Brug af Bismuth Subsalicylat i Clostridium Difficile Colitis

Clostridium difficile (C.Diff) infektion er den førende årsag til hospitalserhvervet infektion og infektiøs diarré hos indlagte patienter. Udryddelsesbehandling af denne infektion er den udfordrende opgave for klinikere på grund af behandlingsresistens udviklet fra nye hypervirulente stammer. Gentagelsesraten for denne infektion er omkring 20 %, og der er høj sandsynlighed (60-70 %) for en anden episode efter gentagelse af indekset. På grund af konstante udfordringer er nye behandlingsmuligheder under undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af bismuthsubsalicylat (BSS) (den aktive ingrediens i Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tabletter) givet fire gange dagligt i 14 dage til standardbehandling af C.Diff vil reducere opholdets længde og reducere tiden til opløsning af C.Diff-symptomer sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling for C.Diff alene.

Bismuth subsalicylat har været brugt i lang tid ved infektiøs diarré og er håndkøbslægemiddel med få bivirkninger. Undersøgelser i hamstere har vist, at bismuthsubsalicylat er effektivt til behandling af C.Diff. Efterforskere mener givet billigere omkostninger og mindre bivirkningsprofil, at dette lægemiddel er værd at lede efter behandling af C.Diff-infektion, som har en enorm byrde på sundhedsvæsenet.

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Hospitalsindlagte patienter på 18 år eller ældre med positiv afføringstest for C.Diff-toksin vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 vil modtage standardbehandling for C.Diff alene Gruppe 2 vil modtage BSS 524 mg fire gange dagligt i 14 dage sammen med standardbehandling Oral antibiotikabehandling vil være begrænset til oral vancomycin 125 mg hver 6. time dagligt, hvilket er standarddosis til behandling af clostridium difficile.

Opholdslængde og tid til opløsning af symptomer vil blive målt og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper som primære resultater. Opløsning af symptomer er defineret med < 3 diarréepisoder på 24 timer. Undersøgelsen vil også registrere tilbagefaldsepisoder, defineret som gentagelse af symptomer inden for 8 uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og opløsningen af ​​de første symptomer. Gentagelsesrater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper som et sekundært resultat.

Både gruppe 1 og 2 vil have 2 ugers og 8 ugers opfølgende telefonopkald. Gruppe 1-deltagere vil blive kaldt 2 uger efter samtykke/tilmelding til undersøgelsen for at bekræfte, at antibiotikabehandling er afsluttet, verificere hvornår/hvis CDiff-symptomer forsvinder, indsamle data om eventuelle uønskede hændelser. Gruppe 2-deltagere vil blive tilkaldt 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (hvilket bør være < 24 timer efter samtykke). Besøgsvinduet starter den dag, hvor deltageren er planlagt til at færdiggøre studielægemidlet. Formålet med opkaldet vil være at verificere, at både antibiotika og undersøgelseslægemidlet er afsluttet, verificere hvornår/hvis CDiff-symptomer forsvinder, og indsamle data om eventuelle uønskede hændelser.

Både gruppe 1 og 2 deltagere vil blive kaldt 8 uger efter den forventede (eller kendte) afslutningsdato for antibiotikabehandling ordineret til behandling af CDiff for at se, om CDiff-symptomer er vendt tilbage, og om der har været nogen bivirkninger.