Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autoteste de HIV no Quênia na entrega da PrEP

12 de maio de 2024 atualizado por: Jared Baeten, University of Washington

Autoteste de HIV para melhorar a eficiência da entrega da PrEP

Em um estudo randomizado de três braços, os investigadores testarão o uso do autoteste de HIV-1 para diminuir a frequência e a carga de visitas clínicas para PrEP, resultando em adesão equivalente à PrEP e teste de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes recomendam o teste de HIV-1 trimestralmente para indivíduos em PrEP. O teste de HIV em clínicas a cada três meses é caro tanto para as clínicas quanto para os participantes. Os investigadores propõem o uso do autoteste de HIV para substituir o teste de HIV trimestralmente baseado na clínica para participantes em PrEP, eliminando metade das visitas clínicas e economizando custos com pessoal e participantes. Os investigadores querem entender o efeito que a redução da frequência de contato clínico (resultante do autoteste de HIV) tem sobre a adesão à PrEP ou a conclusão do teste de HIV-1, em geral e em subgrupos.

Os investigadores inscreverão cerca de 495 indivíduos elegíveis na PrEP: 165 homens e 165 mulheres em casais sorodiscordantes para HIV-1 e 165 mulheres em risco de infecção por HIV-1 (populações prioritárias para entrega de PrEP no Quênia e, mais geralmente, na África).

Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente de forma 2:1 para consultas clínicas semestrais ou trimestrais. Os participantes randomizados para visitas clínicas semestrais receberão um suprimento de 6 meses de PrEP e dois autotestes de HIV com base no sangue (braço de autoteste de HIV com base no sangue) ou dois autotestes de HIV com fluido oral (autoteste de HIV com fluido oral -braço de teste). Os participantes randomizados para visitas clínicas trimestrais receberão um suprimento de 3 meses de PrEP e serão testados para HIV por um profissional de saúde na clínica (braço de atendimento padrão)

Os resultados do estudo, medidos nos meses 6 e 12, incluem adesão à PrEP (definida como a detecção de PrEP em manchas de sangue seco, bem como persistência em reabastecer a PrEP), teste de HIV-1 e segurança (incluindo efeitos colaterais e danos sociais).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
790

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Thika, Quênia
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos HIV-1 não infectado com base em teste rápido negativo para HIV-1
  • Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico de prevenção de HIV-1
  • Tomando a PrEP e planejando continuar
  • Disposto a ser randomizado para teste de HIV-1 baseado em clínica ou autoteste de HIV-1
  • Nota: As mulheres que estão grávidas na triagem/inscrição ainda são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Contraindicação do uso de Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabina (FTC)/ Lamivudina (3TC)

Para os casais sorodiscordantes do HIV-1, os membros do casal infectados pelo HIV-1 serão inscritos para uma única consulta na linha de base, se:

  • Idade ≥18
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes recebem tratamento padrão para PrEP, incluindo 3 meses de fornecimento de PrEP e teste de HIV na clínica a cada três meses
Experimental: Autoteste de HIV com base no sangue
Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses e autotestes de HIV baseados no sangue para testes de HIV trimestrais.
Produto combinado: PrEP de 6 meses + autoteste de HIV baseado no sangue
Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses mais dois autotestes de HIV baseados em sangue (Kit de autoteste de HIV-1 baseado em sangue da Atomo Diagnostics) para testes trimestrais de HIV.
Experimental: Autoteste de HIV em fluido oral
Os participantes recebem 6 meses de suprimentos de PrEP e autotestes de HIV com fluido oral para testes de HIV trimestrais.
Produto combinado: PrEP de 6 meses + autoteste de HIV com fluido oral
Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses mais dois autotestes de HIV com fluido oral (Kit de autoteste de HIV-1 baseado em fluido oral OraQuick) para testes trimestrais de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com adesão à PrEP aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Testes de laboratório serão realizados para medir a adesão à medicação PrEP testando os níveis da droga na amostra de sangue coletada. A detecção de PrEP no sangue será considerada como aderente à PrEP.
Mês 6
Persistência em reabastecer a PrEP
Prazo: Mês 6
A porcentagem de participantes que retornam à clínica para reabastecer sua medicação de PrEP. Uma medida alternativa de adesão à PrEP.
Mês 6
Teste de HIV-1
Prazo: Mês 6
Auto-relato de teste de HIV-1 nos últimos 6 meses
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP
Prazo: Mês 12
Testes de laboratório serão realizados para medir a adesão à medicação PrEP testando os níveis da droga na amostra de sangue coletada. A detecção de PrEP no sangue será considerada como aderente à PrEP.
Mês 12
Persistência em reabastecer a PrEP
Prazo: Mês 12
A porcentagem de participantes que retornam à clínica para reabastecer sua medicação de PrEP. Uma medida alternativa de adesão à PrEP.
Mês 12
Teste de HIV-1
Prazo: Mês 12
Auto-relato de teste de HIV-1 nos últimos 6 meses
Mês 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abuso recente por um parceiro sexual
Prazo: Mês 6
Abuso verbal, físico ou emocional auto-relatado por um parceiro sexual
Mês 6
Abuso recente por um parceiro sexual
Prazo: Mês 12
Abuso verbal, físico ou emocional auto-relatado por um parceiro sexual
Mês 12
Prevalência de Depressão
Prazo: Mês 6
Escala de depressão do item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Uma escala de 0 a 27 pontos em que pontuações de 10 ou mais podem ser categorizadas como provável depressão.
Mês 6
Prevalência de Depressão
Prazo: Mês 12
Escala de depressão do item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Uma escala de 0 a 27 pontos em que pontuações de 10 ou mais podem ser categorizadas como provável depressão.
Mês 12
Autoeficácia auto-relatada pelo participante
Prazo: Mês 6
Medido usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE), que está correlacionada com emoção, otimismo, satisfação no trabalho, para medir a autoeficácia. A escala varia de 10 a 40 pontos - pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
Mês 6
Autoeficácia auto-relatada pelo participante
Prazo: Mês 12
Medido usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE), que está correlacionada com emoção, otimismo, satisfação no trabalho, para medir a autoeficácia. A escala varia de 10 a 40 pontos - pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
Mês 12
Número de parceiros sexuais
Prazo: Mês 6
Número autorrelatado de parceiros sexuais no último mês
Mês 6
Número de parceiros sexuais
Prazo: Mês 12
Número autorrelatado de parceiros sexuais no último mês
Mês 12
Uso inconsistente de preservativo
Prazo: Mês 6
Os participantes foram questionados sobre quantas vezes tiveram relações sexuais no último mês e quantas vezes o preservativo foi usado. Se os preservativos não foram usados ​​em todos os momentos, o uso do preservativo foi categorizado como inconsistente.
Mês 6
Uso inconsistente de preservativo
Prazo: Mês 12
Os participantes foram questionados sobre quantas vezes tiveram relações sexuais no último mês e quantas vezes o preservativo foi usado. Se os preservativos não foram usados ​​em todos os momentos, o uso do preservativo foi categorizado como inconsistente.
Mês 12
Divulgação da PrEP
Prazo: Mês 6
Os participantes relatam que pelo menos uma outra pessoa (além de seus principais parceiros sexuais em casais sorodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
Mês 6
Divulgação da PrEP
Prazo: Mês 12
Os participantes relatam que pelo menos uma outra pessoa (além de seus principais parceiros sexuais em casais sorodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
Mês 12
Preferências de teste de HIV
Prazo: Mês 6
Os participantes relatam sua preferência pelo teste de HIV entre as seguintes opções: autoteste de HIV com base no sangue, autoteste oral de HIV, teste de HIV em uma unidade de saúde padrão
Mês 6
Preferências de teste de HIV
Prazo: Mês 12
Os participantes relatam sua preferência pelo teste de HIV entre as seguintes opções: autoteste de HIV com base no sangue, autoteste oral de HIV, teste de HIV em uma unidade de saúde padrão
Mês 12
Número de participantes que testaram positivo para HIV-1 desde a inscrição no estudo
Prazo: Mês 12
A proporção de participantes (resultado binário) que testaram positivo para HIV-1 desde a inscrição no estudo. A resistência genotípica do HIV-1 para soroconversores também será medida.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações