Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito e Segurança de Benaglutida ou Metformina em Pacientes com Obesidade Simples que Têm Controle de Peso Inadequado

Efeito e Segurança de Benaglutida ou Metformina em Pacientes com Obesidade Simples que Têm Controle de Peso Inadequado: Uma Trilha Clínica Randomizada, Aberta, Controlada e de Local Único

Esta é uma trilha clínica randomizada, aberta, controlada e de um único local para investigar o efeito e a segurança de Benaglutida ou Metformina em pacientes com obesidade simples que têm controle de peso inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma trilha clínica randomizada, aberta, controlada e de um único local para investigar o efeito e a segurança de Benaglutida ou Metformina em pacientes com obesidade simples que têm controle de peso inadequado.

A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (metformina ou benaglutida) para terapias por 12 semanas, incluindo um período de ajuste de dose de duas semanas e um período de estabilização de dose de 10 semanas. As intervenções no estilo de vida serão mantidas durante o período de tratamento. Os indivíduos são acompanhados a cada 4 semanas para exames. No final do estudo, os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1)20 anos ≤70 anos; (2) obesidade simples, gênero não é limitado; (3) 28,0≤IMC≤37,5kg/m2; (4) Antes do período de triagem, o peso corporal foi controlado por intervenções no estilo de vida (dieta e exercícios) por pelo menos 3 meses, e o peso diminuiu <5% desde o início; (5) Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com precisão como tendo diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS de 1999;
  2. Usar medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem;
  3. A metformina foi usada nos primeiros 3 meses de triagem;
  4. Tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular tratados) dentro de 5 anos antes da inscrição
  5. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior da bilirrubina sérica (TB) normal ou total >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
  6. Pacientes com insuficiência renal moderada/grave ou doença renal terminal (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2); indivíduos do sexo masculino com creatinina sérica (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Cr sérico em indivíduos do sexo feminino foi ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
  7. Doenças cardíacas, pulmonares, nervosas, mentais e infecciosas graves;
  8. Gravidez, lactação e planos de gravidez recente;
  9. Terapia com corticosteroides sistêmicos alternativos ou crônicos, definida como tratamento com qualquer dose de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses da consulta de inscrição V1 > 4 semanas
  10. História de abuso de álcool, história de abuso de drogas ativas (opioides, analgésicos, etc.) dentro de 6 meses antes da inscrição;
  11. Administre qualquer outra droga teste dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas de outras drogas teste;
  12. Pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer medular de tireoide (CMT) e pacientes com síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2 (MEN2);
  13. Incapacidade de tolerar benalutide, metformina;
  14. Qualquer influência do julgamento do investigador na inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Cloridrato de Metformina Comprimido 500mg VO por mês, três vezes ao dia por 12 semanas

Período de ajuste de dose de 2 semanas (0-2 semanas) [antes das refeições] 0-2d: - ;250mg, po; -. 3-4d: - ;250mg,po; 250mg, po. 5-6d: 250mg, po; 250mg, po; 250mg, po. 7-9d: 250mg, po; 500mg, po; 250mg, po. 10-11d: 250mg, po; 500mg, po; 500mg, po. 12-14d: 500mg, po; 500mg, po; 500mg, po.

Período de estabilização da dose de 10 semanas (3-12 semanas) Cloridrato de Metformina Comprimido 500 mg três vezes por dia.

Outros nomes:
  • Glucófago
  • Comprimido de Cloridrato de Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutida
Benaglutida Injeção 0,2mg, iH,po, três vezes ao dia por 3 a 12 semanas

Período de ajuste de dose de 2 semanas (0-2 semanas) [antes das refeições] 0-2d: -; 0,1mg,iH; -; 3-4d: -; 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 5-6d: 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 7-9d: 0,1mg,iH; 0,2mg,iH; 0,1mg,iH; 10-11d: 0,1mg,iH; 0,2mg,iH; 0,2mg,iH; 12-14d: 0,2mg,iH; 0,2mg,iH; 0,2 mg, iH.

Período de estabilização da dose de 10 semanas (3-12 semanas) Injeção de benaglutida 0,2 mg, 100ul, tid, iH

Outros nomes:
  • Injeção de Benaglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
Alterações no peso corporal desde o início foram observadas em pacientes com obesidade simples após 12 semanas de intervenção de tratamento.
Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal (IMC) dos indivíduos
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
Todos os 30 indivíduos de cada grupo seriam avaliados por mudanças no índice de massa corporal (IMC) após 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
Alterações nos níveis de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
Alterações nos níveis de gordura corporal desde a linha de base: análise da composição corporal
Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
As alterações nos níveis de lipídios no sangue, como colesterol, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, serão medidas no início e no final.
Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MET2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .