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Microbioma intestinale nella malattia infiammatoria intestinale

9 marzo 2023 aggiornato da: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Scoperta delle firme microbiche intestinali nella malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale. Sono stati condotti numerosi studi per rivelare la disbiosi della composizione del microbioma fecale/mucoso nei pazienti con IBD, ma l'andamento effettivo della disbiosi è sorprendentemente diverso a seconda dell'etnia del paziente.

In questo contesto, i ricercatori hanno composto una potenziale coorte di pazienti con IBD coreani in un grande centro IBD di riferimento accademico. Utilizzando un'analisi bioinformatica multi-omica integrata, i ricercatori mirano a esplorare le firme microbiche intestinali insieme a caratteristiche cliniche/genetiche distinte e la loro potenziale interazione nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte mira a costruire una libreria del microbioma intestinale per i pazienti coreani con IBD e mira anche a esplorare le firme microbiche intestinali insieme a caratteristiche cliniche/genetiche distinte e la loro potenziale interazione utilizzando la piattaforma di analisi multi-omica del ricercatore.

Dopo aver firmato il consenso informato, saranno ottenuti periodicamente dai pazienti vari campioni biologici (fecali, mucose e campioni di sangue) nonché dati clinici completi (comprese le valutazioni psicometriche utilizzando il sondaggio del paziente).

Le indagini multi-omiche comprenderanno: metagenomica (sequenziamento dell'RNA 16s e sequenziamento dell'intero metagenomico), metabolomica, genomica umana (dati SNP dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma e del genoma), trascrittomica, proteomica, epigenetica e analisi multi-omica a singola cellula . Verranno condotti studi in vitro e in vivo utilizzando campioni fecali.

In breve, dopo aver estratto il DNA dai campioni di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma ei dati verranno confrontati con le varianze precedentemente riportate. Verranno misurate le nuove varianze o l'incidenza di specifiche varianze. Verrà raccolto il campione fecale e verrà analizzata la composizione del microbioma di ciascun soggetto dello studio. La diversità microbica fecale sarà misurata dai dati di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S che è un'area altamente conservata di informazioni genetiche tra i microrganismi. Il campione di mucosa del colon verrà raccolto quando è pianificata la sorveglianza endoscopica di routine. Il campione verrà raccolto da mucose malate e normali per l'analisi. La diversità microbica sarà misurata dai dati di sequenziamento dell'RNA 16S dei campioni.

I dati multi-omici saranno analizzati con metadati clinici completi utilizzando una piattaforma di analisi bioinformatica integrata. I dati clinici includono dati demografici, caratteristiche della malattia e vari dati sugli esiti riportati dai pazienti (inclusi qualità della vita correlata alla salute, ansia, depressione e altri). I dati sugli esiti riportati dai pazienti verranno raccolti periodicamente utilizzando questionari convalidati.

I dati dell'analisi di base saranno riesplorati in termini di differenza interindividuale, differenza tra caratteristiche della malattia (come fenotipo della malattia, tipo di trattamento medico e marcatori sierologici), differenza tra caratteristiche psicosociali (come la presenza di ansia o depressione e qualità della vita) ed ecc. Inoltre, i dati dell'analisi di base saranno utilizzati come riferimento per il paziente coreano con IBD e saranno confrontati con altri dati ottenuti dalla popolazione coreana "diversa etnia" o "sana".

In conclusione, questo studio prospettico a lungo termine e su larga scala fornirà una piattaforma per lo studio di un campo della medicina traslazionale per rivelare le firme nascoste del microbioma intestinale alla base dell'IBD e per identificare potenziali marcatori biologici nell'IBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di studiare tutti i pazienti con diagnosi accertata di IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) registrati in un unico centro IBD di riferimento terziario (KyungHee University Medical Center).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale, tra cui la colite ulcerosa e il morbo di Crohn

Criteri di esclusione:

  • Persona con storia di utilizzo di antibiotici o probiotici nelle 2 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Campioni di mucosa fecale e/o intestinale sono ottenuti da soggetti arruolati per il sequenziamento metagenomico. Dopo aver estratto il DNA fecale o della mucosa, la composizione microbica e la diversità vengono misurate dal sequenziamento ad alto rendimento del 16sRNA o dal metodo Shotgun. I dati vengono confrontati tra diversi fenotipi di malattia, come i tipi di malattia (colite ulcerosa rispetto al morbo di Crohn), il tipo di trattamento e la presenza di disturbi psicologici (ansia/depressione).
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo tassonomico del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Campioni di mucosa fecale e/o intestinale sono ottenuti da soggetti arruolati per il sequenziamento metagenomico. Dopo aver estratto il DNA fecale o della mucosa, i profili tassonomici associati alle malattie infiammatorie intestinali e ai diversi fenotipi della malattia vengono analizzati dal sequenziamento ad alto rendimento del 16sRNA o dal metodo Shotgun.
Fino a 10 anni
Ricerca di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I campioni di sangue sono ottenuti da soggetti arruolati per microarray genome-wide. Dopo aver estratto il DNA, vengono esplorati gli SNP correlati alle malattie infiammatorie intestinali e diversi fenotipi di malattia (soglia di significatività statistica dello studio di associazione su tutto il genoma [GWAS], P <5,00 * E-08).
Fino a 10 anni
Ricerca di biomarcatori sierologici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I campioni di sangue vengono ottenuti dai soggetti arruolati per l'analisi proteomica. Vengono esplorati i biomaker sierologici implicati nelle malattie infiammatorie intestinali e nei fenotipi della malattia.
Fino a 10 anni
Correlazione tra genotipizzazione dell'ospite e microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I campioni di sangue sono ottenuti da soggetti arruolati per microarray genome-wide. Dopo aver estratto il DNA, vengono esplorati gli SNP correlati alle malattie infiammatorie intestinali e diversi fenotipi di malattia (soglia di significatività statistica dello studio di associazione su tutto il genoma [GWAS], P <5,00 * E-08). Campioni di mucosa fecale e/o intestinale sono ottenuti da soggetti arruolati per il sequenziamento metagenomico. Dopo aver estratto il DNA fecale o della mucosa, i profili tassonomici associati alle malattie infiammatorie intestinali e ai diversi fenotipi della malattia vengono analizzati dal sequenziamento ad alto rendimento del 16sRNA o dal metodo Shotgun. La composizione tassonomica del microbioma intestinale viene confrontata in base ai dati di sequenziamento dei genomi dell'ospite.
Fino a 10 anni
Le firme biologiche della biopsia liquida valutate dall'RNA-Seq
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I campioni bioptici di sangue e mucosa intestinale sono ottenuti da soggetti arruolati, in particolare quelli trattati con farmaci biologici o piccole molecole per l'analisi di singole cellule (RNA-Seq). I dati ottenuti dall'analisi di una singola cellula saranno confrontati in diversi periodi di tempo (ad esempio, prima rispetto a dopo il trattamento specifico) e tra diversi fenotipi di malattia.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD library_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, qualsiasi richiesta di condivisione dei dati da parte di altri ricercatori sarà considerata positivamente. Ma l'entità della condivisione non è ancora stata decisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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