Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breve contro lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dopo l'intervento chirurgico alla sacca ileale (SLIRPS)

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Breve contro lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dopo chirurgia della sacca ileale per colite ulcerosa

Nei pazienti con colite ulcerosa o indeterminata sottoposti a intervento di anastomosi anale della tasca ileale e intervento di ileostomia con ansa deviante (IPAA)*, un breve intervallo per l'inversione dell'ileostomia dell'ansa comporterà differenze nelle complicanze e nella qualità della vita rispetto a un lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: Confrontare il Comprehensive Complication Index (CCI), l'incidenza delle complicanze postoperatorie, incluso il numero totale di complicanze per paziente, la percentuale di pazienti con complicanze e il numero totale di complicanze correlate alla stomia per paziente tra i pazienti IPAA che hanno il loro ileostomia invertita dopo un breve intervallo rispetto a un lungo intervallo.

Obiettivo n. 2: confrontare i gruppi a breve e lungo intervallo sulle misure della qualità della vita correlata alla salute (PROMIS) e sugli esiti funzionali IPAA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consensi informati firmati.
  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata (IC) diagnosticata mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici e patologici di routine.
  • Il paziente verrà programmato per proctocolectomia non emergente o proctectomia di completamento con anastomosi anale ileale con tasca a j (IPAA) e ileostomia ad ansa (IPAA).
  • La valutazione clinica del paziente dopo l'intervento IPAA indica che il paziente è adatto per l'inversione precoce dell'ileostomia

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 64 anni
  • Cancro del colon o del retto
  • Malattia di Crohn o sospetta malattia di Crohn
  • Dose di prednisone > 20 mg al giorno (o altra dose equivalente di steroidi) entro 4 settimane dall'IPAA programmato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 40 kg/m2
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca persistente < 50 o > 120 bpm, pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mm Hg, aritmia cardiaca incontrollata o uso attivo di farmaci vasopressori)
  • Destinatario di trapianto d'organo (ad es. Fegato, Rene, Pancreas)
  • Immunosoppressione dovuta all'uso di farmaci chemioterapici o a malattie sistemiche.
  • Sepsi
  • insufficienza renale (es. siero di creatinina ? 2 mg/dl o necessità di dialisi)
  • Anticoagulazione terapeutica (ad es. malattia tromboembolica venosa, valvola cardiaca protesica)
  • Emoglobina ematica < 8 g/dl
  • Albumina sierica < 2,5 g/dl
  • Decisione individualizzata del chirurgo di escludere il paziente sulla base di un solido giudizio chirurgico
  • Pazienti in gravidanza e pazienti di sesso femminile che non soddisfano i requisiti standard di cura dei centri partecipanti per una procedura chirurgica elettiva.
  • La valutazione clinica del paziente dopo l'intervento IPAA indica che il paziente non è idoneo per l'inversione precoce dell'ileostomia
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
  • Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiusura precoce dell'ileostomia
La chiusura precoce dell'ileostomia verrà eseguita da 7 a 12 giorni dopo con anastomosi anale ileale j-pouch (IPAA) e ileostomia ad ansa (IPAA).
Procedura: Presto
Chiusura precoce dell'ileostomia
Comparatore attivo: Chiusura tardiva dell'ileostomia
La chiusura tardiva dell'ileostomia verrà eseguita 8-12 settimane dopo l'IPAA.
Procedura: Tardi
Chiusura tardiva dell'ileostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di complicanze completo a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il calcolatore CCI® è uno strumento online per supportare la valutazione della morbilità complessiva dei pazienti. Il Comprehensive Complication Index (CCI®) si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento. La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di complicanze postoperatorie per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze postoperatorie. Ad esempio, infezione del sito chirurgico, tromboembolia venosa, complicanze polmonari o cardiache, ecc.)
6 mesi
Percentuale di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi".
Percentuale di pazienti con una o più complicanze postoperatorie come infezione del sito chirurgico, tromboembolia venosa, complicanze polmonari o cardiache, ecc.
Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi".
Numero totale di complicanze correlate alla stomia per paziente
Lasso di tempo: Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi
Esempi: perdita, dolore, retrazione, prolasso, sanguinamento, ecc.
Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Questionario PROMIS. Questo sarà utilizzato per valutare la salute generale del paziente dello studio, la qualità della vita, la salute fisica, la salute mentale, le attività sociali, le relazioni, le attività della vita quotidiana, la salute emotiva, il livello di affaticamento e il dolore.
Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Risultati funzionali IPAA
Lasso di tempo: Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Feci giornaliere, feci notturne, infiltrazioni di feci, incontinenza fecale, uso di farmaci antiperistaltici
Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni