Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Benaglutid eller Metformin hos patienter med simpel fedme, som har utilstrækkelig vægtkontrol

23. maj 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af Benaglutid eller Metformin hos patienter med simpel fedme, der har utilstrækkelig vægtkontrol: Et randomiseret, åbent, kontrolleret og enkelt-site klinisk spor

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret og enkeltsteds klinisk spor for at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Benaglutid eller Metformin hos patienter med simpel fedme, som har utilstrækkelig vægtkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret og enkeltsteds klinisk spor for at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Benaglutid eller Metformin hos patienter med simpel fedme, som har utilstrækkelig vægtkontrol.

Der vil blive foretaget screening for at udvælge kvalificerede deltagere før intervention. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (metformin eller benaglutid) for behandlinger i 12 uger, inklusive en to-ugers dosisjusteringsperiode og en 10-ugers dosisstabiliseringsperiode. Livsstilsinterventioner vil blive opretholdt i behandlingsperioden. Emner følges op hver 4. uge til undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)20 år ≤70 år gammel; (2) simpel fedme, køn er ikke begrænset; (3) 28,0≤BMI≤37,5kg/m2; (4) Før screeningsperioden blev kropsvægten kontrolleret af livsstilsinterventioner (kost og motion) i mindst 3 måneder, og vægten var faldet med <5 % fra baseline; (5) acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nøjagtigt diagnosticeret som havende type 1 eller type 2 diabetes i henhold til WHO 1999 diagnostiske kriterier;
  2. Brug vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening;
  3. Metformin blev brugt inden for de første 3 måneder af screeningen;
  4. Ondartede tumorer (eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom behandlet) inden for 5 år før indskrivning
  5. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal eller total serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
  6. Patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2); mandlige forsøgspersoner med serumkreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Serum-Cr hos kvindelige forsøgspersoner var ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
  7. Alvorlige hjerte-, lunge-, nervøse, mentale og infektionssygdomme;
  8. Graviditet, amning og nylige graviditetsplaner;
  9. Alternativ eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, defineret som behandling med en hvilken som helst dosis af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter indskrivningsbesøg V1 > 4 uger
  10. Anamnese med alkoholmisbrug, anamnese med misbrug af aktive stoffer (opioider, analgetika osv.) inden for 6 måneder før indskrivning;
  11. Giv ethvert andet testlægemiddel inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider for andre testlægemidler;
  12. Patienter med tidligere eller familiehistorie med medullitær thyreoideacancer (MTC) og patienter med type 2 multipelt endokrin tumorsyndrom (MEN2);
  13. Manglende evne til at tolerere benalutid, metformin;
  14. Enhver indflydelse af efterforskerens vurdering af indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin Hydrochloride tablet 500 mg per måned, tre gange om dagen i 12 uger
Medicin: Metformin

2-ugers dosisjusteringsperiode（0-2 uger）[før måltider] 0-2d： - ;250mg，po; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250mg, po. 5-6d: 250mg，po; 250mg, po; 250mg, po. 7-9d: 250mg，po; 500mg, po; 250mg, po. 10-11d: 250mg，po; 500mg, po; 500mg, po. 12-14d: 500mg，po; 500mg, po; 500mg, po.

10-ugers dosisstabiliseringsperiode（3-12 uger） Metforminhydrochloridtablet 500mg tid po.

Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin hydrochlorid tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutid
Benaglutid injektion 0,2mg, iH,po, tre gange dagligt i 3 12 uger
Medicin: Benaglutid

2-ugers dosisjusteringsperiode（0-2 uger） [før måltider] 0-2d: -; 0,1mg，iH; -; 3-4d: -; 0,1mg，iH; 0,1mg，iH; 5-6d: 0,1mg，iH; 0,1mg，iH; 0,1mg，iH; 7-9d: 0,1mg，iH; 0,2mg，iH; 0,1mg，iH; 10-11d: 0,1 mg, iH; 0,2mg，iH; 0,2mg，iH; 12-14d: 0,2mg，iH; 0,2mg，iH; 0,2 mg, iH.

10-ugers dosisstabiliseringsperiode (3-12 uger) Benaglutid Injection 0,2mg, 100 ul, tid, iH

Andre navne:
  • Benaglutid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Ændringer i kropsvægt fra baseline blev observeret hos patienter med simpel fedme efter 12 ugers behandlingsintervention.
Skift fra baseline efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forsøgspersoners kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Alle 30 forsøgspersoner i hver gruppe vil blive evalueret ved ændringer i kropsmasseindeks (BMI) efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Ændringer i kropsfedtniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Ændringer i kropsfedtniveauer fra baseline: kropssammensætningsanalyse
Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 ugers behandling
Ændringerne i blodlipidniveauer såsom kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein vil blive målt i begyndelsen og slutningen.
Skift fra baseline efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger