet med et langt interval.

Mål #2: At sammenligne grupperne med korte vs. lange intervaler på mål for sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS) og IPAA funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevne informerede samtykker.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 64 år.
  • Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis (IC) diagnosticeret ved rutinemæssige kliniske, radiografiske, endoskopiske og patologiske kriterier.
  • Patienten vil blive planlagt til ikke-emergent proctocolectomy eller completion proctectomy med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
  • Klinisk vurdering af patienten efter IPAA-kirurgi indikerer, at patienten er egnet til tidlig ileostomi-reversering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 64 år
  • Tyktarms- eller endetarmskræft
  • Crohns sygdom eller mistænkt Crohns sygdom
  • Prednison-dosis > 20 mg pr. dag (eller tilsvarende anden steroiddosis) inden for 4 uger efter planlagt IPAA
  • Body mass index (BMI) lig med eller større end 40 kg/m2
  • Hæmodynamisk ustabilitet (vedvarende pulsfrekvens < 50 eller > 120 bpm, systolisk blodtryk < 90 eller > 160 mm Hg, ukontrolleret hjertearytmi eller brug af aktive vasopressorer)
  • Organtransplanterede modtagere (f. lever, nyre, bugspytkirtel)
  • Immunsuppression på grund af brug af kemoterapi eller systemisk sygdom.
  • Sepsis
  • Nyreinsufficiens (dvs. serum kreatinin? 2 mg/dl eller behov for dialyse)
  • Terapeutisk antikoagulering (f. venøs tromboembolisk sygdom, hjerteklapprotese)
  • Blodhæmoglobin < 8 g/dl
  • Serum Albumin < 2,5 g/dl
  • Individuel beslutning fra kirurgen om at udelukke patienten baseret på sund kirurgisk dømmekraft
  • Gravide patienter og kvindelige patienter, som ikke opfylder standarden for plejekrav fra deltagende centre til et elektivt kirurgisk indgreb.
  • Klinisk vurdering af patienten efter IPAA-kirurgi indikerer, at patienten ikke er egnet til tidlig ileostomi-reversering
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig lukning af ileostomi
Tidlig lukning af ileostomi vil blive udført 7 til 12 dage efter med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
Procedure: Tidlig
Tidlig lukning af ileostomi
Aktiv komparator: Sen lukning af ileostomi
Sen ileostomi lukning vil blive udført 8 - 12 uger efter IPAA.
Procedure: Sent
Sen lukning af ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
CCI®-beregneren er et online-værktøj til at understøtte vurderingen af ​​patienters overordnede sygelighed. Comprehensive Complication Index (CCI®) er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal postoperative komplikationer pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikationer. For eksempel infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterede komplikationer osv.)
6 måneder
Procent af patienter med komplikationer
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder".
Procentdel af patienter med en eller flere postoperative komplikationer såsom infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterede komplikationer mv.
1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder".
Samlet antal stomirelaterede komplikationer pr. patient
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder
Eksempler: lækage, smerter, tilbagetrækning, prolaps, blødning mv.
1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
PROMIS spørgeskema. Dette vil blive brugt til at vurdere undersøgelsespatientens generelle helbred, livskvalitet, fysiske sundhed, mentale sundhed, sociale aktiviteter, relationer, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssig sundhed, træthedsniveau og smerte.
Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
IPAA funktionelle resultater
Tidsramme: Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
Daglig afføring, natlig afføring, nedsivning af afføring, afføringsinkontinens, brug af anti-peristaltisk medicin
Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger