Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kenya HIV-selvtest i PrEP-levering

12. maj 2024 opdateret af: Jared Baeten, University of Washington

HIV-selvtestning for at forbedre effektiviteten af ​​PrEP-levering

I et randomiseret forsøg med tre arme vil efterforskerne teste brugen af ​​HIV-1-selvtestning for at mindske hyppigheden og byrden af ​​klinikbesøg for PrEP og samtidig resultere i tilsvarende PrEP-tilslutning og HIV-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer anbefaler HIV-1-testning kvartalsvis for personer på PrEP. Klinikbaseret HIV-test hver tredje måned er dyrt for både klinikker og deltagere. Efterforskerne foreslår at bruge HIV-selvtestning til at erstatte kvartalsvise klinikbaserede HIV-tests for deltagere på PrEP, hvilket eliminerer halvdelen af ​​klinikbesøgene og sparer personale- og deltageromkostninger. Efterforskerne ønsker at forstå den effekt, som reduceret klinikkontaktfrekvens (som følge af HIV-selvtestning) har på PrEP-overholdelse eller afslutning af HIV-1-test, samlet og i undergrupper.

Efterforskerne vil indskrive omkring 495 kvalificerede personer på PrEP: 165 mænd og 165 kvinder i HIV-1 serodiscordante par og 165 kvinder med risiko for HIV-1 infektion (prioriterede populationer for PrEP levering i Kenya og mere generelt i Afrika).

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde til enten halvårlige klinikbesøg eller kvartalsvise klinikbesøg. Deltagere randomiseret til seks-måneders klinikbesøg vil modtage en 6-måneders forsyning af PrEP og enten to blodbaserede HIV-selvtest (blodbaseret HIV-selvtestarm) eller to oral væske HIV-selvtest (oral væske HIV-selv -testarm). Deltagere randomiseret til kvartalsvise klinikbesøg vil modtage en 3-måneders forsyning af PrEP og blive testet for hiv af en sundhedsperson på klinikken (standardbehandlingsarm)

Undersøgelsesresultater, målt ved måned 6 og 12, inkluderer PrEP-adhærens (defineret som påvisning af PrEP i tørrede blodpletter samt persistens i genopfyldning af PrEP), HIV-1-testning og sikkerhed (herunder bivirkninger og social skade).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
790

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år HIV-1 uinficeret baseret på negativ HIV-1 hurtig test
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med HIV-1 forebyggelse
  • Tager PrEP og planlægger at fortsætte
  • Villig til at blive randomiseret til enten klinikbaseret HIV-1-test eller HIV-1-selvtest
  • Bemærk: Kvinder, der er gravide ved screening/tilmelding, er stadig berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikation til brug af Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/ Lamivudin (3TC)

For de HIV-1-serodiscordante par vil HIV-1-inficerede medlemmer af parret blive tilmeldt et enkelt besøg ved baseline, hvis:

  • Alder ≥18
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtager standardpleje for PrEP, inklusive 3-måneders PrEP-forsyning og HIV-test på klinikken hver tredje måned
Eksperimentel: Blodbaseret HIV-selvtestning
Deltagerne modtager 6 måneders PrEP-forsyning og blodbaserede HIV-selvtests til kvartalsvis HIV-test.
Kombinationsprodukt: 6-måneders PrEP + blodbaseret HIV-selvtest
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning plus to blodbaserede HIV-selvtests (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) til kvartalsvis HIV-test.
Eksperimentel: Oral væske HIV-selvtestning
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning og oral væske HIV-selvtest til kvartalsvis HIV-test.
Kombinationsprodukt: 6-måneders PrEP + oral væske HIV-selvtest
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning plus to oral væske HIV-selvtest (OraQuick Oral Fluid-baseret HIV-1 Self-Testing Kit) til kvartalsvis HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse af PrEP efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Laboratorietest vil blive udført for at måle overholdelse af PrEP-medicin ved at teste lægemiddelniveauer i den indsamlede blodprøve. Påvisningen af ​​PrEP i blod vil blive betragtet som adhærent til PrEP.
Måned 6
Vedholdenhed i genopfyldning af PrEP
Tidsramme: Måned 6
Procentdelen af ​​deltagere, der vender tilbage til klinikken for at genopfylde deres PrEP-medicin. Et alternativt mål for PrEP-adhærens.
Måned 6
HIV-1 test
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret HIV-1-test inden for de seneste 6 måneder
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Laboratorietest vil blive udført for at måle overholdelse af PrEP-medicin ved at teste lægemiddelniveauer i den indsamlede blodprøve. Påvisningen af ​​PrEP i blod vil blive betragtet som adhærent til PrEP.
Måned 12
Vedholdenhed i genopfyldning af PrEP
Tidsramme: Måned 12
Procentdelen af ​​deltagere, der vender tilbage til klinikken for at genopfylde deres PrEP-medicin. Et alternativt mål for PrEP-adhærens.
Måned 12
HIV-1 test
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret HIV-1-test inden for de seneste 6 måneder
Måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig misbrug af en seksuel partner
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret verbalt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug af en seksuel partner
Måned 6
Nylig misbrug af en seksuel partner
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret verbalt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug af en seksuel partner
Måned 12
Forekomst af depression
Tidsramme: Måned 6
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depressionsskala. En 0-27 point skala, hvor scorer på 10 eller højere kan kategoriseres som sandsynlig depression.
Måned 6
Forekomst af depression
Tidsramme: Måned 12
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depressionsskala. En 0-27 point skala, hvor scorer på 10 eller højere kan kategoriseres som sandsynlig depression.
Måned 12
Deltagerens Selvrapporterede Self-efficacy
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korreleret til følelser, optimisme, arbejdsglæde, for at måle self-efficacy. Skalaen spænder fra 10-40 point - højere score indikerer mere self-efficacy.
Måned 6
Deltagerens Selvrapporterede Self-efficacy
Tidsramme: Måned 12
Målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korreleret til følelser, optimisme, arbejdsglæde, for at måle self-efficacy. Skalaen spænder fra 10-40 point - højere score indikerer mere self-efficacy.
Måned 12
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret antal seksuelle partnere inden for den seneste måned
Måned 6
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret antal seksuelle partnere inden for den seneste måned
Måned 12
Inkonsekvent brug af kondom
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde samleje i den seneste måned, og hvor mange gange et kondom blev brugt. Hvis kondomer ikke blev brugt til enhver tid, blev kondombrug kategoriseret som inkonsekvent.
Måned 6
Inkonsekvent brug af kondom
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde samleje i den seneste måned, og hvor mange gange et kondom blev brugt. Hvis kondomer ikke blev brugt til enhver tid, blev kondombrug kategoriseret som inkonsekvent.
Måned 12
PrEP-afsløring
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne rapporterer, at mindst én anden person (udover ens primære seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over, at de tager PrEP.
Måned 6
PrEP-afsløring
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne rapporterer, at mindst én anden person (udover ens primære seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over, at de tager PrEP.
Måned 12
Præferencer for HIV-test
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne rapporterer deres præference for HIV-testning ud fra følgende muligheder: blodbaseret HIV-selvtestning, oral HIV-selvtestning, testning for HIV på et standard sundhedscenter
Måned 6
Præferencer for HIV-test
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne rapporterer deres præference for HIV-testning ud fra følgende muligheder: blodbaseret HIV-selvtestning, oral HIV-selvtestning, testning for HIV på et standard sundhedscenter
Måned 12
Antal deltagere, der testede HIV-1-positive siden forsøgstilmelding
Tidsramme: Måned 12
Andelen af ​​deltagere (binært udfald), der tester HIV-1 positive siden forsøgstilmelding. Genotypisk HIV-1-resistens for serokonverterere vil desuden blive målt.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Ledende efterforsker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger