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Um estudo do pazopanibe com ou sem abexinostat em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático (RENAVIV)

9 de abril de 2025 atualizado por: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo de pazopanibe com ou sem abexinostat em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático (RENAVIV)

Este é um estudo randomizado, Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo de pazopanibe mais abexinostat versus pazopanibe mais placebo em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) metastático ou irressecável localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, os pacientes serão randomizados 2:1 para receber uma combinação de pazopanib mais abexinostat ou pazopanib mais placebo. No momento da progressão da doença, a atribuição do tratamento do paciente será não cega, e os pacientes randomizados para o braço de tratamento com pazopanibe mais placebo terão a opção de passar para receber tratamento com uma combinação de pazopanibe mais abexinostat. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes serão selecionados para elegibilidade do estudo dentro de 28 dias antes de sua primeira dose do medicamento do estudo. Após as avaliações de triagem, os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão randomizados e receberão sua primeira dose do medicamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1 (C1D1), dentro de 7 dias após a randomização. Um ciclo de tratamento tem 28 dias de duração. Os pacientes podem continuar a receber o medicamento do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: desenvolvimento de progressão radiográfica verificada por IRC conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1, progressão clínica da doença, toxicidade inaceitável, outro critério de descontinuação for atendido, retirada do consentimento ou encerramento do estudo do patrocinador. Nenhuma duração máxima de terapia foi definida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
413

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
  • Espanha
      • Elche, Espanha, 03203
        • Retirado
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Retirado
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Retirado
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Retirado
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Retirado
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Retirado
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Concluído
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Concluído
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Concluído
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Retirado
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Concluído
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Retirado
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Concluído
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Concluído
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Concluído
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Retirado
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Retirado
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Itália, 95126
        • Retirado
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Retirado
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Itália, 20141
        • Retirado
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Itália, 80131
        • Retirado
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Itália, 28100
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Itália, 27100
        • Retirado
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Itália, 56126
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Itália, '00168
        • Retirado
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Retirado
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Retirado
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Concluído
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Retirado
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Concluído
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13496
        • Concluído
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Concluído
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Concluído
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Retirado
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo, os pacientes deverão atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
  • Os pacientes têm CCR confirmado histologicamente com componente de células claras.
  • Os pacientes têm doença localmente avançada e irressecável ou metastática.
  • Doença mensurável avaliada apenas pelo investigador (não verificada pelo IRC) de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em contexto (neo)adjuvante ou localmente avançado/metastático. Até 1 linha de tratamento anterior com citocina ou inibidor de checkpoint imunológico é permitido no cenário (neo)adjuvante ou metastático, desde que as varreduras de triagem indiquem doença progressiva (PD) durante ou após a conclusão do tratamento.
  • Os pacientes têm status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os pacientes têm função de órgão basal adequada.
  • Os pacientes têm função hematológica basal adequada
  • O paciente deve ter pelo menos 2 semanas desde o último tratamento sistêmico ou dose de radiação antes da data de randomização.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na Triagem não serão incluídos no estudo:

  • Tem toxicidades clinicamente significativas persistentes (Grau ≥ 2; por NCI CTCAE versão 5 de terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia que é permitida e excluindo anormalidades laboratoriais de Graus 2 e 3 se não estiverem associadas a sintomas, não são consideradas clinicamente significativas pelo investigador, e pode ser controlado com as terapias médicas disponíveis).
  • Tem metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC). Os pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis, desde que a imagem não demonstre metástases novas ou progressivas obtidas pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A imagem do SNC durante a triagem não é necessária, a menos que seja clinicamente indicada.
  • Tem uma malignidade adicional que requer tratamento nos últimos 3 anos. Pacientes com os seguintes diagnósticos neoplásicos concomitantes são elegíveis: câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ e carcinoma urotelial não invasivo muscular.
  • Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg. O uso de anti-hipertensivos e reavaliação são permitidos.
  • Uma nova embolia pulmonar ou trombose venosa profunda diagnosticada dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Tem um intervalo QTcF > 480 mseg.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
  • Uso de medicamento proibido dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pazopanibe mais abexinostato
Os pacientes randomizados receberão uma combinação de pazopanibe mais abexinostat. Os pacientes receberão pazopanibe por via oral (VO) diariamente nos dias 1 a 28 de cada ciclo de tratamento e receberão abexinostat VO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 4, 8 a 11 e 15 a 18 de cada ciclo de 28 dias , 2 doses com intervalo de 4 horas. Os pacientes serão instruídos a tomar a dose oral de pazopanibe uma vez ao dia e a dose oral BID de abexinostat no mesmo horário todos os dias.
Medicamento: Pazopanibe
Todos os pacientes receberão pazopanibe na dose inicial de 800 mg por via oral (p.o.) diariamente nos dias 1 a 28 de cada ciclo de tratamento. Os doentes devem ser instruídos a tomar a sua dose oral única diária de pazopanib à mesma hora todas as manhãs. Cada dose de pazopanib deve ser tomada com um copo de 240 mL de água 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Os pacientes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros e não mastigá-los.
Outros nomes:
  • Votrient®
Medicamento: Abexinostat
A dose inicial e esquema de abexinostat será de 80 mg p.o. BID nos dias 1 a 4, 8 a 11 e 15 a 18 de cada ciclo de 28 dias, 2 doses com 4 horas de intervalo. Cada dose de abexinostat deve ser tomada com um copo de 240 mL de água pelo menos meia hora antes das refeições ou mais de 2 horas após uma refeição e deve ter um intervalo de 4 horas. Os pacientes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros e não mastigá-los.
Outros nomes:
  • PCI-24781
Comparador de Placebo: Pazopanibe mais placebo
Os pacientes randomizados receberão uma combinação de pazopanibe mais abexinostat correspondente ao placebo. Os pacientes receberão pazopanibe por via oral (VO) diariamente nos dias 1 a 28 de cada ciclo de tratamento e receberão abexinostat correspondente ao placebo po BID nos dias 1 a 4, 8 a 11 e 15 a 18 de cada ciclo de 28 dias, 2 doses com intervalo de 4 horas. Os pacientes serão instruídos a tomar a dose oral de pazopanibe uma vez ao dia e a dose oral BID de placebo no mesmo horário todos os dias.
Medicamento: Pazopanibe
Todos os pacientes receberão pazopanibe na dose inicial de 800 mg por via oral (p.o.) diariamente nos dias 1 a 28 de cada ciclo de tratamento. Os doentes devem ser instruídos a tomar a sua dose oral única diária de pazopanib à mesma hora todas as manhãs. Cada dose de pazopanib deve ser tomada com um copo de 240 mL de água 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Os pacientes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros e não mastigá-los.
Outros nomes:
  • Votrient®
Outro: Placebo
A dose inicial e esquema de abexinostate correspondente ao placebo será de 80 mg p.o. BID nos dias 1 a 4, 8 a 11 e 15 a 18 de cada ciclo de 28 dias, 2 doses com 4 horas de intervalo. Cada dose de placebo deve ser tomada com um copo de 240 mL de água pelo menos meia hora antes das refeições ou mais de 2 horas após uma refeição e deve ter um intervalo de 4 horas. Os pacientes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros e não mastigá-los.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão OU morte (até aproximadamente 4 anos).
Para comparar o PFS entre os braços de tratamento. PFS é definido como o intervalo de tempo (mês) entre a data de randomização e a data de progressão radiográfica da doença ou morte para aqueles sem evidência prévia de progressão, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) cego de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST ) versão 1.1.
Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão OU morte (até aproximadamente 4 anos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS pela avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão OU morte (até aproximadamente 4 anos).
Para comparar o PFS entre os braços de tratamento pela avaliação do investigador. PFS é definido como o intervalo de tempo (mês) entre a data de randomização e a data de progressão radiográfica da doença ou morte para aqueles sem evidência prévia de progressão, conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão OU morte (até aproximadamente 4 anos).
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a progressão ou final do estudo, a cada 3 meses de acompanhamento até a morte, retirada do paciente do acompanhamento do estudo ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
OS é definido como o intervalo entre a data de randomização e a data da morte. O objetivo principal foi comparar o OS entre os braços de tratamento pela avaliação do investigador.
Desde a progressão ou final do estudo, a cada 3 meses de acompanhamento até a morte, retirada do paciente do acompanhamento do estudo ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos).
Eventos adversos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5
Prazo: Do dia 1 até o final da consulta de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Caracterizar o perfil de segurança do pazopanibe em combinação com abexinostat.
Do dia 1 até o final da consulta de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Triagem, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 5 Dia 1 (C5D1), Ciclo 7 Dia 1 (C7D1) e no Dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até o final do tratamento visita (até aproximadamente 4 anos).
ORR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de CR ou PR pelo RECIST versão 1.1. O objetivo principal foi comparar o ORR entre os braços de tratamento por avaliação do investigador.
Triagem, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 5 Dia 1 (C5D1), Ciclo 7 Dia 1 (C7D1) e no Dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até o final do tratamento visita (até aproximadamente 4 anos).
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa pelo RECIST versão 1.1. O objetivo principal foi comparar o DOR entre os braços de tratamento pela avaliação do investigador.
Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
ORR por RECIST versão 1.1 na população cruzada de pacientes
Prazo: Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Descrever a ORR em pacientes que passaram a receber pazopanibe mais abexinostat no momento da progressão da doença em monoterapia com pazopanibe por avaliação do investigador.
Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
DOR por RECIST versão 1.1 em população cruzada de pacientes
Prazo: Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Descrever o DOR em pacientes que passam para receber pazopanibe mais abexinostat no momento da progressão da doença em monoterapia com pazopanibe por avaliação do investigador.
Triagem, ciclo 3, dia 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e no dia 1 de cada terceiro ciclo (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de final de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Alteração média da linha de base na avaliação funcional das pontuações do Índice do Sistema Renal de Terapia do Câncer (FKSI-19)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de tratamento 1, ciclo 2, ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de fim de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Avaliar o impacto do pazopanibe com ou sem abexinostat nos sintomas relacionados à doença e na qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde por avaliação do investigador. A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança da linha de base no FKSI-19. O FKSI-19 avalia os sintomas relacionados à doença experimentados nos últimos 7 dias. Os pacientes são solicitados a responder a 12 perguntas ("Tenho falta de energia", "Sinto dor", por exemplo) usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco , 3=bastante, 4=muito; pontuação total possível de 0 a 48).
Primeiro dia do ciclo de tratamento 1, ciclo 2, ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias de duração) até a consulta de fim de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Mudança média da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Primeiro dia do ciclo de tratamento 1, ciclo 2, ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias de duração) e na consulta de fim de tratamento (até aproximadamente 4 anos).
Avaliar o impacto do pazopanibe com ou sem abexinostat nos sintomas relacionados à doença e na qualidade de vida pela avaliação do investigador. A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança da linha de base no FACIT-F. A escala FACIT-F mede a QV vivenciada nos últimos sete dias. A medição consistiu em 5 domínios (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais) avaliados em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2=mais ou menos; 3=mais ou menos; 4=muito).
Primeiro dia do ciclo de tratamento 1, ciclo 2, ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias de duração) e na consulta de fim de tratamento (até aproximadamente 4 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Cadeira de estudo: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XYN-602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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