Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotisk potentiale af Lactobacillus-stammer i de øvre luftveje efter påføring af næsespray

7. april 2020 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Undersøgelse af probiotisk potentiale af Nasopharyngeal Lactobacillus-stammer i de øvre luftveje efter påføring af næsespray

Probiotika er defineret som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten" (Hill et al, 2014). Disse mikrober påføres generelt i mave-tarmkanalen via fermenterede fødevarer eller kapsler. I tidligere forskning isolerede efterforskerne bakteriestammer med potentielle probiotiske egenskaber til de øvre luftveje baseret på in vitro laboratorietests, in vivo museksperimenter og genomsekventering.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at levere Proof-of-Concept, at den mest lovende isolerede stamme, Lactobacillus casei AMBR2 (LAMBR2) og den veldokumenterede probiotiske stamme Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) også har interessante egenskaber hos mennesker, dvs. disse stammer er i stand til -midlertidigt- at persistere i de øvre luftveje hos raske frivillige og CRS-patienter efter daglig næsepåføring via en næsespray i 2 uger. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge, om anvendelsen af ​​disse stammer har en indvirkning på det nasopharyngeale mikrobiom via 16S rRNA amplikonsekventering og dedikeret qPCR-analyse.

Derfor vil bakterielt DNA fra nasale podninger blive isoleret via kommercielt tilgængelige DNA-ekstraktionssæt efterfulgt af Illumina MiSeq-sekventering for at identificere de bakteriearter, der er til stede i disse prøver. Endvidere vil koncentrationen af ​​Lactobacillus og specifikke patogener blive overvåget via qPCR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRS patientgruppe: CRS diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  • ingen patienter med trisomi 21
  • ingen gravide
  • ingen ammende kvinder
  • ingen akutte eller kroniske luftvejsinfektioner (undtagen CRS-patienter i CRS-patientgruppen)
  • ingen kræft
  • ingen autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund probiotisk gruppe LGG
Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser LGG-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Eksperimentel: Sund probiotisk gruppe LAMBR2
Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser LAMBR2 spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Placebo komparator: Sund placebo gruppe

Dagligt indtag af raske frivillige af 2 doser placebospray i løbet af 2 uger.

Placebo næsespray.
Andet: Placebo næsespray
To portioner af nasal administration af placebo-næsespray (indeholder ikke probiotiske bakterier)
Eksperimentel: CRS probiotisk gruppe LGG
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser LGG-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Eksperimentel: CRS probiotisk gruppe LAMBR2
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser LAMBR2-spray i løbet af 2 uger. Probiotisk næsespray.
Andet: Probiotisk næsespray
Total daglig nasal administration af 2*10^8 CFU af probiotiske bakterier leveret via 2 portioner.
Placebo komparator: CRS placebo gruppe
Dagligt indtag af CRS-patienter af 2 doser placebospray i løbet af 2 uger. Placebo næsespray.
Andet: Placebo næsespray
To portioner af nasal administration af placebo-næsespray (indeholder ikke probiotiske bakterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal persistens af lactobaciller
Tidsramme: 3 år
Efter DNA-ekstraktion af de biologiske prøver vil den relative og absolutte koncentration af de indgivne probiotika blive overvåget via mikrobiomanalyse og qPCR. Dette vil give information om probiotikas evne til at kolonisere nasopharynx.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskelle
Tidsramme: 3 år
Efter Illumina MiSeq-sekventering vil bio-informatiske værktøjer blive brugt til at klynge bakterier i amplikonsekvensvarianter (ASV'er). Baseret på disse ASV'er vil efterforskerne sammenligne sammensætningen af ​​bakterierne i de udtagne nicher og sammenligne denne sammensætning mellem patienter med og uden indtag af probiotika. Efterforskerne vil specifikt screene for ASV'er, der er over- eller underrepræsenteret i begge populationer. Derudover vil der være særlig opmærksomhed på screening for de typiske nasopharyngeale patogener såsom Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... og også til gavnlige mikrober såsom mælkesyrebakterier.
3 år
Terapeutisk potentiale: kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 3 år
Symptomer på kronisk rhinosinusitis vil blive vurderet før og efter administration af næsesprayen. Deltagerne bør vurdere klagerne knyttet til CRS fra "ikke til stede" til "alvorlige".
3 år
Terapeutisk potentiale: nasal hyperreaktivitet
Tidsramme: 3 år
Næsehyperreaktivitetssymptomer vil blive evalueret før og efter administration af næsesprayen.
3 år
Terapeutisk potentiale: SNOT-22 score
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil undersøge, om det nasale indtag af probiotika har en effekt på livskvaliteten hos CRS-patienter. Patienter bør vurdere generelle nasopharyngeale plager fra 0 til 5, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen klage, og 5 betyder, at der er alvorlige klager.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201835709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Probiotisk næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner