Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotisk potentiale af Lactobacillus-stammer i de øvre luftveje efter påføring af næsespray

7. april 2020 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Undersøgelse af probiotisk potentiale af Nasopharyngeal Lactobacillus-stammer i de øvre luftveje efter påføring af næsespray

Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten" (Hill et al, 2014). Disse mikrober påføres generelt i mave-tarmkanalen via fermenterede fødevarer eller kapsler. I tidligere forskning isolerede efterforskerne bakteriestammer med potentielle probiotiske egenskaber til de øvre luftveje baseret på in vitro laboratorietests, in vivo museksperimenter og genomsekventering.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at levere Proof-of-Concept, at den mest lovende isolerede stamme, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) og den veldokumenterede probiotiske stamme Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) også har interessante egenskaber hos mennesker, dvs. disse stammer er i stand til -midlertidigt- at persistere i de øvre luftveje hos raske frivillige og CRS-patienter efter daglig næsepåføring via en næsespray i 2 uger. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge, om anvendelsen af ​​disse stammer har en indvirkning på det nasopharyngeale mikrobiom via 16S rRNA amplikonsekventering og dedikeret qPCR-analyse.

Derfor vil bakterielt DNA fra nasale podninger blive isoleret via kommercielt tilgængelige DNA-ekstraktionssæt efterfulgt af Illumina MiSeq-sekventering for at identificere de bakteriearter, der er til stede i disse prøver. Endvidere vil koncentrationen af ​​Lactobacillus og specifikke patogener blive overvåget via qPCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRS patientgruppe: CRS diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  • ingen patienter med trisomi 21
  • ingen gravide
  • ingen ammende kvinder
  • ingen akutte eller kroniske luftvejsinfektioner (undtagen CRS-patienter i CRS-patientgruppen)
  • ingen kræft
  • ingen autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund probiotisk gruppe LGG
Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser LGG-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Eksperimentel: Sund probiotisk gruppe LAMBR2
Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser LAMBR2 spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Placebo komparator: Sund placebo gruppe

Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser placebospray i løbet af 2 uger.

Placebo næsespray.
Andet: Placebo næsespray
To portioner af nasal administration af placebo-næsespray (indeholder ikke probiotiske bakterier)
Eksperimentel: CRS probiotisk gruppe LGG
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser LGG-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Eksperimentel: CRS probiotisk gruppe LAMBR2
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser LAMBR2-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Placebo komparator: CRS placebo gruppe
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser placebospray i løbet af 2 uger. Placebo næsespray.
Andet: Placebo næsespray
To portioner af nasal administration af placebo-næsespray (indeholder ikke probiotiske bakterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal persistens af lactobaciller
Tidsramme: 3 år
Efter DNA-ekstraktion af de biologiske prøver vil den relative og absolutte koncentration af de indgivne probiotika blive overvåget via mikrobiomanalyse og qPCR. Dette vil give information om probiotikas evne til at kolonisere nasopharynx.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskelle
Tidsramme: 3 år
Efter Illumina MiSeq-sekventering vil bio-informatiske værktøjer blive brugt til at klynge bakterier i amplikonsekvensvarianter (ASV'er). Baseret på disse ASV'er vil efterforskerne sammenligne sammensætningen af ​​bakterierne i de udtagne nicher og sammenligne denne sammensætning mellem patienter med og uden indtag af probiotika. Efterforskerne vil specifikt screene for ASV'er, der er over- eller underrepræsenteret i begge populationer. Derudover vil der være særlig opmærksomhed på screening for de typiske nasopharyngeale patogener såsom Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... og også til gavnlige mikrober såsom mælkesyrebakterier.
3 år
Terapeutisk potentiale: kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 3 år
Symptomer på kronisk rhinosinusitis vil blive vurderet før og efter administration af næsesprayen. Deltagerne bør vurdere klagerne knyttet til CRS fra "ikke til stede" til "alvorlige".
3 år
Terapeutisk potentiale: nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 år
Næsehyperreaktivitetssymptomer vil blive evalueret før og efter administration af næsesprayen.
3 år
Terapeutisk potentiale: SNOT-22 score
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil undersøge, om det nasale indtag af probiotika har en effekt på livskvaliteten hos CRS-patienter. Patienter bør vurdere generelle nasopharyngeale plager fra 0 til 5, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen klage, og 5 betyder, at der er alvorlige klager.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B300201835709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger