Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kenya HIV-selvtest i PrEP-levering

30. august 2022 opdateret af: Jared Baeten, University of Washington

HIV-selvtestning for at forbedre effektiviteten af ​​PrEP-levering

I et randomiseret forsøg med tre arme vil efterforskerne teste brugen af ​​HIV-1-selvtestning for at mindske hyppigheden og byrden af ​​klinikbesøg for PrEP og samtidig resultere i tilsvarende PrEP-tilslutning og HIV-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer anbefaler HIV-1-testning kvartalsvis for personer på PrEP. Klinikbaseret HIV-test hver tredje måned er dyrt for både klinikker og deltagere. Efterforskerne foreslår at bruge HIV-selvtestning til at erstatte kvartalsvise klinikbaserede HIV-tests for deltagere på PrEP, hvilket eliminerer halvdelen af ​​klinikbesøgene og sparer personale- og deltageromkostninger. Efterforskerne ønsker at forstå den effekt, som reduceret klinikkontaktfrekvens (som følge af HIV-selvtestning) har på PrEP-overholdelse eller afslutning af HIV-1-test, samlet og i undergrupper.

Efterforskerne vil indskrive omkring 495 kvalificerede personer på PrEP: 165 mænd og 165 kvinder i HIV-1 serodiscordante par og 165 kvinder med risiko for HIV-1 infektion (prioriterede populationer for PrEP levering i Kenya og mere generelt i Afrika).

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde til enten halvårlige klinikbesøg eller kvartalsvise klinikbesøg. Deltagere randomiseret til seks-måneders klinikbesøg vil modtage en 6-måneders forsyning af PrEP og enten to blodbaserede HIV-selvtest (blodbaseret HIV-selvtestarm) eller to oral væske HIV-selvtest (oral væske HIV-selv -testarm). Deltagere randomiseret til kvartalsvise klinikbesøg vil modtage en 3-måneders forsyning af PrEP og blive testet for hiv af en sundhedsperson på klinikken (standardbehandlingsarm)

Undersøgelsesresultater, målt ved måned 6 og 12, inkluderer PrEP-adhærens (defineret som påvisning af PrEP i tørrede blodpletter samt persistens i genopfyldning af PrEP), HIV-1-testning og sikkerhed (herunder bivirkninger og social skade).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år HIV-1 uinficeret baseret på negativ HIV-1 hurtig test
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med HIV-1 forebyggelse
  • Tager PrEP og planlægger at fortsætte
  • Villig til at blive randomiseret til enten klinikbaseret HIV-1-test eller HIV-1-selvtest
  • Bemærk: Kvinder, der er gravide ved screening/tilmelding, er stadig berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikation til brug af Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/ Lamivudin (3TC)

For de HIV-1-serodiscordante par vil HIV-1-inficerede medlemmer af parret blive tilmeldt et enkelt besøg ved baseline, hvis:

  • Alder ≥18
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtager standardpleje for PrEP, inklusive 3-måneders PrEP-forsyning og HIV-test på klinikken hver tredje måned
Eksperimentel: Blodbaseret HIV-selvtestning
Deltagerne modtager 6 måneders PrEP-forsyning og blodbaserede HIV-selvtests til kvartalsvis HIV-test.
Kombinationsprodukt: 6-måneders PrEP + blodbaseret HIV-selvtest
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning plus to blodbaserede HIV-selvtests (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) til kvartalsvis HIV-test.
Eksperimentel: Oral væske HIV-selvtestning
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning og oral væske HIV-selvtest til kvartalsvis HIV-test.
Kombinationsprodukt: 6-måneders PrEP + oral væske HIV-selvtest
Deltagerne modtager 6-måneders PrEP-forsyning plus to oral væske HIV-selvtest (OraQuick Oral Fluid-baseret HIV-1 Self-Testing Kit) til kvartalsvis HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse af PrEP efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Laboratorietest vil blive udført for at måle overholdelse af PrEP-medicin ved at teste lægemiddelniveauer i den indsamlede blodprøve. Påvisningen af ​​PrEP i blod vil blive betragtet som adhærent til PrEP.
Måned 6
Vedholdenhed i genopfyldning af PrEP
Tidsramme: Måned 6
Procentdelen af ​​deltagere, der vender tilbage til klinikken for at genopfylde deres PrEP-medicin. Et alternativt mål for PrEP-adhærens.
Måned 6
HIV-1 test
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret HIV-1-test inden for de seneste 6 måneder
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Laboratorietest vil blive udført for at måle overholdelse af PrEP-medicin ved at teste lægemiddelniveauer i den indsamlede blodprøve. Påvisningen af ​​PrEP i blod vil blive betragtet som adhærent til PrEP.
Måned 12
Vedholdenhed i genopfyldning af PrEP
Tidsramme: Måned 12
Procentdelen af ​​deltagere, der vender tilbage til klinikken for at genopfylde deres PrEP-medicin. Et alternativt mål for PrEP-adhærens.
Måned 12
HIV-1 test
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret HIV-1-test inden for de seneste 6 måneder
Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig misbrug af en seksuel partner
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret verbalt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug af en seksuel partner
Måned 6
Nylig misbrug af en seksuel partner
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret verbalt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug af en seksuel partner
Måned 12
Forekomst af depression
Tidsramme: Måned 6
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depressionsskala. En 0-27 point skala, hvor scorer på 10 eller højere kan kategoriseres som sandsynlig depression.
Måned 6
Forekomst af depression
Tidsramme: Måned 12
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depressionsskala. En 0-27 point skala, hvor scorer på 10 eller højere kan kategoriseres som sandsynlig depression.
Måned 12
Deltagerens Selvrapporterede Self-efficacy
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korreleret til følelser, optimisme, arbejdsglæde, for at måle self-efficacy. Skalaen spænder fra 10-40 point - højere score indikerer mere self-efficacy.
Måned 6
Deltagerens Selvrapporterede Self-efficacy
Tidsramme: Måned 12
Målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korreleret til følelser, optimisme, arbejdsglæde, for at måle self-efficacy. Skalaen spænder fra 10-40 point - højere score indikerer mere self-efficacy.
Måned 12
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 6
Selvrapporteret antal seksuelle partnere inden for den seneste måned
Måned 6
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 12
Selvrapporteret antal seksuelle partnere inden for den seneste måned
Måned 12
Inkonsekvent brug af kondom
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde samleje i den seneste måned, og hvor mange gange et kondom blev brugt. Hvis kondomer ikke blev brugt til enhver tid, blev kondombrug kategoriseret som inkonsekvent.
Måned 6
Inkonsekvent brug af kondom
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde samleje i den seneste måned, og hvor mange gange et kondom blev brugt. Hvis kondomer ikke blev brugt til enhver tid, blev kondombrug kategoriseret som inkonsekvent.
Måned 12
PrEP-afsløring
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne rapporterer, at mindst én anden person (udover ens primære seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over, at de tager PrEP.
Måned 6
PrEP-afsløring
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne rapporterer, at mindst én anden person (udover ens primære seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over, at de tager PrEP.
Måned 12
Præferencer for HIV-test
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne rapporterer deres præference for HIV-testning ud fra følgende muligheder: blodbaseret HIV-selvtestning, oral HIV-selvtestning, testning for HIV på et standard sundhedscenter
Måned 6
Præferencer for HIV-test
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne rapporterer deres præference for HIV-testning ud fra følgende muligheder: blodbaseret HIV-selvtestning, oral HIV-selvtestning, testning for HIV på et standard sundhedscenter
Måned 12
Antal deltagere, der testede HIV-1-positive siden forsøgstilmelding
Tidsramme: Måned 12
Andelen af ​​deltagere (binært udfald), der tester HIV-1 positive siden forsøgstilmelding. Genotypisk HIV-1-resistens for serokonverterere vil desuden blive målt.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner