Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pazopanib med eller uden abexinostat hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RENAVIV)

9. april 2025 opdateret af: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af pazopanib med eller uden abexinostat hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RENAVIV)

Dette er et randomiseret, fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af pazopanib plus abexinostat versus pazopanib plus placebo hos patienter med lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, fase 3, dobbeltblinde placebokontrollerede studie, vil patienter blive randomiseret 2:1 til at modtage enten en kombination af pazopanib plus abexinostat eller pazopanib plus placebo. På tidspunktet for sygdomsprogression vil patientbehandlingstildelingen blive afblindet, og de patienter, der er randomiseret til pazopanib plus placebobehandlingsarmen, vil have mulighed for at krydse over for at modtage behandling med en kombination af pazopanib plus abexinostat. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 28 dage før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter screeningsvurderinger vil patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, blive randomiseret og modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet på cyklus 1 dag 1 (C1D1), inden for 7 dage efter randomisering. En behandlingscyklus er 28 dage lang. Patienter kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, indtil en af ​​følgende hændelser: udvikling af IRC-verificeret radiografisk progression som vurderet af RECIST version 1.1, klinisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, et andet seponeringskriterium er opfyldt, tilbagetrækning af samtykke eller lukning af undersøgelse af sponsor. Der er ikke indstillet nogen maksimal behandlingsvarighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Trukket tilbage
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Trukket tilbage
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Trukket tilbage
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Afsluttet
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Trukket tilbage
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Afsluttet
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Trukket tilbage
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Afsluttet
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Afsluttet
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Trukket tilbage
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Trukket tilbage
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95126
        • Trukket tilbage
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Trukket tilbage
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Trukket tilbage
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Trukket tilbage
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • Trukket tilbage
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Trukket tilbage
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Trukket tilbage
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italien, '00168
        • Trukket tilbage
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Afsluttet
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • Afsluttet
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Afsluttet
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Trukket tilbage
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Trukket tilbage
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Trukket tilbage
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Afsluttet
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Trukket tilbage
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Trukket tilbage
        • H.U. Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i undersøgelsen skal patienterne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Patienter har histologisk bekræftet RCC med klar cellekomponent.
  • Patienter har lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom kun vurderet af investigator (ikke verificeret af IRC) i henhold til RECIST version 1.1.
  • Patienter må ikke have haft nogen tidligere behandling med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) tyrosinkinasehæmmer i hverken (neo)adjuverende eller lokalt fremskreden/metastatisk indstilling. Op til 1 linje af tidligere cytokin- eller immuncheckpoint-hæmmerbehandling er tilladt i enten (neo)adjuverende eller metastatiske omgivelser, forudsat at screeningsscanninger indikerer progressiv sygdom (PD) under eller efter afslutning af behandlingen.
  • Patienter har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter har tilstrækkelig baseline organfunktion.
  • Patienter har tilstrækkelig hæmatologisk funktion ved baseline
  • Patienten skal være mindst 2 uger fra sidste systemiske behandling eller stråledosis før randomiseringsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier ved screening, vil ikke blive optaget i undersøgelsen:

  • Har vedvarende klinisk signifikant toksicitet (grad ≥ 2; pr. NCI CTCAE version 5 fra tidligere anticancerterapi (eksklusive alopeci, som er tilladt og ekskluderer grad 2 og 3 laboratorieabnormaliteter, hvis de ikke er forbundet med symptomer, anses ikke for klinisk signifikante af investigator), og kan håndteres med tilgængelige medicinske behandlinger).
  • Har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at billeddiagnostik ikke viser nye eller progressive metastaser opnået mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen. CNS-billeddannelse under screening er ikke påkrævet, medmindre det er klinisk indiceret.
  • Har en yderligere behandlingskrævende malignitet inden for de seneste 3 år. Patienter med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er kvalificerede: non-melanom hudcancer, carcinoma in situ og non-muskelinvasiv urothelial carcinom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg. Brug af antihypertensiva og genscreening er tilladt.
  • En ny lungeemboli eller dyb venetrombose diagnosticeret inden for 3 måneder før randomisering.
  • Har et QTcF-interval > 480 msek.
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Brug af forbudt medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pazopanib plus abexinostat
Randomiserede patienter vil modtage en kombination af pazopanib plus abexinostat. Patienterne vil modtage pazopanib gennem munden (p.o.) dagligt på dag 1 til 28 i hver behandlingscyklus og vil modtage abexinostat p.o to gange dagligt (BID) på dag 1 til 4, 8 til 11 og 15 til 18 i hver 28-dages cyklus , 2 doser med 4 timers mellemrum. Patienterne vil blive instrueret i at tage deres en gang daglige orale dosis af pazopanib og BID oral dosis af abexinostat på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Pazopanib
Alle patienter vil modtage pazopanib i en startdosis på 800 mg gennem munden (p.o.) dagligt på dag 1 til 28 i hver behandlingscyklus. Patienterne skal instrueres i at tage deres en gang daglige orale dosis pazopanib på samme tidspunkt hver morgen. Hver dosis pazopanib skal tages med et 8 oz/240 ml glas vand enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele og ikke tygge dem.
Andre navne:
  • Votrient®
Medicin: Abexinostat
Startdosis og skema for abexinostat vil være 80 mg p.o. BID på dag 1 til 4, 8 til 11 og 15 til 18 i hver 28-dages cyklus med 2 doser med 4 timers mellemrum. Hver dosis abexinostat skal tages med et 8 oz/240 ml glas vand mindst en halv time før måltider eller mere end 2 timer efter et måltid og skal være 4 timers mellemrum. Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele og ikke tygge dem.
Andre navne:
  • PCI-24781
Placebo komparator: Pazopanib plus placebo
Randomiserede patienter vil modtage en kombination af pazopanib plus abexinostat matchende placebo. Patienterne vil modtage pazopanib gennem munden (p.o.) dagligt på dag 1 til 28 i hver behandlingscyklus og vil modtage abexinostat-matchende placebo p.o BID på dag 1 til 4, 8 til 11 og 15 til 18 i hver 28-dages cyklus, 2 doser med 4 timers mellemrum. Patienterne vil blive instrueret i at tage deres en gang daglige orale dosis af pazopanib og BID oral dosis placebo på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Pazopanib
Alle patienter vil modtage pazopanib i en startdosis på 800 mg gennem munden (p.o.) dagligt på dag 1 til 28 i hver behandlingscyklus. Patienterne skal instrueres i at tage deres en gang daglige orale dosis pazopanib på samme tidspunkt hver morgen. Hver dosis pazopanib skal tages med et 8 oz/240 ml glas vand enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele og ikke tygge dem.
Andre navne:
  • Votrient®
Andet: Placebo
Startdosis og skema for abexinostat-matchende placebo vil være 80 mg p.o. BID på dag 1 til 4, 8 til 11 og 15 til 18 i hver 28-dages cyklus med 2 doser med 4 timers mellemrum. Hver dosis placebo bør tages med et 8 oz/240 ml glas vand mindst en halv time før måltider eller mere end 2 timer efter et måltid og skal være 4 timers mellemrum. Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele og ikke tygge dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression ELLER død (op til ca. 4 år).
At sammenligne PFS mellem behandlingsarme. PFS er defineret som tids- (måneds)intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død for dem uden forudgående tegn på progression, som vurderet af blinded Independent Review Committee (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ) version 1.1.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression ELLER død (op til ca. 4 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved investigator vurdering i henhold til RECIST version 1.1.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression ELLER død (op til ca. 4 år).
At sammenligne PFS mellem behandlingsarme ved investigatorvurdering. PFS er defineret som tidsintervallet (måneds) mellem datoen for randomisering og datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død for dem uden forudgående tegn på progression, som vurderet af IRC i henhold til RECIST version 1.1.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression ELLER død (op til ca. 4 år).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra progression eller afslutning af undersøgelsen, hver 3. måned opfølgning indtil død, patientens tilbagetrækning fra undersøgelsesopfølgning eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
OS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Hovedformålet var at sammenligne OS mellem behandlingsarme ved efterforskervurdering.
Fra progression eller afslutning af undersøgelsen, hver 3. måned opfølgning indtil død, patientens tilbagetrækning fra undersøgelsesopfølgning eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år).
Bivirkninger af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
At karakterisere sikkerhedsprofilen for pazopanib i kombination med abexinostat.
Fra dag 1 til afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), cyklus 5 dag 1 (C5D1), cyklus 7 dag 1 (C7D1) og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen besøg (op til ca. 4 år).
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for CR eller PR i RECIST version 1.1. Hovedformålet var at sammenligne ORR mellem behandlingsarme ved investigatorvurdering.
Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), cyklus 5 dag 1 (C5D1), cyklus 7 dag 1 (C7D1) og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen besøg (op til ca. 4 år).
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag i RECIST version 1.1. Hovedformålet var at sammenligne DOR mellem behandlingsarme ved investigatorvurdering.
Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
ORR af RECIST version 1.1 i cross-over patientpopulation
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
At beskrive ORR hos patienter, der krydser over for at modtage pazopanib plus abexinostat på tidspunktet for sygdomsprogression på pazopanib-monoterapi ved vurdering af investigator.
Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
DOR af RECIST version 1.1 i cross-over patientpopulation
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
At beskrive DOR hos patienter, der krydser over for at modtage pazopanib plus abexinostat på tidspunktet for sygdomsprogression på pazopanib-monoterapi ved vurdering af investigator.
Screening, cyklus 3 dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 og på dag 1 i hver tredje cyklus (hver cyklus er 28 dage lang) derefter indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19) score
Tidsramme: Første behandlingsdag Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage lang) indtil afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
At vurdere virkningen af ​​pazopanib med eller uden abexinostat på sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved efterforskers vurdering. QoL vil blive vurderet ved at måle ændring fra baseline i FKSI-19. FKSI-19 vurderer sygdomsrelaterede symptomer oplevet inden for de seneste 7 dage. Patienterne bliver bedt om at svare på 12 spørgsmål ("Jeg mangler energi," "Jeg føler smerte," for eksempel) ved at bruge en 5-punkts skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget , 3=ganske lidt, 4=meget; mulig samlet score på 0 til 48).
Første behandlingsdag Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage lang) indtil afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) score
Tidsramme: Første behandlingsdag Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage lang) og ved afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).
At vurdere virkningen af ​​pazopanib med eller uden abexinostat på sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet ved investigatorvurdering. QoL vil blive vurderet ved at måle ændring fra baseline i FACIT-F. FACIT-F-skalaen måler QoL oplevet i de seneste syv dage. Målingen bestod af 5 domæner (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer) vurderet på en 5-trins skala (0=slet ikke; 1=a lidt; 2=noget; 3=ganske lidt; 4=meget).
Første behandlingsdag Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage lang) og ved afslutning af behandlingsbesøg (op til ca. 4 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Studiestol: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYN-602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger