Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom ved inflammatorisk tarmsygdom

9. marts 2023 opdateret af: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Opdagelse af tarmmikrobielle signaturer i inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk betændelsestilstand i mave-tarmkanalen. Der har været adskillige undersøgelser for at afsløre dysbiose af fækal/slimhindemikrobiomsammensætning hos IBD-patienter, men den faktiske tendens til dysbiose er slående forskellig blandt patientens etnicitet.

På denne baggrund har efterforskerne sammensat en prospektiv kohorte af koreanske IBD-patienter i et stort akademisk henvisnings-IBD-center. Ved hjælp af en integreret multi-omics bioinformatisk analyse sigter efterforskerne på at udforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaber og deres potentielle samspil hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at opbygge et tarmmikrobiombibliotek for koreanske IBD-patienter og sigter også mod at udforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaber og deres potentielle samspil ved hjælp af investigatorens multi-omics analyseplatform.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil forskellige biologiske prøver (fækal-, slimhinde- og blodprøver) samt omfattende kliniske data (inklusive psykometriske evalueringer ved hjælp af patientundersøgelse) blive indhentet fra patienter med jævne mellemrum.

Multi-omics-undersøgelserne vil omfatte: metagenomics (16s RNA-sekventering og hel metagenomisk sekventering), metabolomics, human genomics (genom-dækkende SNP-data, hele exom- og genom-sekventering), transkriptomics, proteomics, epigenetik og enkeltcellede multi-omics-analyse . Der vil blive udført in vitro og in vivo undersøgelser med fækale prøver.

Kort sagt, efter at have ekstraheret DNA'et fra blodprøver, vil hele genomsekventering blive udført, og data vil blive sammenlignet med de tidligere rapporterede varianser. Nye varianser eller forekomst af specifikke varianser vil blive målt. Fækal prøve vil blive indsamlet, og mikrobiomsammensætningen af ​​hvert forsøgspersoner vil blive analyseret. Fækal mikrobiel diversitet vil blive målt ud fra sekventeringsdata af 16S ribosomalt RNA, som er højt bevaret område med genetisk information blandt mikroorganismer. Colonslimhindeprøve vil blive indsamlet, når rutinemæssig endoskopisk overvågning er planlagt. Prøver vil blive samlet fra syge og normale slimhinder til analyse. Mikrobiel diversitet vil blive målt ud fra 16S RNA-sekventeringsdata fra prøverne.

Multiomics-dataene vil blive analyseret med omfattende kliniske metadata ved hjælp af en integreret bioinformatikanalyseplatform. Kliniske data omfatter demografi, sygdomskarakteristika og forskellige patientrapporterede resultater (herunder sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression og andre). Patientrapporterede udfaldsdata vil blive indsamlet med jævne mellemrum ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Data fra grundlæggende analyser vil blive genudforsket med hensyn til inter-individuelle forskelle, forskel mellem sygdomskarakteristika (såsom sygdomsfænotype, type medicinsk behandling og serologiske markører), forskel mellem psykosociale karakteristika (såsom tilstedeværelsen af ​​angst eller depression og livskvalitet) osv. Derudover vil data fra basisanalyse blive brugt som reference for den koreanske IBD-patient, og de vil blive sammenlignet med andre data opnået fra den "anden etnicitet" eller "sunde" koreanske befolkning.

Som konklusion vil denne langsigtede, storstilede prospektive undersøgelse give en platform til at studere et felt inden for translationel medicin for at afsløre skjulte signaturer af tarmmikrobiom, der ligger til grund for IBD og for at identificere potentielle biologiske markører i IBD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi er planlagt til at studere alle patienter med etableret diagnose af IBD (Crohn sygdom eller colitis ulcerosa) registreret i enkelt tertiær henvisning IBD center (KyungHee University Medical Center).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Person med tidligere brug af antibiotika eller probiotika inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning og mangfoldighed af tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 10 år
Fækale og/eller tarmslimhindeprøver opnås fra tilmeldte forsøgspersoner til metagenomisk sekventering. Efter ekstraktion af fækal eller slimhinde-DNA måles mikrobiel sammensætning og diversitet ud fra 16sRNA high-throuput-sekventering eller Shotgun-metoden. Data sammenlignes på tværs af forskellige sygdomsfænotyper, såsom sygdomstyper (ulkreativ colitis versus Crohns sygdom), type behandling og tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser (angst/depression).
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taksonomisk profilering af tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 10 år
Fækale og/eller tarmslimhindeprøver opnås fra tilmeldte forsøgspersoner til metagenomisk sekventering. Efter ekstraktion af fækalt eller slimhinde-DNA analyseres taksonomiske profiler forbundet med inflammatoriske tarmsygdomme og forskellige sygdomsfænotyper ud fra 16sRNA high-throuput-sekventering eller Shotgun-metoden.
Op til 10 år
Fund af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er)
Tidsramme: Op til 10 år
Blodprøver udtages fra tilmeldte forsøgspersoner til genomomfattende mikroarray. Efter ekstraktion af DNA udforskes SNP'er relateret til inflammatoriske tarmsygdomme og forskellige sygdomsfænotyper (Genom-wide association study [GWAS] statistisk signifikans tærskel, P < 5,00*E-08).
Op til 10 år
Fund af serologiske biomarkører
Tidsramme: Op til 10 år
Blodprøver udtages fra tilmeldte forsøgspersoner til proteomisk analyse. Serologiske biomakere, der involverer inflammatoriske tarmsygdomme og sygdomsfænotyper, udforskes.
Op til 10 år
Korrelation mellem værtsgenotypning og tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 10 år
Blodprøver udtages fra tilmeldte forsøgspersoner til genomomfattende mikroarray. Efter ekstraktion af DNA udforskes SNP'er relateret til inflammatoriske tarmsygdomme og forskellige sygdomsfænotyper (Genom-wide association study [GWAS] statistisk signifikans tærskel, P < 5,00*E-08). Fækale og/eller tarmslimhindeprøver opnås fra tilmeldte forsøgspersoner til metagenomisk sekventering. Efter ekstraktion af fækalt eller slimhinde-DNA analyseres taksonomiske profiler forbundet med inflammatoriske tarmsygdomme og forskellige sygdomsfænotyper ud fra 16sRNA high-throuput-sekventering eller Shotgun-metoden. Den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiom sammenlignes i henhold til sekventeringsdataene for værtsgenomer.
Op til 10 år
Flydende biopsibiosignaturer vurderet af enkeltcellet RNA-Seq
Tidsramme: Op til 10 år
Blod- og tarmslimhindebiopsiprøver opnås fra tilmeldte forsøgspersoner, især dem, der er behandlet med biologiske lægemidler eller små molekyler til enkeltcelleanalyse (RNA-Seq). Data opnået fra enkeltcelleanalyse vil blive sammenlignet på tværs af forskellige tidsrammer (for eksempel før versus efter specifik behandling) og på tværs af forskellige sygdomsfænotyper.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBD library_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil enhver anmodning om datadeling fra andre forskere blive positivt overvejet. Men omfanget af deling er ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger