Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału probiotycznego szczepów Lactobacillus w górnych drogach oddechowych po zastosowaniu aerozolu do nosa

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Badanie potencjału probiotycznego szczepów Lactobacillus nosowo-gardłowych w górnych drogach oddechowych po zastosowaniu aerozolu do nosa

Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi” (Hill i in., 2014). Drobnoustroje te są na ogół podawane do przewodu pokarmowego poprzez sfermentowane produkty spożywcze lub kapsułki. W poprzednich badaniach badacze wyizolowali szczepy bakterii o potencjalnych właściwościach probiotycznych dla górnych dróg oddechowych w oparciu o testy laboratoryjne in vitro, eksperymenty in vivo na myszach i sekwencjonowanie genomu.

W tym badaniu badacze chcą udowodnić, że najbardziej obiecujący wyizolowany szczep Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) i dobrze udokumentowany szczep probiotyczny Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) mają również interesujące właściwości u ludzi, tj. szczepy te są w stanie – przejściowo – utrzymywać się w górnych drogach oddechowych zdrowych ochotników i pacjentów z CRS po codziennym podawaniu do nosa za pomocą aerozolu do nosa przez 2 tygodnie. Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy zastosowanie tych szczepów ma wpływ na mikrobiom nosowo-gardłowy poprzez sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA i dedykowaną analizę qPCR.

W związku z tym bakteryjne DNA z wymazów z nosa zostanie wyizolowane za pomocą dostępnych w handlu zestawów do ekstrakcji DNA, a następnie nastąpi sekwencjonowanie Illumina MiSeq w celu identyfikacji gatunków bakterii obecnych w tych próbkach. Ponadto stężenie Lactobacillus i określonych patogenów będzie monitorowane za pomocą qPCR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów z CRS: zdiagnozowano CRS

Kryteria wyłączenia:

  • brak pacjentów z trisomią 21
  • żadnych kobiet w ciąży
  • żadnych kobiet karmiących piersią
  • brak ostrych lub przewlekłych infekcji dróg oddechowych (z wyjątkiem pacjentów z CRS w grupie pacjentów z CRS)
  • żadnego raka
  • żadnych chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa probiotyczna LGG
Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu LGG w ciągu 2 tygodni. Probiotyczny spray do nosa.
Inny: Probiotyczny spray do nosa
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa probiotyczna LAMBR2
Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu LAMBR2 w ciągu 2 tygodni. Probiotyczny spray do nosa.
Inny: Probiotyczny spray do nosa
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
Komparator placebo: Zdrowa grupa placebo

Dzienne spożycie przez zdrowych ochotników 2 dawek sprayu placebo w ciągu 2 tygodni.

Spray do nosa z placebo.
Inny: Spray do nosa z placebo
Dwie porcje podania donosowego placebo aerozolu do nosa (niezawierającego bakterii probiotycznych)
Eksperymentalny: Grupa probiotyków CRS LGG
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek aerozolu LGG w ciągu 2 tygodni. Probiotyczny spray do nosa.
Inny: Probiotyczny spray do nosa
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna CRS LAMBR2
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek sprayu LAMBR2 w ciągu 2 tygodni. Probiotyczny spray do nosa.
Inny: Probiotyczny spray do nosa
Całkowite dzienne podanie donosowe 2*10^8 CFU bakterii probiotycznych w 2 porcjach.
Komparator placebo: Grupa placebo CRS
Dzienne spożycie przez pacjentów z CRS 2 dawek sprayu placebo w ciągu 2 tygodni. Spray do nosa z placebo.
Inny: Spray do nosa z placebo
Dwie porcje podania donosowego placebo aerozolu do nosa (niezawierającego bakterii probiotycznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość nosowa pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 3 lata
Po ekstrakcji DNA próbek biologicznych, względne i bezwzględne stężenie podanych probiotyków będzie monitorowane za pomocą analizy mikrobiomu i qPCR. Dostarczy to informacji o zdolności probiotyków do kolonizacji nosogardzieli.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie
Ramy czasowe: 3 lata
Po sekwencjonowaniu Illumina MiSeq narzędzia bioinformatyczne zostaną użyte do grupowania bakterii w warianty sekwencji amplikonu (ASV). W oparciu o te ASV badacze porównają skład bakterii w pobranych niszach i porównają ten skład między pacjentami przyjmującymi probiotyki i bez nich. Badacze będą w szczególności sprawdzać ASV, które są nadreprezentowane lub niedostatecznie reprezentowane w obu populacjach. Ponadto szczególna uwaga zostanie poświęcona badaniom przesiewowym w kierunku typowych patogenów nosowo-gardłowych, takich jak Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... a także pożytecznych drobnoustrojów, takich jak bakterie kwasu mlekowego.
3 lata
Potencjał terapeutyczny: przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
Ramy czasowe: 3 lata
Objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok zostaną ocenione przed i po podaniu aerozolu do nosa. Uczestnicy powinni ocenić skargi związane z CRS od „nieobecnych” do „poważnych”.
3 lata
Potencjał terapeutyczny: nadreaktywność nosa
Ramy czasowe: 3 lata
Objawy nadreaktywności nosa zostaną ocenione przed i po podaniu aerozolu do nosa.
3 lata
Potencjał terapeutyczny: punktacja SNOT-22
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze zbadają, czy donosowe przyjmowanie probiotyków ma wpływ na jakość życia pacjentów z CRS. Pacjenci powinni ocenić ogólne dolegliwości nosowo-gardłowe od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 5 poważne dolegliwości.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B300201835709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami